고리버 쎄라퓨틱스, 급성 간부전 위한 임상 개발 및 바이오 제조 전략에 대해 유럽의약품청의 긍정적인 과학적 자문받아
이전에 획득한 영국 의약품규제청의 과학적 자문 확증
고리버 쎄라퓨틱스는 혁신치료의약품(Innovative Therapy Medicines) 개발에 주력하는 스타트업으로 특히 차별화된 만능줄기세포를 활용해 치명적 간 질환을 겨냥한 세포치료 제품을 개발하고 있다. 고리버 쎄라퓨틱스는 이번 긍정적 자문 결과로 임상 로드맵에서 중요한 이정표를 달성했다.
앞서 영국 의약품규제청(UK Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, 약칭 MHRA)이 2018년 고리버 쎄라퓨틱스가 급성 간부전 치료를 위해 개발한 첫 번째 파이프라인 제품의 제조 생산, 약리 독성 평가, 임상 개발 계획에 대해 긍정적 과학적 자문을 제시한 가운데 EMA의 이번 자문은 이를 뒷받침했다.
현재 고리버 쎄라퓨틱스는 폴 브루스 병원(Paul-Brousse Hospital)(AP-HP, 프랑스 빌쥐프)과 협력해 급성 간부전에 대한 제1상/2a상 임상시험 설계와 실행을 진행하고 있다.
투앤 응우엔(Tuan Nguyen) 고리버 쎄라퓨틱스 최고경영자(CEO)는 “신종 코로나바이러스(코로나19) 감염증 시국 가운데서도 긍정적인 과학적 자문을 획득해 대단히 기쁘다”며 “임상시험에 맞춰 임상 개발 및 개발 계획을 유지할 수 있게 됐다”고 말했다. 그는 “EMA 권고는 임상 시험이 실시될 유럽 국가에서 임상 시험에 대한 보건당국 허가를 획득하는 데 도움이 될 것”이라며 “가능한 빨리 첫 신약 후보에 대한 임상적 평가를 시작하는 것이 목표”라고 밝혔다. 이어 “이는 간 이식 외에는 생명을 구할 치료 방법이 없는 중증 간부전에 대한 재생 치료로 만능 줄기세포를 이용해 생성된 냉동 간세포를 주사하는 솔루션”이라고 부연했다.
고리버 쎄라퓨틱스(GoLiver Therapeutics)-https://golivertx.com/
고리버 쎄라퓨틱스(GoLiver Theraputics)는 2017년 프랑스국립보건의학연구원(INSERM)과 낭트대학교(CRTI UMR1064, ITUN, 낭트대 병원센터)가 간이식 분야의 중대한 의학적 수요를 해소하기 위한 첨단치료의약품(Advanced Therapy Medicinal Products, 약칭 ATMP) 개발에 중점을 두고 설립한 스핀오프(spin-off)다. 고리버 쎄라퓨틱스는 간 재생을 연구하고 최초의 임상 시험을 수행하며 만능 줄기세포의 혁신적 기술을 사용해 이식이 필요 없는 최초의 혁신적 세포 기반 간 질환 치료법을 제공함으로써 재생의료 분야의 세계 선도 기업으로 발돋움한다는 목표를 추구하고 있다.
고리버 쎄라퓨틱스는 2019년 챌린지스(Challenges) 매거진이 선정한 ‘투자 가치가 있는 스타트업 100(100 start-ups to invest in)’에 꼽혔으며 ‘프랑스 프렌치 트랜스퍼 인베스트 2019(France French Transfer Invest 2019)’, ‘아이 랩 2016 전국 건강/생명공학 부문 대상(i-LAB 2016 national Grand Prize for health biotechs)’, ‘아이 랩 2015 신흥 스타트업’ 상을 받았다. 고리버 쎄라퓨틱스는 BPI 프랑스(BPI France)와 유럽연합(European Union)(ERDF·유럽지역개발기금)에서 40만유로의 연구 개발비를 지원받아 바이오 생산 공정 산업화 1단계(2018~2020년)를 개발했다.
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2020년 6월 30일 09:00