다케다, 독일에 새로운 뎅기열 백신 생산시설 오픈

이번 생산 공장 개장은 전 세계에 걸쳐 뎅기열을 퇴치하려는 다케다의 노력에서 중요한 이정표를 기록할 것
이 공장은 다케다의 뎅기열 백신 후보물질에 대한 약제 조제, 완성, 2차 포장 등 공정에 이용될 예정
다케다의 뎅기열 백신 후보물질은 현재 뎅기열 약효연구(TIDES) 시험[1]에 대한 4가 면역 중추적 3상 임상시험 단계를 거치는 중
다케다제약의 고위 임원들이 독일 징겐의 뎅기열 백신 공장 개소식에 참여했다
징겐, 독일--(Business Wire/뉴스와이어) 2019년 11월 07일 -- 다케다제약(Takeda Pharmaceutical Company Limited)(도쿄증권거래소: 4502)(뉴욕증권거래소: TAK)이 독일 징겐에서 뎅기열 백신 후보물질인 TAK-003 제조 공장 개장식을 가졌다고 5일 발표했다.

징겐의 백신 공장은 뎅기열 백신 후보물질 포장 공정에서부터 시작해서 추후 약제 조제, 완성, 2차 포장 등에도 활용될 예정이다. 다케다는 이 백신 공장에 1억3000만 유로 이상을 투자했고 종업원 200명 정도를 채용할 예정이다.
독일 징겐에 있는 다케다의 새로운 뎅기열 백신 제조 공장 생산 라인
세계보건기구(WHO)에 따르면 뎅기열은 모기를 통해 전염되는 질병 가운데 전염성이 가장 높으며 매년 3억9000만명에 달하는 감염자를 내고 2만명의 사망자를 내고 있는 것으로 추산된다.[2]

다케다의 글로벌 제조 및 공급 책임자인 토머스 우즈니에프스키(Thomas Wozniewski)는 “이 프로젝트는 우리 회사의 글로벌 제조 네트워크 중에서 가장 큰 규모의 투자이다. 높은 정도의 자동화 설비를 도입하고 최신의 디지털 및 데이터 기반 기술을 결합한 이 새로운 첨단 완전살균 제조시설을 개설하게 되어 자랑스러운 마음이 든다. 우리 회사의 징겐 시설은 동결건조 기술에 경험이 풍부한 직원들이 많이 있기 때문에 이 분야 투자를 위해 선택이 되었다. 동결건조 기술은 다케다의 뎅기열 백신 후보물질 제조과정에서 가장 핵심적인 부분이다”라고 말했다.

한편 다케다의 글로벌 백신 비즈니스 부문의 대표인 라지브 벤카야(Rajeev Venkayya) 박사는 “이번에 완공된 생산설비는 일본의 히카리에 더해서 다케다의 글로벌 백신 제조능력을 크게 확대하는 계기가 되며 앞으로 크게 늘어날 것으로 예상되는 백신에 대한 글로벌 수요에 부응하여 우리의 생산능력을 크게 강화할 수 있을 것이다”고 말했다.

이 설비에 대한 최초의 건설 작업은 지난 2016년 말부터 시작됐으며 이제 이 공장은 생산과 포장 공정을 가동할 수 있고 생산 전 과정 개시도 머지않아 허가를 앞두고 있다.

다케다의 뎅기열 백신 후보물질은 현재 4~16세 사이의 건강한 어린이들에게 피하주사 방식으로 제공되는 4가(價) 뎅기열 백신의 약효와 안정성, 면역성 등을 평가하기 위해 중추적(pivotal) 3상 임상시험 단계에 있으며 다중기관, 글로벌, 이중맹검, 무작위, 위약 컨트롤을 통한 시험을 진행하고 있다. 다케다는 이 시험이 2019년 1월 1차 약효 목표를 달성했다고 발표한 바 있다. 뎅기열 약효연구(TIDES) 시험에서 최초의 해석 가능 4가 면역 결과에 따르면 조사 목적의 생 약독화 4가 뎅기열 백신이 4가지 유형의 바이러스 중 어떤 변종에 의해 발생한 뎅기열에 대해서도 예방 효력을 낸 것으로 나타났다. TIDES 시험은 현재 계속 진행 중에 있으며 추가 결과가 올해 말에 발표될 예정이며 다른 3상 임상시험 결과도 발표될 것이라 한다. 다케다의 뎅기열 백신 후보물질은 현재 세계 어느 지역에서도 사용 허가를 받지 못했다.

