최신 연구: 마시모 SpHb®로 신생아에 대한 비침습적 헤모글로빈 연속 모니터링 정확도 조사

뉴스 제공
Masimo Corporation 나스닥 MASI
2020-08-20 10:00
뇌샤텔, 스위스--(Business Wire / 뉴스와이어)--‘트로피컬 소아과학 저널(Journal of Tropical Pediatrics)’에 게재된 최신 연구에서 신생아 환자에 대한 마시모 SpHb®(비침습적 헤모글로빈 연속 모니터링) 사용을 평가한 연구진이 이 기술에 대해 ‘전통적인 tHb(침습적 정맥 채혈)와 견줄 수 있는 안정적인 헤모글로빈 값을 제공한다’[1]는 결론을 내렸다고 마시모(Masimo)(나스닥: MASI)가 19일 발표했다.

터키 산리우르파 소재 하란 대학교의 할릴 카자나스마스마즈(Halil Kazanasmaz) 박사와 마무트 데미르(Mahmut Demir) 박사는 “진단용 채혈로 인한 의인성 빈혈이 특히 신생아 중환자실(NICU)을 비롯한 중환자실에서 빈발하는 문제”라며 진단용 채혈이 감염 통제 및 의료 관련 비용을 초래한다는 점에 주목하고 신생아를 대상으로 SpHb를 이용한 비침습적 연속 헤모글로빈 모니터링의 효능을 전통적인 tHb와 비교·평가하고자 했다. 이를 위해 연구진은 터키 내 레벨3 NICU에서 신생아 환자 310명을 대상으로 연구를 진행했다. 혈액학 연구실 분석기를 이용한 tHb 분석을 위해 채혈을 실시한 직후 신생아의 왼발에 레인보우(rainbow®) 센서를 부착하고 ‘마시모 레디컬7 펄스 CO 옥시미터(Masimo Radical-7® Pulse CO-Oximeter®)’를 이용해 SpHp값(다른 비침습적 측정과 함께)을 기록했다.

연구진은 블랜드-앨트만(Bland Altman) 분석을 사용해 tHb와 SpHb 사이의 평균 바이어스가 0.05g/dL이며, 일치 한계는 -1.85, 1.96g/dL임을 밝혀냈다. 이들은 연구 결과를 기초로 “연구를 통해 신생아에서 SpHb 측정 방식이 tHb 측정 방식과 유사한 안정적 결과를 산출할 수 있음이 밝혀졌다”며 “SpHb 방식이 불필요한 채혈을 줄이고 이에 따라 특히 빈혈이 있는 신생아에서 의인성 빈혈을 경감하는 보완적 역할을 할 수 있을 것으로 생각된다”고 결론지었다. 연구진은 “중증 순환 장애 환자에서 이 측정 방식의 효과를 정의하기 위해 추가적인 임상 연구가 필요하다”고 덧붙였다.

올 초 ‘임상 신생아학 저널(Journal of Clinical Neonatology)’에 발표된 유사 연구에서 인도 푸네에 위치한 군의과대학(Armed Forces Medical College)의 아메드 자말(Ahmed Jamal) 박사와 비주 존(Biju John) 박사는 인도 남부의 고등 병원에서 혈역학적으로 안정적인 신생아 환자 100명을 대상으로 전통적인 실험실 분석 헤모글로빈을 SpHb와 비교했다.[2] 이들 역시 SpHb 측정을 위해 래디컬7(Radical-7) 장치와 레인보우 센서를 사용했으며 센서는 아기의 발 대신 손목에 부착했다. 블랜드 앨트만 분석으로 실험실 Hb와 SbHb 데이터쌍을 분석한 결과 연구진은 “실험실 Hb와 SpHb 값 간에 시각적으로 양호한 일치를 보였다”고 밝혔다. 바이어스는 ±0.763의 정밀도와 ± 1.349 g/dL로 계산됐다. 자말 박사와 존 박사 역시 SbHb가 ‘신생아에서 Hb 추이를 평가하는 효과적 방법’이라고 결론 내렸다.

