유럽집행위원회, 다케다의 샤이어 파이프라인 물질 SHP647 매각 의무 면제
다케다는 샤이어(Shire plc) 인수에 대한 규제 당국 허가를 획득하기 위해 SHP647 매각을 서약한 바 있다. 다케다는 현재 진행되고 있는 SHP647 임상시험 프로그램을 중단할 예정이며 모든 적격 임상시험 참가자에게 임상시험 후 약물접근권(PTA) 연구에서 SHP647을 계속 투여할 수 있도록 할 방침이다. 또한 연구 참가자의 동의, 규제 및 윤리적 고려사항 충족을 전제로 크론스앤콜리티스재단(Crohn’s & Colitis Foundation, 이하 재단)을 통해 SHP647 임상 시험 데이터와 바이오 샘플을 과학계에 제공할 계획이다.
다케다는 2018년 11월 20일 EC가 다케다의 샤이어 인수 제안(이하 인수)을 승인했다고 발표한 바 있다. EC 승인은 다케다가 규제 승인과 관련해 EC에 제출한 서약을 충족하는 조건부로 이뤄졌다. 특히 다케다가 시판 중인 엔티비오(Entyvio)(성분명 베돌리주맙)와 샤이어의 파이프라인 물질 SHP647이 염증성 장질환 분야에서 중복될 가능성과 관련, 다케다는 SHP647을 매각하기로 서약했다. SHP647 매각은 2019년 1월 8일 자로 발효된 인수 완료의 조건은 아니었다.
샤이어 인수 완료 후 SHP647 임상 시험 프로그램은 예외적 상황의 영향을 받았다. 이로 인해 EC는 앞서 EC가 지적한 경쟁 문제가 더 이상 유효하지 않다는 결론을 내렸다. 따라서 EC는 다케다의 SHP647 매각 의무가 더 이상 성립될 수 없음을 확인하고 의무를 해제했다.
다케다는 14개월에 걸쳐 SHP647의 잠재 인수자를 파악하고 매각 논의를 진행하는 2차례의 엄정한 공식 매각 절차를 진행했다. 첫 번째 매각 절차는 다케다가, 두 번째 절차는 독립적인 매각이사회(Divestiture Trustee)가 각각 수행했다. 매각 이사회는 다케다가 EC에 제출한 서약서에 제시된 표준 절차에 따라 임명됐다. 다케다와 매각 이사회는 각각 60곳 이상의 잠재적 인수자와 협상을 벌였으나 매각이 성사되지 않았다.
다케다는 궤양성 대장염이나 크론병을 포함한 염증성 장질환 적응증에 대한 SHP647 물질 개발을 더이상 진행하지 않기로 했다. SHP647 임상시험 프로그램은 향후 수개월에 걸쳐 순차적으로 중단될 예정이다. 연구 프로토콜의 신환 등록은 신종코로나바이러스(코로나19) 감염증 팬데믹과 관련된 위험으로 인해 이미 3월 말 중지됐다. 임상시험은 해제되며 재개되지 않는다. 다케다는 SHP647 임상시험에 이미 참여해 치료에 반응을 보이고 있는 모든 적격 환자에게 PTA 연구에서 SHP647을 계속 투여할 수 있도록 하고자 최선을 다하고 있다. PTA 연구의 매개변수는 SHP647 프로그램 운영 위원회 및 관련 규제 당국과 협력해 결정되며 이후 적용 가능한 해당 지역의 규정과 윤리적 고려에 따라 연구가 시작될 예정이다. 환자는 다케다 연구팀이 가이드를 제공한 후 연구 기관이 연락을 취할 때까지 현재 연구 프로토콜을 계속 준수해야 한다. 치료는 개별적 치료 니즈를 충족하기 위해 PTA 연구에 등록된 환자에게 제공될 예정이다.
다케다는 또한 SHP647 임상 시험 데이터와 바이오 샘플을 재단을 통해 과학계에 제공할 계획이다. 이는 다양한 조사 연구의 데이터와 바이오 샘플을 중앙화하는 최초의 연구 정보 교류 플랫폼 겸 바이오 뱅크인 IBD 플렉서스(IBD Plexus®)를 통해 이뤄질 예정이다. 데이터 및 샘플 제공은 해당 지역 규제와 윤리적 고려에 따라 달라질 수 있다.
