턴스 파마슈티컬스, NASH 치료제 개발을 위한 간 선택적 FXR 작용제인 TERN-101의 1상 임상시험의 안전성 및 약력학적 결과 발표

TERN-101은 1상 임상시험에서 안전성과 모든 용량의 치료제에 대한 잠재적 표적 개입을 달성한 것으로 나타나
TERN-101의 2상 임상시험은 NASH 환자를 대상으로 2020년 중반에 개시될 예정
출처: Terns Pharmaceuticals Inc.
2020-02-20 11:03
포스터 시티, 캘리포니아/상하이--(Business Wire/뉴스와이어) 2020년 02월 20일 -- 비알코올성 지방간염(NASH) 및 암 치료제를 발굴, 개발하는 데 주력하고 있는 바이오 제약회사인 턴스 파마슈티컬스(Terns Pharmaceuticals, Inc.)가 임상시험 단계에 있는 파네소이드 X수용체(FXR) 작용제인 TERN-101의 1상 임상시험을 완료했다고 19일 발표했다.

이 임상시험에서는 모든 단위의 용량에 대한 내약성이 양호했으며 잠재적 치료제 용량에 대한 잠재적 표적 개입(target engagement)을 달성한 것을 입증했다.

TERN-101의 1상 임상시험은 36명의 건강한 참가자들에게 7일 동안 위약 또는 다양한 용량의 TERN-101을 투여하여 안전성, 약물동태학, 약력학 및 FXR경로 활성화의 혈장 바이오마커를 평가하기 위해 설계된 무작위, 이중맹검, 위약 대조 임상 연구이다. 이 임상시험 참가자들의 혈청에서는 FXR표적 개입의 약력학적 바이오마커, 콜레스테롤을 담즙산과 생합성하는 매개체인 7α‐히드록시‐4‐콜레스텐‐3‐원(7α-C4), 담즙산의 합성을 규제하는 장에서 FXR이 활성화된 후에 생성되는 호르몬인 섬유아세포성장인자 19(FGF19)와 함께 포도당과 지질대사 등을 측정했다.

턴스의 최고의학책임자(CMO)인 에린 쿼크(Erin Quirk) 박사는 “이들 데이터는 TERN-101이 강력한 표적 개입을 나타내면서 유의미한 부작용 추세를 피함으로써 간에서FXR를 표적으로 하고 다른 조직에서의 약물 노출을 감소시켜 잠재적 부작용을 최소화하는 우리의 전략을 뒷받침했다. 이러한 결과는 TERN-101이 동종 최고의 잠재성을 갖고 있으며, 우리가 2020년 중반에 NASH 환자를 대상으로 개시할 예정인 2상 임상시험을 강력한 자신감을 갖고 준비할 수 있게 한다”고 말했다.

임상시험 결과 TERN-101 투여군 전체에서 혈청 7α-C4 수준이 74%~91% 감소한 것으로 나타났다. TERN-101을 투여한 4시간 후의 혈청 FGF19 수준은 시작 시점보다 최대 6~8배 증가했으며 복용량 의존적이 아니었다.

이번 연구에서 임상적으로 적절한 복용량 관련 부작용 추세나 실험실 이상 증상은 나타나지 않았다. 모든 약물 투여군에서 나타난 부작용은 경증이었으며 임상시험 약물과 관련이 없는 것으로 간주되거나 관련된 것으로 보이지 않았다. 가려움증이 보고된 임상시험 대상자는 없었으며 임상 약물의 사용을 예정보다 이르게 중단한 대상자도 없었다.

턴스 사장 겸 최고경영자(CEO)인 웨이동 종(Weidong Zhong) 박사는 “TERN-101의 1상 임상시험을 성공적으로 완료한 것은 우리가 궁극적으로 NASH를 관리하는 데 필요한 안전하고 효과적인 복합 요법 개발에 주력하면서 이 질환을 치료하는 신약 개발 전략을 신속하게 시행할 수 있게 된 것을 보여준다”며 “이 분야의 많은 전문가들은 FXR작용제를 임상시험 단계에 있는 다른 NASH 치료제와 결합하면 섬유증이 있는 NASH 환자들에서 더 높은 반응률을 얻어 낼 수 있는 가장 유망한 치료제가 될 것으로 믿고 있다. 우리의 파이프라인은 우리가 이러한 복합제를 가까운 장래에 모색할 수 있는 가능성을 갖고 있으며, TERN-101과 우리의 파이프라인에 있는 다른 제품을 갖고 계속 발전할 것으로 기대한다”고 말했다.

TERN-101 및 파네소이드X수용체(FXR) 작용(Farnesoid X Receptor[FXR] Agonism) 개요

TERN-101은 NASH 치료제로 개발 중인 강력한 간 선택적 비담즙산 FXR작용제이다. FXR은 간과 소장에서 많이 발현되는 핵 수용체이다. 담즙산(BA)은 FXR의 자연 리간드(ligand)로서 이들과 FXR과의 결합 및 활성화는 BA 합성, 지질 대사, 염증, 섬유증 등을 조절하는 세포 경로를 조정하는 데 매우 중요하다. FXR의 작용과 활성화는 FXR 작용제가 비알코올성 지방간(NAFLD)과 NASH의 새로운 요법이 될 수 있는 잠재성을 입증한 후기단계 임상 연구에서 NASH 환자의 조직상의 간 섬유증의 퇴행을 위약에 비해 향상시킨 것으로 나타났다. 미국 식품의약청(FDA)이 TERN-101을 NASH 치료를 위한 신속심사 대상으로 지정했다.

NASH(비알코올성 지방간염) 개요

비알코올성 지방간염(NASH)은 간에 지방이 축적됨으로써 발생하는 질병으로서 무알코올성 지방간(NAFLD)이 악화된 형태이다. NASH는 만성적 간 염증과 간장 세포 부상 등과 관련이 깊으며 섬유증, 간경변으로 악화되거나 심할 경우 간암 또는 간부전으로 이어질 수도 있다. 전 세계적으로 비만율이 높아짐에 따라 NAFLD와 NASH 발병률도 급속하게 높아지고 있다. 현재 NASH에 대한 승인을 받은 치료법은 존재하지 않는다.

턴스 파마슈티컬스(Terns Pharmaceuticals) 개요

턴스 파마슈티컬스는 만성 간 질환과 암 치료 의약품 발견과 개발에 주력하고 있는 임상 단계 제약회사이다. 회사는 중국과 미국에 본사를 두고 있으며 비알코올성 지방간염(NASH)과 암 치료를 위한 약제 후보의 유통을 다중형식으로 증진시키고 있다. 턴스는 중국 및 글로벌 시장에서 환자들에게 전도유망한 새로운 치료법을 제공하기 위해 질병 생물학, 의료화학, 임상개발 분야에서 세계 수준의 전문지식을 활용하고 있다.

자세한 정보는 웹사이트(www.ternspharma.comwww.ternspharma.com.cn) 참조.

비즈니스 와이어(businesswire.com) 원문 보기: https://www.businesswire.com/news/home/20200219005055/en/

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