스피덱스의 리지스턴스 MG 테스트, 캐나다 보건부 승인 얻어

항생제 내성을 보이는 성매개감염병을 관리할 수 있는 내성 유도 요법 지원 테스트
출처: SpeeDx Pty. Ltd.
2019-07-16 14:09
스피덱스의 리지스턴스 MG 테스트가 캐나다 보건부의 승인을 얻었다
시드니--(Business Wire/뉴스와이어) 2019년 07월 16일 -- 스피덱스(SpeeDx Pty. Ltd.)가 리지스턴스플러스(ResistancePlus®) MG가 캐나다 보건부의 승인을 받아 이제 캐나다의 모든 주에서 판매된다고 15일 발표했다(현재 미국에서는 구입할 수 없음).

이 분자 진단 테스트는 항생제 내성과 연관된 유전자 표지와 더불어 성매개감염병(STI)으로 Mgen이라고도 하는 마이코플라스마 제니탈리움(Mycoplasma genitalium)을 검출해내는데 이는 캐나다에서는 최초로 상용화된 테스트로 Mgen 관리를 위해 내성 유도 요법(Resistance Guided Therapy)을 지원하는 식별 및 치료 지침 정보를 결합시켰다.

캐나다의 현행 Mgen 관리 가이드라인에 따르면 실험연구소들은 내성 테스트를 위해 국립 미생물 연구소(National Microbiology Laboratory)에 양성 샘플을 보내도록 지침을 내리고 있다.[1] 이제 캐나다 실험연구소들이 ResistancePlus MG를 이용할 수 있게 되었고 이 서비스를 외부가 아닌 실험실 내에서 적용함으로써 의사와 환자들에게 보다 적시에 결과를 알려줄 수 있다.

스피덱스의 콜린 덴버(Colin Denver) CEO는 “스피덱스 테스트는 임상의사들이 충분한 정보를 알고 치료 결정을 내릴 수 있게끔 설계되었다”며 “캐나다에 ResistancePlus MG를 공급함으로써 훨씬 더 많은 의사들이 내성 유도 요법을 이용할 수 있고 이는 환자 치료율을 높이고 전반적인 의료 관리 비용을 줄이는 데 도움을 준다”고 말했다.

Mgen 감염병에 일반적으로 권장되는 아지트로마이신에 대한 내성은 경험적 치료나 Mgen 검출만을 주로 반복할 경우에 발생하고 있다.[2] 내성 유도 요법 프로토콜의 일환으로 ResistancePlus MG를 이용한 새로운 논문에 따르면 치료율이 60% 이하에서 92% 이상으로 개선되어 크게 성공적인 것으로 나타났다.[2] ResistancePlus MG는 이미 유럽과 영국, 호주 및 뉴질랜드 전역에서 사용되고 있고 이들 지역은 최근 성매개감염병 관리 가이드라인을 업데이트해 Mgen 감염병의 내성 상태를 판단해 적절한 치료를 유도할 것을 권고하고 있다.[3~5]

Mgen과 매크로라이드(macrolide) 내성 지표를 결합한 검출 방법으로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 얻어 상업적으로 판매할 수 있는 테스트는 아직 없다. 스피덱스는 올해 말 FDA 승인 신청에 대비해 미국 내 임상시험의 최종단계를 진행하고 있다. FDA는 임질 감염에 대한 내성 유도 요법을 지지하면서 최근 스피덱스 ResistancePlus® GC 테스트에 신발견 지위를 부여했다.[6] ResistancePlus GC는 시프로플록사신(ciprofloxacin)의 민감성 및 내성에 관한 정보를 제시함으로써 여러 가지 약품에 내성을 나타내는 임질 감염병에 사용할 수 있는 마지막 항생제 중 하나인 세프트리악손(ceftriaxone) 대신 시프로플록사신을 사용할 수 있는 선택권을 의사와 환자들에게 제공했다.

