사우디 아라비아 보건부와 마시모, 마시모 기술 사용한 사우디 아라비아 신생아 중증선천성심장병(CCHD) 선별 검사 자동화 발표
370여개 의료 시설에서 실시하는 신생아 CCHD선별 검사를 자동화함으로써 2020년까지 매년 55만명 이상의 신생아를 검사할 것으로 예상
Eve 애플리케이션이 탑재된 마시모 Rad-97
사우디 아라비아는 2016년 SET®동작 및 저관류를 통한 측정(SET® Measure-through Motion and Low Perfusion™) 맥박 산소 측정기술을 적용한 래디컬-7 맥박 산소포화도 측정기(Radical-7® Pulse CO-Oximeters®)에 장착한 마시모 Eve신생아 선별 검사 애플리케이션(Masimo Eve™ Newborn Screening Application)을 사용해 모든 신생아들이 의무적으로 CCHD선별 검사를 받도록 하는 프로그램을 시행했다.[1] 현재까지 실시된 것 중 가장 큰 규모의 CCHD 선별 검사 연구를 포함한 여러 연구에서 임상 평가와 함께 실시한 SET®측정은 CCHD선별 검사의 민감도를 유의미하게 향상시킨 것으로 나타났다.[2,3] SET®는 동작 및 저관류를 통해 정확히 측정할 수 있을 뿐만 아니라 연구 결과가 우수해 CCHD 선별 검사를 실시하려는 임상의와 정책 입안자들이 가장 성능이 입증되고 인정 받는 맥박 산소 측정기술로 선택하고 있다. 사우디 아라비아는 2016년 이 선별 검사 프로그램을 실시한 이래SET®, 래디컬-7 및 Eve를 사용해 60만명 이상의 신생아를 검사했다.
사우디 아라비아는 2018년 이 프로그램에 래드-97 맥박 산소 포화도 측정기(Rad-97™ Pulse CO-Oximeter)에 장착한 Eve를 추가했다. 마시모 SET®가 Eve와 결합되어 선별 검사가 능률화된 데에 래드-97기능이 추가되어 데이터가 자동적으로 수집되고 통합됨에 따라 세계에서 강력하고 유일한 CCHD검사 솔루션이 됐다. 긍정적인 선별 검사 결과에 따라 작년 한 해에만 72명의 신생아가 선천성심장병(CHD)으로 진단되어 심장수술을 받고 생명을 구했다. 선별 검사는 사우디 아라비아 보건부가 운영하는 200개의 의료 센터에서 실시하고 있으며 2018년 말경부터는 170개의 민간 병원도 이 선별 검사 방법을 채택하고 있다. 이 나라에서는 2020년까지 매년 55만명의 신생아들이 선별 검사를 받을 것으로 추산된다.
사우디 아라비아 보건부 CCHD선별 검사 사업 고문 파하드 A. 알 아클(Fahad A. Al Aql) 박사는 “마시모 기술로 가능하게 된CCHD 선별 검사 프로토콜을 전국적으로 사용해, 그렇지 않았으면 감지하지 못할 뻔 한 선천성심장병(CHD) 사례를 2018년에 72건 찾아 낸 것을 발표하여 매우 기쁘다. 2월말까지 전국적으로 실시할 계획인 이번 단계 사업에서는 임상의들이 검사를 더 빠르고 쉽게 실시하고 오류가 적게 나게 할 것으로 생각되는 래드-97과 Eve기술을 추가로 사용하는 자동화 솔루션을 통해 선별 검사 프로그램을 강화할 예정이다. 환자의 신원을 바코드 손목밴드의 스캐닝을 통해 신속하게 확인하여 Eve가 산출한 검사 결과는 수작업으로 작성할 필요 없이 자동적으로 수집되어 중앙EMR(전자의무기록)에 업로드 된다. 더 효율적이고 더 정확한 의료가 ‘비전2030’의 초석을 이룬다. 타우픽 알 라비아(Tawfiq Al Rabiah) 보건부 장관의 지원이 뒷받침 하고 있는 이 사업의 시행을 통해 사우디 아라비아의 중심 의료가 계속 발전할 것으로 기대한다”고 말했다.
