마시모, 새로운 연구에서 마시모 SET® 맥박 산소측정 기술 사용한 CCHD 선별 검사 유용성 입증 증거 확대
마시모 SET 맥박 산소측정법을 사용한 CCHD 검사
슬리틴(Slitine) 박사와 동료 연구원들의 목적은 맥박 산소측정기술을 사용해 모로코에서 CCHD 환자의 선별 검사를 실시할 수 있는 가능성을 연구함으로써 CCHD의 조기 발견 능력을 향상시키는 데 있다. 현재의 표준 기술을 사용해 검사한 결과 ‘정상’으로 나타난 8013명의 무증상 신생아들을 2019년 3월부터 2020년 1월까지 모자병원(Mother and Child Hospital)(마라케시 소재 모하메드 6세 대학병원[Mohammed VI University Hospital]의 일부임)에서 마시모 Rad-97® 및 래디컬-7 맥박 산소포화도 측정기(Radical-7® Pulse CO-Oximeters®)와 마시모 SET® 맥박 산소측정 센서를 함께 사용해 사전 및 사후 도관 산소 포화도 측정이 포함된 미국소아과학회(American Academy of Pediatrics, AAP) 지침에 따라 CCHD를 검사했다.
연구에서 검사받은 8013명의 신생아 중 7998명(99.82%)은 음성, 15명(0.18%)은 양성으로 나타났다. 이들 15명 중 5명은 차후에 CCHD로 진단됐고 5명은 비중증 CHD로 진단됐으며 5명은 위양성(僞陽性)(이들 중 3명은 다른 기저 질환이 있음)으로 진단됐다. 음성으로 검사된 7998명의 유아 중 1명이 출생 후 2개월이 됐을 때 대동맥 측창증이 나타나 위음성(僞陰性)으로 진단됐다.
연구원들은 선별 검사가 “쉽고, 단순하며, 믿을 수 있고, 복제가 가능하며, 수락할 수 있고, 식별성이 있으며, 부모와 의료진이 잘 받아들였고, 부모에게 불안감을 주지 않았다”고 밝혔다. 또 그들은 “맥박 산소 측정기술은 특이성과 민감성이 양호해서 선별 검사 기준을 충족시킨다. 또한 문서에 있는 대부분의 데이터는 이 기법이 상당히 비용 효과적이라는 것을 시사하고 있다”고 설명했다.
연구결과 작성자들은 “CCHD 선별 검사는 중증 선천성 심장질환과 심지어 비중증 심장질환을 조기에 발견할 수 있는 믿을 만한 방법이다. 이는 모로코 유아들의 사망률과 이환율에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 생각된다. 그것은 최적의 검사 방법으로서 우리의 상황에 완벽하게 들어맞는다. 우리는 이 기법이 신생아의 선별 검사의 국제적 모범 사례와 일관성이 있기 때문에 그것을 모로코 지역별로, 그리고 전국적으로 시행해 CCHD를 갖고 태어난 유아들이 시기적절하게 검사받게 되기를 바란다”고 결론지었다.
연구원들은 가끔 일반적인 맥박 산소측정 기법을 사용하지만 이 연구에서는 밝힌 바와 같이 특정 맥박 산소측정 기술인 마시모 SET®를 사용했다. 지금까지 발표된 6건의 대규모 CCHD 선별 검사 연구[2~7]는 물론 소규모 연구[8~9]에서도 마시모 SET®가 사용됐다. 현재까지 실시된 대규모 CCHD 연구 대상자의 누계는 12만2738명의 신생아를 포함해 유아 28만4800명이다.[2] 임상 평가와 함께 마시모 SET® 맥박 산소측정 기술을 사용한 이들 CCHD 검사 연구는 모두 일상적인 신체검사만 실시한 경우보다 검사 민감성이 향상된 것으로 나타났다. 마시모 SET®는 결과 연구에서 좋은 성과를 내면서 움직임과 저관류 속에서도 정확히 측정할 수 있기 때문에 CCHD 선별 검사를 진행하려고 하는 임상의와 정책 입안자들이 인정하는 맥박 산소측정 기술로 선택 받고 있다.[10]
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마시모(Masimo) 개요