다케다의 뎅기열 백신 후보물질(TAK-003) 개요

다케다의 4가 뎅기열 백신 후보물질(TAK-003)은 생 약독화 혈청형 2 바이러스에 근거한 것으로서 4종의 바이러스 변종 모두에 대한 유전자 ‘기질’을 제공한다.[3] 어린이와 청소년들을 대상으로 한 1상 및 2상 임상시험에 따르면 TAK-003이 4종의 뎅기열 혈청형 모두에 대해 혈청 반응 양성 및 음성 환자들의 경우 면역 반응을 일으키는 것으로 나타났고 백신도 전반적으로 안전하고 내성도 있는 것으로 발견되었다[4, 5, 6, 7].

다케다의 백신제 개발 헌신

백신은 연간 200~300만명에 달하는 사망자를 줄여주고 글로벌 공공보건을 크게 개선시켜주는 효과를 낸다.[8] 지난 70년 동안에 걸쳐 다케다는 일본 국민들의 건강을 위해 백신제를 공급해왔다. 오늘날 다케다의 글로벌 백신 사업 부문은 뎅기열, 지카바이러스, 노로바이러스 등 세계 최고의 전염률을 갖는 치료하기 어려운 전염병을 방지하기 위해 이노베이션 결과를 적용하고 있다. 우리 회사의 백신 팀은 백신 개발에서 눈부신 성과를 거둬왔고 방대한 분량의 지식을 축적하여 세계의 가장 시급한 공공보건 문제를 해결하기 위해 다양한 백신 파이프라인을 개발하고 생산하는 데 노력을 기울이고 있다. 회사의 백신 부문에 대한 보다 자세한 사항은 www.TakedaVaccines.com 참조.

다케다제약(Takeda Pharmaceutical Company Limited) 개요

다케다제약(도쿄증권거래소: 4502 / 뉴욕증권거래소: TAK)은 일본에 본사를 두고 과학을 삶에 변화를 주는 의약품으로 구현하여 환자에게 보다 나은 건강과 더 밝은 미래를 가져다주기 위해 최선을 다 하고 있는 가치 중심, 연구개발 기반의 글로벌 바이오제약 회사이다. 다케다는 종양학, 위장병학, 희귀질환, 신경과학의 네 가지 치료 분야에 연구 개발 노력을 쏟고 있다. 또한 다케다는 플라즈마 유래 치료법과 백신에 목적을 둔 연구개발 투자에 힘쓰고 있다. 또한 회사는 새로운 치료 옵션의 한계를 앞당기고 강화된 협업 연구개발 엔진과 역량을 활용하여 견고하고 다양한 파이프라인을 창조함으로써 사람들의 삶을 변화시키는 데 기여하는 혁신적인 의약품 개발에 주력하고 있다. 다케다의 직원들은 환자의 삶의 질 향상에 전념하고 있으며 80여 국가와 지역에서 헬스케어 분야의 파트너들과 협력하고 있다. 자세한 정보는 웹사이트(https://www.takeda.com) 참조.

참고 문헌

[1] ClinicalTrials.gov. Efficacy, Safety and Immunogenicity of Takeda's Tetravalent Dengue Vaccine (TDV) in Healthy Children (TIDES). 2017. Retrieved September 2019.
[2] World Health Organization. Dengue and Severe Dengue. 2019. Retrieved September 2019.
[3] Huang, C. Y.-H., et al. Genetic and Phenotypic Characterization of Manufacturing Seeds for Tetravalent Dengue Vaccine (DENVax). PLoS Neglected Tropical Diseases. 2013. Retrieved September 2019.
[4] Sáez-Llorens, X., Tricou, V., et al. Safety and immunogenicity of one versus two doses of Takeda's tetravalent dengue vaccine: Interim results of a long-term phase 2, randomized, placebo-controlled pediatric trial in Asia and Latin America. The Lancet Infectious Diseases. 2017. Retrieved September 2019.
[5] Osorio, J.E., et al. Safety and immunogenicity of a recombinant live attenuated tetravalent dengue vaccine (DENVax) in flavivirus-naive healthy adults in Colombia: a randomised, placebo-controlled, phase 1 study. The Lancet Infectious Diseases. 2014. Retrieved September 2019.
[6] Wallace, D. Persistence of neutralizing antibodies one year after two doses of a candidate recombinant tetravalent dengue vaccine in subjects aged from 1.5 to 45 years. Presented at 6th Annual Meeting, American Society of Tropical Medicine and Hygiene. 2015.
[7] Saez-Llorens, X., et al. Phase II, double-blind, controlled trial to assess the safety and immunogenicity of different schedules of Takeda’s Tetravalent Dengue Vaccine Candidate (TDV) in healthy subjects aged between 2 and <18 years and living in dengue endemic countries in Asia and Latin America. Presented at 5th Pan-American Dengue Research Network Meeting. 2016.
[8] World Health Organization. Immunization. 2019. Retrieved September 2019.

비즈니스 와이어(businesswire.com) 원문 보기: https://www.businesswire.com/news/home/20191105005718/en/

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