턴스 파마슈티컬스, NASH 치료용 TERN-101의 전기 제2상 임상시험 개시

LIFT 연구, 지방간 질환 환자를 대상으로 파네소이드X수용체 TERN-101의 안전성 및 효능 평가와 병합 NASH 연구 위한 중요한 첫 단계
출처: Terns Pharmaceuticals Inc.
2020-06-19 16:30
포스터 시티, 캘리포니아/상하이--(Business Wire/뉴스와이어) 2020년 06월 19일 -- 간 질환 및 암 치료를 위한 혁신적인 치료법을 발견 및 개발하는 데 주력하는 글로벌 바이오 제약 회사인 턴스 파마슈티컬스(Terns Pharmaceuticals, Inc.)가 비알코올성 지방간염(NASH) 치료를 위한 회사의 주요 개발 후보물질인 파네소이드X수용체(Farnesoid X Receptor, 이하 FXR) 작용제 TERN-101의 전기 제2상 임상시험, 즉 LIFT 연구를 위한 환자를 선별했다고 18일 발표했다.

에린 쿼크(Erin Quirk, M.D.) 턴스 최고의학책임자는 “NASH 환자들을 대상으로 LIFT 시험을 시작하는 것은 턴스 역사에 중요한 이정표이며 TERN-101을 향후 NASH 병용 치료제의 핵심으로 발전시킬 수 있는 중요한 과정이다”며 ”TERN-101이 간 FXR 활성화 바이오마커인 7α-C4를 강력하게 억제하고 안전성 면에서도 긍정적인 결과를 입증한 1상 임상시험의 긍정적인 결과를 기반으로 한다. LIFT 연구를 통해 NASH 치료에서 TERN-101 단일요법의 안전성과 효능을 평가하고 이어서 TERN-101와 턴스의 THR-β 작용제인 TERN-501과의 조합도 탐색할 수 있기를 기대한다”고 말했다.

LIFT 개요

LIFT 연구는 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약대조 전기 제2상 임상시험으로 12주 동안 96명의 NASH 환자들에게 다양한 투여 용량으로 위약 또는 TERN-101을 투여한 후 효능, 안전성 및 약동학을 평가한다. 시험의 우선 목적은 안전성을 평가하는 것이며 두 번째 목적은 TERN-101 사용시 알라닌아미노전달효소 수준의 변화를 평가하는 것이다. 또한 조직 지방 농도(MRI 기반 양자밀도지방비율) 및 NASH 관련 섬유화의 표준화된 바이오마커를 평가한다.

웨이동 종(Weidong Zhong) 턴스 사장 겸 CEO는 “LIFT 연구는 새로운 치료법을 간절히 원하는 NASH 환자들에게 최선의 치료제 조합을 제공하려는 턴스의 노력을 증명한다”며 “최근 진행 중인 NASH 시험에서 중요한 진전을 이루고 있지만 이제 훨씬 더 높은 반응률을 보이고 내약성과 편리성이 높은 치료법이 필요하다. 많은 전문가들이 환자들에게서 더 좋은 결과를 달성하려면 병용 치료가 필요하다고 판단한다. LIFT 연구를 개시함으로써 우리의 강력하고 내약성 높은 FXR 작용제인 TERN-101과 동급최강으로 평가되는 THR-β작용제인 TERN-501과의 조합을 평가하는 데 한 걸음 더 다가갔다. TERN-501은 올해 말 개발에 착수할 예정”이라고 말했다.

TERN-101 제1상 임상시험 결과 개요

TERN-101의 제1상 임상시험이 완료됐다. TERN-101의 경구투여 결과 간에서 FXR 활성화로 생성이 억제되는 유체 바이오마커인 7α-C4가 용량 의존적으로 74%에서 91% 감소했다. 장 FXR 작용제의 바이오마커인 FGF19은 TERN-101 투여 후 시작 시점보다 6에서 8배 증가했다. 각 시험에서 TERN-101의 내약성은 우수했다. 이러한 초기 제1상 시험에서 TERN-101를 투여 받은 대상자 중 가려움증 사례는 보고되지 않았다.

TERN-101 및 파네소이드X수용체(FXR) 작용(Farnesoid X Receptor[FXR] Agonism) 개요

TERN-101은 NASH 치료제로 개발 중인 강력한 간 선택적 비담즙산 FXR작용제이다. FXR은 간과 소장에서 많이 발현되는 핵 수용체이다. 담즙산(BA)은 FXR의 자연 리간드(ligand)로서 이들과 FXR과의 결합 및 활성화는 BA 합성, 지질 대사, 염증, 섬유증 등을 조절하는 세포 경로를 조정하는 데 매우 중요하다. FXR의 작용과 활성화는 FXR 작용제가 비알코올성 지방간(NAFLD)과 NASH의 새로운 요법이 될 수 있는 잠재성을 입증한 후기단계 임상 연구에서 NASH 환자의 조직상의 간 섬유증의 퇴행을 위약에 비해 향상시킨 것으로 나타났다. 미국 식품의약청(FDA)이 TERN-101을 NASH 치료를 위한 신속심사 대상으로 지정했다.

NASH(비알코올성 지방간염) 개요

비알코올성 지방간염(NASH)은 간에 지방이 축적됨으로써 발생하는 질병으로서 무알코올성 지방간(NAFLD)이 악화된 형태이다. NASH는 만성적 간 염증과 간장 세포 부상 등과 관련이 깊으며 섬유증, 간경변으로 악화되거나 심할 경우 간암 또는 간부전으로 이어질 수도 있다. 전 세계적으로 비만율이 높아짐에 따라 NAFLD와 NASH 발병률도 급속하게 높아지고 있다. 현재 NASH에 대한 승인을 받은 치료법은 존재하지 않는다.

턴스 파마슈티컬스(Terns Pharmaceuticals) 개요

턴스 파마슈티컬스는 만성 간 질환과 암 치료 의약품 발견과 개발에 주력하고 있는 임상 단계 제약회사이다. 회사는 중국과 미국에 본사를 두고 있으며 비알코올성 지방간염(NASH)과 암 치료를 위한 약제 후보의 유통을 다중형식으로 증진시키고 있다. 턴스는 중국 및 글로벌 시장에서 환자들에게 전도유망한 새로운 치료법을 제공하기 위해 질병 생물학, 의료화학, 임상개발 분야에서 세계 수준의 전문지식을 활용하고 있다.

자세한 정보는 웹사이트(www.ternspharma.comwww.ternspharma.com.cn) 참조.

비즈니스 와이어(businesswire.com) 원문 보기: https://www.businesswire.com/news/home/20200618005854/en/

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