마시모(나스닥: MASI)는 혁신적인 비침습적 모니터링 기술 분야의 세계 선도 기업이다. 마시모는 비침습적 모니터링을 확대 적용함으로써 환자 치료 성과를 개선하고 치료 비용을 절감하는 것을 사명으로 삼고 있다. 이 회사는 1995년 맥박 산소 측정기 ‘마시모 SET Measure-through-Motion and Low Perfusion™’을 선보였다. 이 장치는 100건이 넘는 개별적, 객관적 연구에서 다른 맥박 산소 측정기의 기술을 능가하는 것으로 나타났다.[10] Masimo SET®는 또한 신생아의 경우 임상의들이 중증의 미숙아 망막증을 감소시키는 데 도움을 주고,[11] 신생아 CCHD 검사를 개선하며[2~9], 수술 이후 지속적인 모니터링에 Masimo Patient SafetyNet™과 사용될 경우 조기 반응 활성화와 비용을 감소시키는 것으로 나타났다.[12~14] ‘마시모 SET’는 전 세계 주요 병원과 기타 의료 제공 현장에서 2억명 이상의 환자에게 사용된 것으로 추정되며[15], 2019~2020 미국 뉴스 앤 월드 리포트 최고 병원 수상명단(US News and World Report Best Hospitals Honor Roll)의 상위 10개 병원 중 9개 병원에서 1차 맥박산소측정기로 사용되고 있다.[16] 마시모는 SET® 기술을 계속해서 개선하고 있으며 2018년에는 모션 상태에서 RD SET™ 센서에 대한 SpO2 정확성을 크게 향상시켰고 그럼으로써 SpO2 수치가 환자의 생리학상 상태를 정확하게 반영한다는 높은 신뢰성을 임상의들이 갖게 했다. 2005년 마시모는 레인보우 맥박 산소포화도측정(rainbow® Pulse CO-Oximetry) 기술을 선보여 침습적 측정만 가능했던 기존 방식과 달리, 혈액 성분에 대한 비침습적이고 지속적인 모니터링을 가능하게 했다. 이 기술에는 총 헤모글로빈(SpHb®), 산소함량(SpOC™), 일산화탄소헤모글로빈(SpCO®), 메트헤모글로빈(SpMet®), 맥파변동지수(Pleth Variability Index, PVI®), RPVi™(rainbow® PVi), 산소보유지수(ORI™)가 있다. 2013년에 마시모는 다른 마시모 자체 개발 및 제3자 업체 모니터링 기술을 확장 연결시킬 수 있는 루트(Root®) 환자 모니터링 및 커넥티비티 플랫폼을 도입했다. 이 가운데서도 가장 중요한 추가 기기는 차세대 SedLine® 뇌 기능 모니터링, O3® 리저널 옥시메트리, NomoLine® 샘플링 라인을 포함한 ISA™ 카프노그래피 등이다. 지속적이고 즉시 확인이 가능한 마시모의 모니터링 펄스 CO-Oximeters® 제품군에는 다양한 임상 및 비임상 목적으로 사용될 수 있는 기기들이 포함되며 여기에는 Radius-7®과 Radius PPG™같은 테터리스, 웨어러블 기술과 Rad-67™ 등의 포터블 기기, MightySat® Rx 같은 손가락 끝 펄스 옥시미터, Rad-97™ 같은 병원 및 가정용 기기 등도 포함된다. 마시모의 병원 자동화 및 커넥티비티 솔루션은 Masimo Hospital Automation™ 플랫폼을 중심으로 제공되며 여기에는 Iris Gateway™, Patient SafetyNet, Replica™, Halo ION™, UniView™, UniView: 60™, Masimo SafetyNet™ 등의 제품들이 포함된다. 마시모에 대한 추가정보와 제품은 웹사이트(www.masimo.com)에서 확인할 수 있다. 마시모 제품에 대해 발표된 임상 연구는 웹사이트(www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/)에서 찾아볼 수 있다.
ORi와 RPVi는 아직 미국 식약청(FDA) 510(k) 승인을 받지 못해 미국 내에서 판매되지 않고 있다. Patient SafetyNet 상표를 사용하려면 유니버시티 헬스시스템 컨소시엄(University HealthSystem Consortium)의 라이선스를 받아야 한다.
참고 문헌
[1] Slitine N, Bennaoui F, Sable C, Martin G, Hom L, Fadel A, Moussaoui S, Inajjarne N, Boumzebra D, Mouaffak Y, Younous S, Boukhanni L, Maoulainine F. Pulse Oximetry and Congenital Heart Disease Screening: Results of the First Pilot Study in Morocco. Int J Neonatal Screen 6(53). 30 June 2020.