재단은 익명화된 SHP647 임상시험 데이터와 바이오 샘플을 이용하고자 하는 연구자와 의사의 요청을 심사하는 독립 기구 역할을 맡아 데이터 공유에 대한 최종 결정을 내리게 된다. 다케다는 데이터 및 개인정보 사용, 연구 무결성 보존에 대한 환자 동의를 보장하는 방식으로 임상시험 데이터와 바이오 샘플을 공유해 환자에게 도움을 주고 과학적 발견을 촉진하고자 최선을 다하고 있다.
앞서 다케다의 연결 재무제표에서 매각 예정으로 분류됐던 SHP647 관련된 자산과 부채는 EC 결정에 따라 매각 예정 분류에서 제외됐다. 다케다는 이전에 추정한 부채를 취소하고 프로그램 종료 비용 등 SHP647과 관련된 미래 예상 비용을 재평가할 예정이다. 이는 2021년 3월 31일 마감될 당해 회계연도(2020 회계연도) 1분기 영업이익에 순증 효과를 가져올 전망이다. 이는 정보 제공이 가능해진 후 적절한 절차에 따라 공개된다.
다케다제약(Takeda Pharmaceutical Company Limited) 개요
다케다제약(도쿄증권거래소: 4502 / 뉴욕증권거래소: TAK)은 일본에 본사를 두고 과학을 삶에 변화를 주는 의약품으로 구현하여 환자에게 보다 나은 건강과 더 밝은 미래를 가져다주기 위해 최선을 다 하고 있는 가치 중심, 연구개발 기반의 글로벌 바이오제약 회사이다. 다케다는 종양학, 희귀질환, 중추신경계 및 위장병학의 네 가지 치료 분야에 연구 개발 노력을 쏟고 있다. 또한 다케다는 플라스마 유래 치료법과 백신에 목적을 둔 연구개발 투자에 힘쓰고 있다. 또한 회사는 새로운 치료 옵션의 한계를 앞당기고 강화된 협업 연구개발 엔진과 역량을 활용하여 견고하고 다양한 파이프라인을 창조함으로써 사람들의 삶을 변화시키는 데 기여하는 혁신적인 의약품 개발에 주력하고 있다. 다케다의 직원들은 환자의 삶의 질 향상과 80여 국가에서 헬스케어 분야의 파트너들과 협력에 전념하고 있다. 자세한 정보는 웹사이트(https://www.takeda.com) 참조.
크론스앤콜리티스 재단(Crohn's & Colitis Foundation) 개요
크론스앤콜리티스 재단(Crohn's & Colitis Foundation)은 염증성 장질환(IBD) 환자 지원과 질환 연구에 주력하는 선도적인 비영리 기관이다. 이 재단은 크론병과 궤양성 대장염을 치료하고 약 300만명으로 추정되는 미국 내 IBD 환자의 삶의 질을 높이는 것을 사명으로 삼고 있다. 재단은 50년 이상 미국 최대의 IBD 커뮤니티에서 환자와 치료제공자를 고무하고 관계를 구축해 왔으며 환자, 데이터, 펀딩, 협업을 가로막는 전통적 장벽을 허물어 연구 속도를 극적으로 가속하도록 지원했다. 또한 환자와 가족, 의료 전문가, 일반을 대상으로 광범위한 교육 자원도 제공하고 있다. 상세 정보는 웹사이트(www.crohnscolitisfoundation.org)나 전화 문의(888-694-8872), 이메일 문의(info@crohnscolitisfoundation.org)를 통해 확인할 수 있다.