성인 환자에 대한 임상 시험에서 혈액 관리 프로그램의 일부로 이뤄진 SpHb 연속 모니터링은 수혈 환자 비율을 경감하고[3], 수혈 환자당 사용되는 적혈구 유닛을 줄이며[4-5], 동시에 수혈 시간을 단축하고[6], 비용을 절감하며[7], 심지어 수술 후 30일과 90일 이내에 사망률을 각각 33%, 29% 낮추는 등[8] 예후를 개선하는 효과를 나타냈다. 현재 SpHb 기술은 전 세계 75개국에서 임상의를 뒷받침하고 있다.[9]

SpHb는 실험실 혈액 검사를 대체하기 위한 것이 아니다. 적혈구 수혈에 대한 임상적 결정은 무엇보다 환자 상태와 연속 SpHb 모니터링, 혈액 샘플을 이용한 실험실 진단 검사를 고려한 의사의 판단에 따라 이뤄져야 한다.

신생아 환자 대상의 비침습적 연속 SbHb는 2019년 8월 CE 마크를 획득했으며 SpHb는 현재 CE 인증 사용 국가에서 모든 연령의 환자에게 사용할 수 있다. 비침습적 연속 SpHb는 미국 식품의약국(FDA)로부터 3kg 이상의 환자에 대한 사용 승인을 받았으나 미국에서 3kg 미만의 환자에 대한 적응증은 인정받지 못했다.

@MasimoInnovates | #Masimo

마시모(Masimo) 개요

마시모(나스닥: MASI)는 혁신적인 비침습적 모니터링 기술 분야의 세계 선도 기업이다. 마시모는 비침습적 모니터링을 확대 적용함으로써 환자 치료 성과를 개선하고 치료 비용을 절감하는 것을 사명으로 삼고 있다. 이 회사는 1995년 맥박 산소 측정기 ‘마시모 SET Measure-through-Motion and Low Perfusion™’을 선보였다. 이 장치는 100건이 넘는 개별적, 객관적 연구에서 다른 맥박 산소 측정기의 기술을 능가하는 것으로 나타났다.[10] Masimo SET®는 또한 신생아의 경우 임상의들이 중증의 미숙아 망막증을 감소시키는 데 도움을 주고,[11] 신생아 CCHD 검사를 개선하며[12] 수술 이후 지속적인 모니터링에 Masimo Patient SafetyNet™과 사용될 경우 조기 반응 활성화와 비용을 감소시키는 것으로 나타났다.[13-16] ‘마시모 SET’는 전 세계 주요 병원과 기타 의료 제공 현장에서 2억명 이상의 환자에게 사용된 것으로 추정되며,[17] 2020~2021 미국 뉴스 앤 월드 리포트 최고 병원 수상명단(US News and World Report Best Hospitals Honor Roll)의 상위 10개 병원 중 9개 병원에서 1차 맥박산소측정기로 사용되고 있다.[18] 마시모는 SET® 기술을 계속해서 개선하고 있으며 2018년에는 모션 상태에서 RD SET™ 센서에 대한 SpO2 정확성을 크게 향상시켰고 그럼으로써 SpO2 수치가 환자의 생리학상 상태를 정확하게 반영한다는 높은 신뢰성을 임상의들이 갖게 했다. 2005년 마시모는 레인보우 맥박 산소포화도측정(rainbow® Pulse CO-Oximetry) 기술을 선보여 침습적 측정만 가능했던 기존 방식과 달리, 혈액 성분에 대한 비침습적이고 지속적인 모니터링을 가능하게 했다. 이 기술에는 총 헤모글로빈(SpHb®), 산소함량(SpOC™), 일산화탄소헤모글로빈(SpCO®), 메트헤모글로빈(SpMet®), 맥파변동지수(Pleth Variability Index, PVI®), RPVi™(rainbow® PVi), 산소보유지수(ORI™)가 있다. 2013년에 마시모는 다른 마시모 자체 개발 및 제3자 업체 모니터링 기술을 확장 연결시킬 수 있는 루트(Root®) 환자 모니터링 및 커넥티비티 플랫폼을 도입했다. 이 가운데서도 가장 중요한 추가 기기는 차세대 SedLine® 뇌 기능 모니터링, O3® 리저널 옥시메트리, NomoLine® 샘플링 라인을 포함한 ISA™ 카프노그래피 등이다. 지속적이고 즉시 확인이 가능한 마시모의 모니터링 펄스 CO-Oximeters® 제품군에는 다양한 임상 및 비임상 목적으로 사용될 수 있는 기기들이 포함되며 여기에는 Radius-7®과 Radius PPG™같은 테터리스, 웨어러블 기술과 Rad-67™ 등의 포터블 기기, MightySat® Rx 같은 손가락 끝 펄스 옥시미터, Rad-97™ 같은 병원 및 가정용 기기 등도 포함된다. 마시모의 병원 자동화 및 커넥티비티 솔루션은 Masimo Hospital Automation™ 플랫폼을 중심으로 제공되며 여기에는 Iris Gateway™, Patient SafetyNet, Replica™, Halo ION™, UniView™, UniView: 60™, Masimo SafetyNet™ 등의 제품들이 포함된다. 마시모에 대한 추가정보와 제품은 웹사이트(www.masimo.com)에서 확인할 수 있다. 마시모 제품에 대해 발표된 임상 연구는 웹사이트(www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/)에서 찾아볼 수 있다.

