유앤아이, 생체흡수성 금속 resomet CE 인증에 이어 500만불 공급계약 체결
CE 인증 이후 제품의 우수성 입증
이번 계약 통해 유럽 전 지역 진출 모색
레조메트는 세계 최초로 100% 인체 구성 성분만을 이용해 개발된 제품으로 골절 치료 후 체내에서 안전하게 분해되기 때문에 완치 후 임플란트를 제거하는 2차 수술이 필요 없는 생체흡수성 의료기기이다.
그동안 생체흡수성 재료에 대한 의학적인 요구사항이 있었으나, 대부분 생분해성폴리머(PLLA)가 사용돼 왔으며, 폴리머의 특성상 기계적인 물성이 너무 낮아 사용할 수 있는 분야가 매우 제한적이었다.
하지만 유앤아이가 개발한 생분해성 임플란트인 레조메트는 폴리머에 비해 3배 이상 강도를 지녀 보다 다양한 치료에 적용이 가능한 생체흡수성 제품이다.
유앤아이는 레조메트 국내 상용화를 위한 인허가를 2014년 4월 식품의약품안전처로부터 받았으며, 이 기술력을 인정받아 2015년도 기술 특례로 코스닥에 상장한 이후 국내 뿐 아니라 2016년 중국 산둥부창제약판매유한공사와 레조메트에 대한 중국 독점판매권 계약을 체결하면서 해외진출에 성공했다.
아울러 2018년 8월 유럽CE 인증 획득으로 유앤아이의 레조메트는 소재의 안전성, 치료의 효과성 등 모든 EU 요구사항을 만족한 것으로 인정받게 됐으며, 유럽 CE인증 이후 유럽 전 지역으로 진출이 가능하게 됐다.
또한 2년 간 레조메트의 CE인증을 기다리며 판매 준비를 해 온 Palmed Health Products Trade & Ltd. Co.와 20일 공급 체결 및 유럽 론칭 계약을 완료했다. Palmed는 터키내 20개 이상의 직영 네트워크를 구축한 의료기기 전문업체이며, 초기 론칭 계약금액은 3년 간 500만불 이상이다.
유앤아이는 이번 공급 계약 건을 바탕으로 독일, 프랑스를 포함한 유럽 전 지역 뿐 아니라 싱가포르를 포함한 동남아 등 기타 국가에도 진입이 가능하게 됐다며 추가적으로 현재 미국 FDA 및 중국 CFDA 인증을 진행할 예정이므로 유럽 시장을 넘어 미국을 포함한 해외에서도 시장 확대가 가능할 것이라고 밝혔다.
유앤아이 개요
유앤아이는 정형외과용 의료기기를 기반 사업으로 성장 발전해 왔으며, 생분해성 임플란트 제조기술을 바탕으로 기술성 평가를 통해 2015년 11월 코스닥에 상장해 신성장기업부에 등록돼 있는 의료기기 기술혁신 벤처기업이다.
웹사이트: http://www.youic.com/
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