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이 통보와 관련하여 ‘보도자료’는 이 문서 및 기타 구두 발표자료, 문답 세션, 이 보도자료와 관련하여 다케다제약(‘다케다’)이 언급하거나 배포한 서면 또는 구두 자료 등을 모두 포함한다. 이 보도자료(구두 브리핑, 브리핑과 관련하여 행한 문답 등을 포함)는 유가증권의 매입, 인수, 청약, 교환, 판매, 처분을 위한 제안, 권유, 호객행위와는 무관하며 어떠한 법적 관할권 하에서도 투표나 승인을 요청하는 행위와도 무관하다. 이 보도자료를 통해 어떠한 주식이나 증권도 일반 투자자들에게 제공되지 않는다. 1933년 제정 미국 증권법(이후 수정법도 포함) 규정에 따라 등록(또는 면제되는 경우도 포함) 목적으로 하는 경우를 제외하고는 미국 내에서 어떠한 증권 제안도 하지 않는다. 이 보도자료는 수취자가 정보의 목적으로만 사용한다는 조건 하에 제공(수취자에게 제공될 수 있는 다른 정보와 함께)되는 것이다(따라서 어떠한 투자, 취득, 처분 등 거래 평가 목적으로 사용되지 않는다는 조건으로). 이 제약 조건을 준수하지 않을 경우 이는 관련 증권법 위반이 된다. 다케다가 직간접적으로 지분을 소유한 기업들은 별도의 법인으로 간주된다. 이 보도자료에서 ‘다케다’는 다케다 본사뿐만 아니라 그 자회사들을 지칭할 때도 편의상 사용되는 경우가 있다. 이와 마찬가지로 ‘우리’라는 표현 또한 자회사들이나 다케다의 파트너 회사들을 지칭할 때 사용될 수 있다. 이러한 표현은 특정 회사를(들을) 지칭할 때 다른 적절한 표현이 없을 경우 사용될 수 있다.
미래예측진술
이 보도자료와 이와 관련하여 추가로 배포되는 자료는 다케다의 미래 비즈니스 상황과 미래 위상, 추정, 예측, 목표, 플랜 등을 포함한 경영실적 등에 대한 미래예측진술과 믿음, 의견 등이 들어가 있을 수 있다. 미래예측진술은 “목표”, “계획”, “믿는다”, “희망한다”, “계속 그럴 것으로 추정된다”, “기대한다”, “목표한다”, “의도한다”, “보장한다”, “그럴 것이다”, “그럴 수도 있다”, “그래야 한다”, “그럴 것으로 예상된다”, “그럴 수도 있다”, “예측한다”, “추정한다”, “현 상황을 근거로 예상한다” 등이나 이와 유사한 표현 또는 부정적인 표현을 종종 포함하고 있으며 이에 대한 제한은 없다. 이 문서에 포함되어 있는 모든 미래예측진술은 현재 다케다가 입수한 정보에 근거한 가정과 믿음에 근거한 것이다. 그러한 미래예측진술은 다케다 또는 다케다의 경영진이 미래 실적에 대해 일체의 보증을 하는 것이 아니며 알려져 있거나 알려져 있지 않은 리스크나 불확실성 등 요인을 담고 있으며, 그러한 예로는 모든 것을 담을 수는 없지만 일본, 미국, 전 세계에서의 일반적 경제 상황, 경쟁 압력과 관련 변화 상황, 법률과 규제의 변화, 제품개발 프로그램의 성공 또는 실패, 규제 당국의 결정 및 그 결정 시기, 환율의 변화, 기존 제품 및 개발 중인 제품의 안전성과 효능에 대한 클레임 및 문제 제기, 피인수 회사와의 합병 후 조직 통합 문제 등이 있으며 이들 요인은 다케다의 실적이나 성과, 실제 재무적 위상을 미래예측진술에서 언급된 미래 실적과 크게 다르게 만들 수 있다. 다케다의 실적이나 성과, 재무적 위상에 영향을 미칠 수 있는 여기서 언급된 요인들과 그 밖의 요인들에 대해 보다 자세한 정보를 알고 싶으면 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출된 20-F 양식상의 등록계출서에 들어 있는 ‘3항. 핵심정보—D. 리스크 요인’을 참조하도록 한다. 이 자료는 다케다의 웹사이트(https://www.takeda.com/investors/reports/sec-filings)나 SEC 웹사이트(www.sec.gov)에서 입수할 수 있다. 미래의 실적, 성과, 다케다의 재무 위상 등은 미래예측진술에 표현되거나 내포된 것과 크게 다를 수 있다. 따라서 이 보도자료를 받는 사람은 미래예측진술에 대해 지나치게 의존해서는 안 된다. 법률 또는 증권거래규칙이 요구하지 않는 한, 다케다는 이 보도자료에 포함된 미래예측진술이나 추후 발표할 수 있는 다른 미래예측진술에 대해 업데이트할 일체의 의무를 지지 않는다. 과거 실적은 미래 결과를 나타내는 지표가 아니며 이 보도자료에서의 다케다의 결과는 다케다의 미래의 결과를 나타내는 것이 아닐 수 있으며, 미래 결과의 예상, 추정 또는 예측이 아니다.
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