래디컬-7과 래드-97에 장착된 Eve는 자동화된 유관 전(pre-ductal) 및 유관 후(post-ductal) 동기 알고리즘이 있는 마시모 SET®맥박 산소 측정 기술과 결합해 CCHD선별 검사 시 계산 오류를 줄여 준다. 또 Eve는 시각적인 설명문, 애니메이션 및 검사 결과를 상세하고 해석하기 쉽게 화면에 표시함으로써 CCHD선별 검사 진행을 단순화한다. 사우디 아라비아의 자동화 솔루션은 마시모 아이리스 게이트웨이(Masimo Iris Gateway™)를 사용하여 각 산모 및 신생아 고유의 식별자가 달린 선별 검사 결과를 기록하고 래드-97 및 래디컬-7 디바이스를 통해 병원과 국가 전자 의무기록(EMR) 시스템으로 전송하여 통합된 중앙 의료 저장소에서 효율적이고 정확하게 데이터의 전자 도표를 만들고 집적할 수 있게 한다.
CCHD는 신생아 1000명 당 약 2.5~3명에 발생하는 질환으로[4] 중대한 이환 및 사망을 예방하기 위해 출생직후 조치가 필요하며 추후에 유아에서 발생할 경우에도 뇌 손상의 위험성이 높아진다.[5] 유아 3만9821명을 대상으로 실시한 연구에서 CCHD선별 검사 민감도는 물리적 검사만을 실시한 경우 63%에서 물리적 검사와 마시모 SET®맥박 산소측정기를 함께 사용한 경우 83%로 증가했다.[2] 지금까지 실시된CCHD 선별검사 연구 중 최대규모인 유아 12만2738명을 대상으로 한 연구에서는 CCHD 선별검사 민감도가 마시모 SET®와 임상적 평가를 함께 사용할 경우 77%에서 93%로 증가한 것으로 나타났다.[3]
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마시모(Masimo) 개요
마시모(Masimo)(나스닥: MASI)는 혁신적인 비침습적 모니터링 기술 분야의 세계 선도 기업이다. 마시모는 비침습적 모니터링을 확대 적용함으로써 환자 치료 성과를 개선하고 치료 비용을 절감하는 것을 사명으로 삼고 있다. 이 회사는 1995년 맥박 산소 측정기 ‘마시모 SET Measure-through-Motion and Low Perfusion™’을 선보였다. 이 장치는 여러 연구에서 오경보를 현저히 줄이고 실제 상황 경고를 정확히 감시하는 것으로 나타났다. Masimo SET®는 또한 신생아의 경우 임상의들이 중증의 미숙아 망막증을 감소시키는데 도움을 주고[6], 신생아 CCHD 검사를 개선하며[2], 수술 이후 지속적인 모니터링에 Masimo Patient SafetyNet™*과 사용될 경우 조기반응활성화와 비용을 감소시키는 것으로 나타났다[7~9]. ‘마시모 SET’는 전 세계 주요 병원과 기타 의료 제공 현장에서 1억명 이상의 환자에게 사용된 것으로 추정되며[10] 2018~2019 미국 뉴스 앤 월드 리포트 최고 병원 수상명단(US News and World Report Best Hospitals Honor Roll)의 상위 10개 병원 중 9개 병원에서 1차 맥박산소측정기로 사용되고 있다[11]. 2005년 마시모는 레인보우 맥박 산소포화도측정(rainbow® Pulse CO-Oximetry) 기술을 선보여 침습적 측정만 가능했던 기존 방식과 달리, 혈액 성분에 대한 비침습적이고 지속적인 모니터링을 가능하게 했다. 이 기술에는 총 헤모글로빈(SpHb®), 산소함량(SpOC™), 일산화탄소헤모글로빈(SpCO®), 메트헤모글로빈(SpMet®), 맥파변동지수(Pleth Variability Index, PVI®), 그리고 최근에는 산소보유지수(ORI™), 그 밖에 SpO2, 맥박율, 관류지수(PI, perfusion index)가 있다. 마시모는 2014년 ‘마시모 오픈 커넥트’(Masimo Open Connect, 약칭 MOC-9) 인터페이스를 적용한 직관적인 환자 모니터링 및 연결 플랫폼인 ‘루트’(Root®)를 발표하였으며 다른 기업들이 새로운 기능과 측정 능력을 가진 루트의 보유를 늘릴 수 있도록 했다. 마시모는 또 래디어스-7 웨어러블 환자 모니터, iSpO2® 스마트폰용 맥박 옥시미터, 마이티샛(MightySat™) 손끝 맥박 옥시미터 같은 모바일헬스 제품에서도 선두를 차지하고 있다. 마시모에 대한 추가정보와 제품은 웹사이트(www.masimo.com)에서 확인할 수 있다. 마시모 제품에 대해 발표된 임상 연구는 웹사이트(http://www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/)에서 찾아볼 수 있다.