ORi와 RPVi는 아직 미국 식약청(FDA) 510(k) 승인을 받지 못해 미국 내에서 판매되지 않고 있다. Patient SafetyNet 상표를 사용하려면 유니버시티 헬스시스템 컨소시엄(University HealthSystem Consortium)의 라이선스를 받아야 한다.

참고 문헌

[1] Kazanasmaz H, Demir M. The Comparison of Hemoglobin Values Measured by Blood and Continuous Non-Invasive Monitoring (SpHb) in Newborn Infants. J Trop. Pediatrics. 2020,0,1o-6. DOI: 10.1093/tropej/fmaa050.
[2] Jamal A, John B. Efficacy of Noninvasive Hemoglobin Measurement by Pulse CO-Oximetry in Neonates. J Clin Neonatol. 2020;9:57-62.
[3] Ehrenfeld JM et al. Continuous Non-invasive Hemoglobin Monitoring during Orthopedic Surgery: A Randomized Trial. J Blood Disorders Transf. 2014. 5:9. 2.
[4] Awada WN et al. Continuous and noninvasive hemoglobin monitoring reduces red blood cell transfusion during neurosurgery: a prospective cohort study. J Clin Monit Comput. 2015 Feb 4.
[5] Imaizumi et al. Continuous and noninvasive hemoglobin monitoring may reduce excessive intraoperative RBC transfusion. Proceedings from the 16th World Congress of Anaesthesiologists, Hong Kong. Abstract #PR607.
[6] Kamal AM et al. The Value of Continuous Noninvasive Hemoglobin Monitoring in Intraoperative Blood Transfusion Practice During Abdominal Cancer Surgery. Open J Anesth. 2016;13-19.
[7] Ribed-Sánchez B et al. Economic Analysis of the Reduction of Blood Transfusions during Surgical Procedures While Continuous Hemoglobin Monitoring is Used. Sensors. 2018, 18, 1367; doi:10.3390/s18051367.
[8] Cros J et al. Continuous hemoglobin and plethysmography variability index monitoring can modify blood transfusion practice and is associated with lower mortality. J Clin Monit Comp. 3 Aug 2019. https://doi.org/10.1007/s10877-019-00367-z
[9] 마시모 보관 데이터
[10] Published clinical studies on pulse oximetry and the benefits of Masimo SET® can be found on our website at http://www.masimo.com Comparative studies include independent and objective studies which are comprised of abstracts presented at scientific meetings and peer-reviewed journal articles.
[11] Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. 2011 Feb;100(2):188-92.
[12] de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;Jan 8;338.
[13] Taenzer A et al. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010:112(2):282-287.
[14] Taenzer A et al. Postoperative Monitoring - The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Spring-Summer 2012.
[15] McGrath S et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302.
[16] McGrath S et al. Inpatient Respiratory Arrest Associated With Sedative and Analgesic Medications: Impact of Continuous Monitoring on Patient Mortality and Severe Morbidity. J Patient Saf. 2020 14 Mar. DOI: 10.1097/PTS.0000000000000696.
[17] 추정치: 마시모 보관 데이터
[18] http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview

