마시모, 중증 환자들의 고산소혈증 빈도를 줄이는 데 마시모 ORi의 유용성 조사
ORi가 탑재된 마시모 Root와 Radical-7
프랑스 앙제 대학병원센터(CHU Angers) 소속 시기스몬드 라소키(Sigismond Lasocki) 박사와 다른 연구원들은 SpO2만으로 모니터링을 하는 대신 ORi 모니터링을 통해 기계식 호흡 장치를 사용하는 환자들의 경우 흡기 산소(FiO2)의 일부를 컨트롤할 경우 환자들이 중간 정도의 고산소혈증 증세(PaO2 ≥ 100 mmHg)를 경험하는 시간을 줄일 수 있을지 여부를 평가했다. 최소한 이틀 동안 기계식 호흡 장치를 사용한 150명의 중증 성인 환자들 전원은 ORi 그룹과 대조군으로 무작위적으로 분류됐다. ORi와 SpO2는 마시모의 루트(Root®) 환자 모니터링 및 커넥티비티 플랫폼 및 레인보우(rainbow®) 센서를 통해 측정되었다. ORi 그룹의 경우 간호사들은 ORi ≥ 0.01일 경우 FiO2를 줄이도록 지시받았다. 한편 대조군의 경우(SpO2만 사용한 경우) SpO2 ≥ 사전에 정해진 상한선에 한해서 FiO2를 줄이도록 지시를 받았다. 한편 PaO2는 동맥 혈중 가스를 분석함으로써 측정되었다.
ORi 그룹의 75명 환자들과 대조군에 속한 71명 환자들로부터 수집한 데이터가 분석되었다. 그 결과 연구원들은 ORi로 측정하는 경우 환자들이 통계적으로 유의미한 저산소증 증가를 경험하지 않으면서도 고산소혈증을 경험하는 일자의 통계적으로 유의미한 감소를 겪었음을 밝혀냈다. 즉 ORi 그룹에서 14%가 산소과잉증(0~33%)이었던 반면 대조군(p = 0.003)의 경우 33%(11~56%)였던 것으로 밝혀졌다. 한편 고산소혈증 증세를 경험한 시간의 비율도 ORi를 사용할 경우 ‘훨씬 낮은’ 것으로 나타났다. 즉 PaO2 ≥ 100mmHg(p = 0.0069)의 경우 ORi 그룹에서 7.4%가 산소과잉증(0~24.8%)이었던 반면 대조군에서 17.3%(3.8~43.1%)로 나타났다. 한편 PaO2 ≥ 120mmHg(p = 0.0037)의 경우 ORi 그룹에서 0%(0~7.2%)였던 반면 대조군에서 5.6%(0~18.1%)로 드러났다.
연구원들은 이에 따라 “산소공급률 적정을 위한 ORi 모니터링 기기 사용은 SpO2 만을 사용하는 경우와 대비할 때 환자들이 고산소혈증을 경험하는 시간을 상당 정도 줄일 수 있었다. 그 이유는 SpO2가 정상 범위에 있을 경우 간호사들이 산소공급률을 줄이는 데 주저하기 때문인 것으로 추정된다. SpO2 수치에 따라 FiO2 수준을 조절한다는 간호사 중심의 프로토콜은 이미 우리 병원에서 실행되고 있으며, 그로 인해 대조군에서 우리가 관측한 고산소혈증 빈도가 평소보다 훨씬 낮은 수준(30% 대 60%)에 머물렀던 것으로 추정된다. ORi(PaO2이 높아질 경우 이를 감지하는) 수준에 따라 산소공급률을 감소시키는 이러한 방법은 산소공급률을 조정하는 프로토콜이 존재하지 않는 병원에서 매우 유용하게 사용될 수 있을 것이다. 물론 SpO2는 저산소혈증 경고 목적으로, ORi는 고산소혈증 경고 목적으로 계속 사용될 수 있다. 이러한 전략의 이점에 대해 의학적으로 평가하는 보다 많은 샘플을 대상으로 하는 연구가 이뤄질 필요가 있다고 판단된다”고 결론을 내렸다.