덴버는 “우리의 ResistancePlus 테스트는 감염을 일으키는 유기체에 관해 더 많은 정보를 제공함으로써 새로운 진단법을 사용하고 있다”며 “이런 유형의 테스트를 이용할 수 있게 되면서 전 세계의 Mgen 치료 가이드라인에 영향을 미치고 있다”고 말했다. 이어 “이런 새로운 발견 방법을 캐나다에 등록하게 된 것은 물론 가까운 장래에 미국 시장에서 같은 방법과 그 밖의 유사한 테스트를 제공할 수 있다는 가능성에 매우 기쁘다”고 덧붙였다.

Mgen 개요

마이코플라스마 제니탈리움(M. genitalium )은 요도염, 자궁경관염, 자궁내막염 및 골반염을 유발할 수 있는 성매개감염병(STI)이다. 최근 연구 결과에 따르면 Mgen은 임질보다도 발생 빈도가 더 높은 것으로 알려졌다.[7] 임질과 유사하게 Mgen 또한 다수의 항생제 치료에 내성을 보이는 소위 STI 슈퍼버그로 발전하고 치료하기 극히 힘든 감염증이 되어 전 세계 공공 보건에 심각한 위협 요인으로 되고 있다.[8] 특히 아지트로마이신 등 매크로라이드 항생제는 최선의 치료제이지만 이들 항생제에 대한 내성은 점점 더 심각해지고 있다.[1,9,10] 이러한 갈수록 늘어나는 항생제 내성 문제로 인해 몇몇 Mgen 관련 글로벌 성매개감염 관리 가이드라인에서는 매크로라이드 내성 관련 돌연변이를 탐지할 수 있는 테스트와 함께 Mgen 탐지를 위한 분자 테스트도 시행할 것을 권장하고 있다.[2~4]

스피덱스(SpeeDx) 개요

스피덱스(SpeeDx)는 감염성 질환에 대한 분자 진단 테스트 포트폴리오를 개발해 감염을 일으키는 유기체를 식별하게 하는 한편, 치료 유도 능력을 제공하고 있다. 회사는 호주에 본사가 있고 오스틴과 런던에는 사무소를, 그리고 유럽 전역에 유통회사를 두고 있다. 스피덱스는 단순한 병원균 진단을 넘어서서 보다 나은 환자 관리를 위해 종합적인 정보를 제공하는 분자진단 솔루션에 특화하고 있다. 회사의 실시간 폴리메라아제 연쇄 반응(qPCR) 기술은 오늘날 시장을 주도하는 멀티플렉스 진단 및 프라이밍 전략을 가능케 했다. 회사의 제품 포트폴리오는 STI, 항생제 저항 표시, 호흡기질환 분야의 멀티플렉스 진단제품에 초점을 맞추고 있다. 스피덱스에 대한 자세한 정보는 웹사이트(https://plexpcr.com) 참조.

[1] https://www.canada.ca/en/public-health/services/infectious-diseases/sexual-health-sexually-transmitted-infections/canadian-guidelines/sexually-transmitted-infections/canadian-guidelines-sexually-transmitted-infections-49.html
[2] Read T R H, et al. CID 2019; 68(4):554-560
[3] https://www.bashhguidelines.org/media/1146/ngu-update-05_2017-final.pdf
[4] http://www.sti.guidelines.org.au/sexually-transmissible-infections/mycoplasma-genitalium
[5] Jensen JS, et al. 2016.PMID: 27505296.
[6] https://www.businesswire.com/news/home/20190611005313/en/SpeeDx-Receives-FDA-Breakthrough-Designation-ResistancePlus%C2%AE-GC
[7] Miller WC et al. JAMA 2004; 291:2229-2236.
[8] Unemo M & Jensen JS. Nat Rev Urol. 2017; 14:139-152.
[9] Getman D et al. J Clin Micro 2016; 54:2278-2283.
[10] Murray GL et al. Emerg Infect Dis 2017; 23(5):809-812.

비즈니스 와이어(businesswire.com) 원문 보기: https://www.businesswire.com/news/home/20190715005544/en/

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웹사이트: https://plexpcr.com/
언론연락처: 스피덱스(SpeeDx Pty. Ltd.)   매들린 오도노휴(Madeline O’Donoghue)   유럽, 호주, 뉴질랜드 담당   +61 2 9209 4170     릭 루스(Rick Roose)   미국 담당   +1.415.202.4445  
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