미래예측 진술

이 보도자료는 1933년 미국 증권법(Securities Act of 1933) 27A항 및 1934년 증권거래법(Securities Exchange Act of 1934) 21E항에 의거한 미래예측 진술을 포함하고 있다. 이 미래예측 진술에는 무엇보다도 마시모 SpHb®의 잠재적 효과성에 관한 진술이 포함돼 있다. 미래예측 진술은 회사에 영향을 미치는 미래 사건에 관한 현재의 기대에 근거한 것으로 위험과 불확실성에 영향을 받는다. 모든 위험과 불확실성은 예측이 어렵고 통제 범위를 벗어나 있다. 또한 실제 결과는 다양한 위험 요소로 인해 미래예측 진술에 거론된 내용과 실질적으로 달라지거나 반대가 될 수도 있다. 이러한 위험 요소로는 동일한 임상 결과 재현에 대한 회사의 가정과 관련된 위험, 긍정적 임상 결과와 환자 안전에 기여하는 Masimo SpHb를 포함해 마시모의 독창적인 비침습성 측정 기술에 대한 회사의 믿음과 관련된 위험, 마시모의 비침습성 치료 개발이 비교적 독보적 장점을 가진 비용 효과적인 솔루션을 제공하리라는 회사의 믿음과 관련된 위험, 코로나19와 관련된 위험, 회사가 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출한 최신 보고서의 ‘위험 요소(Risk Factors)’란에 기술된 그 밖의 요인이 포함되나 여기에 국한되지 않는다. 해당 보고서는 SEC 웹사이트(www.sec.gov)에서 무료로 구해볼 수 있다. 마시모는 미래예측 진술에 반영한 기대치를 합리적이라고 평가하지만 그 기대치의 정확성 여부는 알 수 없다. 이 보도자료에 포함된 모든 미래예측 진술은 앞서 언급된 주의사항에 전적으로 부합한다. 미래예측 진술은 현재 상황만을 반영하므로 이에 대해 지나치게 의존하지 말 것을 경고한다. 마시모는 해당 증권법에 필요한 것들을 제외하고, 새로운 정보나 미래의 현상에 관계없이 이 미래예측 진술 혹은 SEC에 제출된 가장 최근 보고서에 포함된 ‘위험 요소’를 갱신, 수정 또는 명백하게 설명할 어떠한 의무도 지지 않는다.

비즈니스 와이어(businesswire.com) 원문 보기: https://www.businesswire.com/news/home/20200818005857/en/

[이 보도자료는 해당 기업에서 원하는 언어로 작성한 원문을 한국어로 번역한 것이다. 그러므로 번역문의 정확한 사실 확인을 위해서는 원문 대조 절차를 거쳐야 한다. 처음 작성된 원문만이 공식적인 효력을 갖는 발표로 인정되며 모든 법적 책임은 원문에 한해 유효하다.]

웹사이트: http://www.masimo.com

이 보도자료의 영어판 보기

연락처

마시모(Masimo)
에반 램(Evan Lamb)
+1-949-396-3376
elamb@masimo.com