ORi는 아직 미국 식약청(FDA) 510(k) 승인을 받지 못해 미국 내에서 판매되지 않고 있다.
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마시모(Masimo) 개요
마시모(나스닥: MASI)는 혁신적인 비침습적 모니터링 기술 분야의 세계 선도 기업이다. 마시모는 비침습적 모니터링을 확대 적용함으로써 환자 치료 성과를 개선하고 치료 비용을 절감하는 것을 사명으로 삼고 있다. 이 회사는 1995년 맥박 산소 측정기 ‘마시모 SET Measure-through-Motion and Low Perfusion™’을 선보였다. 이 장치는 100건이 넘는 개별적, 객관적 연구에서 다른 맥박 산소 측정기의 기술을 능가하는 것으로 나타났다.[2] Masimo SET®는 또한 신생아의 경우 임상의들이 중증의 미숙아 망막증을 감소시키는 데 도움을 주고, [3] 신생아 CCHD 검사를 개선하며,[4] 수술 이후 지속적인 모니터링에 Masimo Patient SafetyNet™과 사용될 경우 조기반응활성화와 비용을 감소시키는 것으로 나타났다.[5~7] ‘마시모 SET’는 전 세계 주요 병원과 기타 의료 제공 현장에서 1억명 이상의 환자에게 사용된 것으로 추정되며, [8] 2018~2019 미국 뉴스 앤 월드 리포트 최고 병원 수상명단(US News and World Report Best Hospitals Honor Roll)의 상위 10개 병원 중 9개 병원에서 1차 맥박산소측정기로 사용되고 있다. [9] 마시모는 SET® 기술을 계속해서 개선하고 있으며 2018년에는 모션 상태에서 RD SET™ 센서에 대한 SpO2 정확성을 크게 향상시켰고 그럼으로써 SpO2 수치가 환자의 생리학상 상태를 정확하게 반영한다는 높은 신뢰성을 임상의들이 갖게 했다. 2005년 마시모는 레인보우 맥박 산소포화도측정(rainbow® Pulse CO-Oximetry) 기술을 선보여 침습적 측정만 가능했던 기존 방식과 달리, 혈액 성분에 대한 비침습적이고 지속적인 모니터링을 가능하게 했다. 이 기술에는 총 헤모글로빈(SpHb®), 산소함량(SpOC™), 일산화탄소헤모글로빈(SpCO®), 메트헤모글로빈(SpMet®), 맥파변동지수(Pleth Variability Index, PVI®), RPVi™ (rainbow® PVi), 산소보유지수(ORI™)가 있다. 2013년에 마시모는 다른 마시모 자체 개발 및 제3자 업체 모니터링 기술을 확장 연결시킬 수 있는 루트(Root®) 환자 모니터링 및 커넥티비티 플랫폼을 도입했다. 이 가운데서도 가장 중요한 추가 기기는 차세대 SedLine® 뇌기능 모니터링, O3® 리저널 옥시메트리, NomoLine® 샘플링 라인을 포함한 ISA™ 카프노그래피 등이다. 지속적이고 즉시 확인이 가능한 마시모의 모니터링 펄스 CO-Oximeters® 제품군에는 다양한 임상 및 비임상 목적으로 사용될 수 있는 기기들을 포함하며 여기에는 Radius-7® 같은 테터리스, 웨어러블 기술과 Rad-67™ 등의 포터블 기기, MightySat® Rx 같은 손가락 끝 펄스 옥시미터, Rad-97™ 같은 병원 및 가정용 기기 등도 포함된다. 마시모의 병원 자동화 및 커넥티비티 솔루션은 Iris® 플랫폼을 중심으로 제공되며 여기에는 Iris Gateway™, Patient SafetyNet, Replica™, Halo ION™, UniView™, Doctella™ 등 제품들이 포함된다. 마시모에 대한 추가정보와 제품은 웹사이트(www.masimo.com)에서 확인할 수 있다. 마시모 제품에 대해 발표된 임상 연구는 웹사이트(www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/)에서 찾아볼 수 있다.