[2] Zhao et al. Pulse oximetry with clinical assessment to screen for congenital heart disease in neonates in China: a prospective study. Lancet. 2014 Aug 30;384(9945):747-54.
[3] de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;Jan 8;338.
[4] Ewer AK et al. Pulse Oximetry Screening for Congenital Heart Defects in Newborn Infants (Pulseox): A Test Accuracy Study. Lancet. 2011 Aug 27;378(9793):785-94.
[5] de-Wahl Granelli A et al. Noninvasive Peripheral Perfusion Index as a Possible Tool for Screening for Critical Left Heart Obstruction. Acta Paediatr 2007; 96(10): 1455-9.
[6] Meberg A et al. First Day of Life Pulse Oximetry Screening to Detect Congenital Heart Defects. J Pediatr 2008; 152:761-5.
[7] Schena F et al. Perfusion Index and Pulse Oximetry Screening for Congenital Heart Defects. J Pediatr. 2017 Apr;183:74-79.
[8] Hamilçıkan S, Can E. Critical Congenital Heart Disease Screening With a Pulse Oximetry in Neonates. J Perinat Med. 2018 Feb 23;46(2):203-207.
[9] Jawin V et al. Beyond Critical Congenital Heart Disease: Newborn Screening Using Pulse Oximetry for Neonatal Sepsis and Respiratory Diseases in a Middle-Income Country. PLoS One. 2015; 10(9): e0137580.
[10] Published clinical studies on pulse oximetry and the benefits of Masimo SET® can be found on our website at http://www.masimo.com Comparative studies include independent and objective studies which are comprised of abstracts presented at scientific meetings and peer-reviewed journal articles.
[11] Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. 2011 Feb;100(2):188-92.
[12] Taenzer AH et al. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010:112(2):282-287.
[13] Taenzer A et al. Postoperative Monitoring - The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Spring-Summer 2012.
[14] McGrath SP et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302.
[15] 추정치: 마시모 보관 데이터
[16] http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview
미래예측 진술
이 보도자료는 1933년 미국 증권법(Securities Act of 1933) 27A항 및 1934년 증권거래법(Securities Exchange Act of 1934) 21E항에 의거한 미래예측 진술을 포함하고 있다. 이 미래예측 진술에는 무엇보다도 신생아 CCHD 검사 그리고 유아 사망률과 이환율에 대한 잠재적 영향에 대한 Masimo SET®, Rad-97® 및 Radical-7®의 잠재적 효과성에 관한 진술이 포함돼 있다. 미래예측 진술은 회사에 영향을 미치는 미래 사건에 관한 현재의 기대에 근거한 것으로 위험과 불확실성에 영향을 받는다. 모든 위험과 불확실성은 예측이 어렵고 통제 범위를 벗어나 있다. 또한 실제 결과는 다양한 위험 요소로 인해 미래예측 진술에 거론된 내용과 실질적으로 달라지거나 반대가 될 수도 있다. 이러한 위험 요소로는 동일한 임상 결과 재현에 대한 회사의 가정과 관련된 위험, 긍정적 임상 결과와 환자 안전에 기여하는 Masimo SET®, Rad-97® 및 Radical-7®을 포함해 마시모의 독창적인 비침습성 측정 기술에 대한 회사의 믿음과 관련된 위험, 마시모의 비침습성 치료 개발이 비교적 독보적 장점을 가진 비용 효과적인 솔루션을 제공하리라는 회사의 믿음과 관련된 위험, 코로나19와 관련된 위험, 회사가 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출한 최신 보고서의 ‘위험 요소(Risk Factors)’란에 기술된 그 밖의 요인이 포함되나 여기에 국한되지 않는다. 해당 보고서는 SEC 웹사이트(www.sec.gov)에서 무료로 구해볼 수 있다. 마시모는 미래예측 진술에 반영한 기대치를 합리적이라고 평가하지만 그 기대치의 정확성 여부는 알 수 없다. 이 보도자료에 포함된 모든 미래예측 진술은 앞서 언급된 주의사항에 전적으로 부합한다. 미래예측 진술은 현재 상황만을 반영하므로 이에 대해 지나치게 의존하지 말 것을 경고한다. 마시모는 해당 증권법에 필요한 것들을 제외하고, 새로운 정보나 미래의 현상에 관계없이 이 미래예측 진술 혹은 SEC에 제출된 가장 최근 보고서에 포함된 ‘위험 요소’를 갱신, 수정 또는 명백하게 설명할 어떠한 의무도 지지 않는다.
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