Eve는 아직 미국 식약청(FDA)의 승인을 받지 않아서 미국에서 판매되지 않고 있다. 래디컬-7 과 래드-97은 FDA의 승인을 받아서 Eve를 장착하지 않고 미국에서 판매되고 있다.
Ori는 아직 미국 식약청(FDA) 510(k) 승인을 받지 못해 미국 내에서 판매되지 않고 있다.
Patient SafetyNet 상표를 사용하려면 유니버시티 헬스시스템 컨소시엄(University HealthSystem Consortium)의 라이선스를 받아야 한다.
참고 문헌
[1] Published clinical studies on pulse oximetry and the benefits of Masimo SET® can be found on our website at http://www.masimo.com. Comparative studies include independent and objective studies which are comprised of abstracts presented at scientific meetings and peer-reviewed journal articles.
[2] de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;Jan 8;338.
[3] Zhao et al. Pulse oximetry with clinical assessment to screen for congenital heart disease in neonates in China: a prospective study. Lancet. 2014 Aug 30;384(9945):747-54.
[4] Hoffman JL et al. The incidence of congenital heart disease. J Am Coll Cardiol. 2002;39(12):1890-1900.
[5] 2011 Legislative Report; State of Maryland, Department of Health and Mental Hygiene, State Advisory Council on Hereditary and Congenital Disorders. Recommendations on Implementation of Screening for Critical Congenital Heart Disease in Newborns. Page 7.
[6] Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. 2011 Feb;100(2):188-92.
[7] Taenzer AH et al. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010:112(2):282-287.
[8] Taenzer A et al. Postoperative Monitoring - The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Spring-Summer 2012.
[9] McGrath SP et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302.
[10] 추정: 마시모 보관 데이터
[11] http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview
미래예측진술
이 보도자료는 1995년 미국 민사증권소송개혁법(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)에 연계하여 1933년 미국 증권법(Securities Act of 1933) 27A항 및 1934년 증권거래법(Securities Exchange Act of 1934) 21E항에 의거한 미래 예측 진술을 포함하고 있다. 이 미래 예측진술에는 무엇보다도 마시모 SET®, 래디컬-7®, 래드-97™ 및 Eve™의 잠재적 효과성에 관한 진술이 포함돼 있다. 미래예측 진술은 회사에 영향을 미치는 미래 사건에 관한 현재의 기대에 근거한 것으로 위험과 불확실성에 영향을 받는다. 모든 위험과 불확실성은 예측이 어렵고 통제 범위를 벗어나 있다. 또한 실제 결과는 다양한 위험 요소로 인해 미래예측 진술에 거론된 내용과 실질적으로 달라지거나 반대가 될 수도 있다. 이러한 위험 요소로는 동일한 임상 결과 재현에 대한 회사의 가정과 관련된 위험, 긍정적 임상 결과와 환자 안전에 기여하는 마시모SET®, 래디컬-7, 래드-97 및 Eve를 포함해 마시모의 독창적인 비침습성 측정 기술에 대한 회사의 믿음과 관련된 위험, 마시모의 비침습성 치료 개발이 비교적 우수한 정확성과 독보적 장점(환자에게 침습성 외상을 입히지 않고 모든 임상 상황에서 조기 치료를 뒷받침하는 즉각적이고 일관된 결과 제공)을 가진 비용 효과적인 솔루션을 제공하리라는 회사의 믿음과 관련된 위험, 회사가 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출한 최신 보고서의 ‘위험 요소(Risk Factors)’란에 기술된 그 밖의 요인이 포함되나 여기에 국한되지 않는다. 해당 보고서는 SEC 웹사이트(www.sec.gov)에서 무료로 구해볼 수 있다. 마시모는 미래예측 진술에 반영한 기대치를 합리적이라고 평가하지만, 그 기대치의 정확성 여부는 알 수 없다. 이 보도자료에 포함된 모든 미래예측 진술은 앞서 언급된 주의사항에 전적으로 부합한다. 미래예측 진술은 현재 상황만을 반영하므로 이에 대해 지나치게 의존하지 말 것을 경고한다. 마시모는 해당 증권법에 필요한 것들을 제외하고, 새로운 정보나 미래의 현상에 관계없이 이 미래예측 진술 혹은 SEC에 제출된 가장 최근 보고서에 포함된 ‘위험 요소’를 갱신, 수정 또는 명백하게 설명할 어떠한 의무도 지지 않는다.
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