ORi와 RPVi는 아직 미국 식약청(FDA) 510(k) 승인을 받지 못해 미국 내에서 판매되지 않고 있다. Patient SafetyNet 상표를 사용하려면 유니버시티 헬스시스템 컨소시엄(University HealthSystem Consortium)의 라이선스를 받아야 한다.
참고 문헌
[1] Lasocki S, Brochant A, Leger M, Gaillard T, Lemarié P, Gergaud S, and Dupré P. ORi monitoring allows a reduction of time with hyperoxia in critically ill patients: the randomized control ORi study. Intensive Care Med. 13 Aug 2019. https://doi.org/10.1007/s00134-019-05732-9
[2] Published clinical studies on pulse oximetry and the benefits of Masimo SET® can be found on our website at http://www.masimo.com Comparative studies include independent and objective studies which are comprised of abstracts presented at scientific meetings and peer-reviewed journal articles.
[3] Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. 2011 Feb;100(2):188-92.
[4] de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;Jan 8;338.
[5] Taenzer AH et al. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010:112(2):282-287.
[6] Taenzer A et al. Postoperative Monitoring - The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Spring-Summer 2012.
[7] McGrath SP et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302.
[8] 추정치: 마시모 보관 데이터
[9] http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview
미래예측진술
이 보도자료는 1995년 미국 민사증권소송개혁법(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)에 연계하여 1933년 미국 증권법(Securities Act of 1933) 27A항 및 1934년 증권거래법(Securities Exchange Act of 1934) 21E항에 의거한 미래 예측 진술을 포함하고 있다. 이 미래 예측진술에는 무엇보다도 Masimo ORi™의 잠재적 효과성에 관한 진술이 포함돼 있다. 미래예측 진술은 회사에 영향을 미치는 미래 사건에 관한 현재의 기대에 근거한 것으로 위험과 불확실성에 영향을 받는다. 모든 위험과 불확실성은 예측이 어렵고 통제 범위를 벗어나 있다. 또한 실제 결과는 다양한 위험 요소로 인해 미래예측 진술에 거론된 내용과 실질적으로 달라지거나 반대가 될 수도 있다. 이러한 위험 요소로는 동일한 임상 결과 재현에 대한 회사의 가정과 관련된 위험, 긍정적 임상 결과와 환자 안전에 기여하는 Masimo ORi™를 포함해 마시모의 독창적인 비침습성 측정 기술에 대한 회사의 믿음과 관련된 위험, 마시모의 비침습성 치료 개발이 비교적 독보적 장점을 가진 비용 효과적인 솔루션을 제공하리라는 회사의 믿음과 관련된 위험, 회사가 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출한 최신 보고서의 ‘위험 요소(Risk Factors)’란에 기술된 그 밖의 요인이 포함되나 여기에 국한되지 않는다. 해당 보고서는 SEC 웹사이트(www.sec.gov)에서 무료로 구해볼 수 있다. 마시모는 미래예측 진술에 반영한 기대치를 합리적이라고 평가하지만, 그 기대치의 정확성 여부는 알 수 없다. 이 보도자료에 포함된 모든 미래예측 진술은 앞서 언급된 주의사항에 전적으로 부합한다. 미래예측 진술은 현재 상황만을 반영하므로 이에 대해 지나치게 의존하지 말 것을 경고한다. 마시모는 해당 증권법에 필요한 것들을 제외하고, 새로운 정보나 미래의 현상에 관계없이 이 미래예측 진술 혹은 SEC에 제출된 가장 최근 보고서에 포함된 ‘위험 요소’를 갱신, 수정 또는 명백하게 설명할 어떠한 의무도 지지 않는다.
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