턴스 파마슈티컬스, 비알코올성 지방간염(NASH) 치료 위해 개발 중인 SSAO 억제제 TERN-201의 임상 제1상 시험 완료 및 긍정적 결과 발표
단일용량/다중용량 상승 코호트 시험 결과 TERN-201이 일반적으로 안전성과 내약성이 양호하며 혈장 내 SSAO 활성을 강력하고 지속적으로 억제함을 입증
턴스 파마슈티컬스는 간 질환과 암 치료를 위한 혁신적 치료제 발굴과 개발에 주력하고 있는 글로벌 바이오제약 회사다. TERN-201에 대한 최초의 인간 대상 임상 시험 데이터는 TERN-201의 단일용량/다중용량 경구 투여 시 내약성이 양호했으며 중대한 안전성 문제가 발견되지 않았다. 연구에서 복용량별로 강력한 표적 연관성을 나타냈으며 TERN-201의 단일 용량 또는 반복 용량 투여 후 혈장 내 SSAO 활성을 최대 1주일까지 거의 완벽히 억제했다.
에린 쿼크(Erin Quirk) 턴스 사장 겸 최고의학책임자는 “이 같은 데이터는 전반적으로 TERN-201이 업계를 선도할 SSAO 억제제이며 NASH와 기타 감염성 질환을 위한 유망한 새 치료제로 등극할 잠재력이 있음을 시사한다”고 밝혔다. 그는 “이 같은 긍정적 데이터로 다각화된 NASH 파이프라인을 구축하고자 하는 턴스의 접근 방식을 한층 확고히 하는 한편 안전하고 효과적인 NASH 복합 요법을 개발한다는 목표에 더 다가서게 됐다”고 말했다.
임상 제1상 시험 설계 및 결과
TERN-201 임상 제1상 시험은 건강한 참가자를 대상으로 한 다단계 단일용량/다중용량 상승 시험이었다. 1단계에서 자발적 참가자들은 상승용량 코호트로 TERN-201 단일 용량이나 위약을 투여받았다. 2단계에서 건강한 참가자들은 역시 상승용량 코호트로 TERN-201이나 위약 반복 용량을 7~14일간 투여받았다. 각 단계의 1차 평가지표는 안전성과 내약성이었다. 2차 평가 지표로는 SSAO 표적 관련성의 약동학(PK) 및 약물역학(PD) 바이오마커 평가가 포함됐다.
위약 또는 TERN-201의 1일 1회 투여 후 기준선 SSAO 활성의 평균 퍼센트
(pdf 참조. 다운로드: https://bit.ly/33djXf8)
SSAO 억제와 TERN-201
VAP-1(Vascular Adhesion Protein-1·혈관부착 단백질)로도 불리는 SSAO는 H2O2 생성을 통해 산화 스트레스를 높이는 이중 기능의 아민 산화제로 간 내 백혈구 세포 유입을 촉진해 산화 스트레스, 염증, 간 섬유증을 증가시킨다. 표면 SSAO의 농도는 염증 조직의 맥관 구조에서 상향규제되며 용해성 SSAO 농도가 NASH 환자에서 증가한다. SSAO 억제는 NAFLD, NASH 및 기타 만성 간 섬유성 질환의 치료에 효과가 있는 것으로 여겨진다. TERN-201은 산화 스트레스와 백혈구 세포의 간 유입을 줄여 NASH에 대한 새로운 치료 기전을 제공하는 강력한 SSAO 억제제다. TERN-201은 SSAO에 고도로 선택적이며 표적 이외 모노아민 산화효소(monoamine oxidases, 약칭 MAO)에 비해 SSAO에 대한 시험관 내 선택성이 7000배 이상 높다. 특정 MAO는 NASH 환자에서 잠재적인 약물 간 상호작용과 관련이 있을 수 있다.
NASH(비알코올성 지방간염) 개요
비알코올성 지방간염(NASH)은 간에 지방이 축적됨으로써 발생하는 질병으로서 무알코올성 지방간(NAFLD)이 악화된 형태이다. NASH는 만성적 간 염증과 간장 세포 부상 등과 관련이 깊으며 섬유증, 간경변으로 악화되거나 심할 경우 간암 또는 간부전으로 이어질 수도 있다. 전 세계적으로 비만율이 높아짐에 따라 NAFLD와 NASH 발병률도 급속하게 높아지고 있다. 현재 NASH에 대한 승인을 받은 치료법은 존재하지 않는다.
턴스 파마슈티컬스(Terns Pharmaceuticals) 개요
턴스 파마슈티컬스는 만성 간 질환과 암 치료 의약품 발견과 개발에 주력하고 있는 임상 단계 제약회사이다. 회사는 중국과 미국에 본사를 두고 있으며 비알코올성 지방간염(NASH)과 암 치료를 위한 약제 후보의 유통을 다중형식으로 증진시키고 있다. 턴스는 중국 및 글로벌 시장에서 환자들에게 전도유망한 새로운 치료법을 제공하기 위해 질병 생물학, 의료화학, 임상개발 분야에서 세계 수준의 전문지식을 활용하고 있다.
자세한 정보는 웹사이트(www.ternspharma.com 및 www.ternspharma.com.cn) 참조.
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첨부자료:
#52256413_Terns Pharmaceuticals, Inc..pdf
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