FDA, 요통 치료 위한 범용 공여자 세포 치료법에 대한 스파이널사이트의 IND 신청 승인
이중맹검 퇴행성추간판질환 데이터 승인, 벨로다인의 개발 과정에 강력한 청신호
이는 피부과적 용도 이외의 만성 질환에서 섬유아세포 치료법에 대한 최초의 IND 승인으로 간주된다. 스파이널사이트는 범용 공여자 제품인 CybroCell™을 사용해 경추 디스크 세포핵의 재생에 주력하는 텍사스 소재 재생의학 전문업체다. 이번 승인으로 스파이널사이트는 임상시험 참여 환자들을 모집하고 검사할 수 있다. 이번 시험은 첫 번째 생산과정이 품질과 안전성 면에서 FDA에 명시된 기준을 충족하는지 테스트를 통과한 후에 시작된다.
피트 오히론(Pete O’Heeron) 스파이널사이트 최고경영자(CEO)는 “퇴행성추간판질환 치료에 있어서 섬유아세포 기반 치료 CybroCell™에 대한 이번 IND 승인은 우리의 임상과학을 입증하며 치료제 상용화를 위한 가장 큰 진보”라며 “1상 및 2상 임상시험에서 절대적으로 긍정적인 결과를 얻은 이후 이번에 FDA가 IND 승인을 함으로써 우리는 CybroCell™ 시험을 지속해 매년 허리통증으로 고생하는 수백만명의 미국인들에게 치료제를 제공하려는 임무를 수행할 수 있게 됐다. CybroCell™은 퇴행성추간판질환뿐만 아니라 암, 당뇨, 골관절염, 간부전, 심부전 등 다른 질환에서도 활용될 가능성이 높다”고 말했다.
1상 및 2상 시험에서는 오스웨스트리 요통장애지수(Oswestry Disability Index, ODI), 시각통증등급(Visual Analogue Scale, VAS), MRI 촬영 등을 사용해 환자의 통증과 구조적 개선 사항을 평가했다. 데이터에 따르면 치료군 환자의 54%가 3가지 평가항목 모두를 충족한 반면 위약군(p=0.0003)에서는 17%에 불과했다. 치료군에서 90% 이상이 요통장애지수(ODI) 10점 이상 감소를 나타냈고 시각통증등급(VAS)에서는 100% 개선이 있었으며 84% 이상이 디스크 높이가 증가하거나 변화가 없었다.
스파이널사이트 최고과학책임자인 토마스 아이힘(Thomas Ichim) 박사는 “CybroCell의 통증 및 MRI 데이터는 퇴행성추간판질환에 어떤 세포 치료법보다 효과가 우월하다는 점을 명백히 보여준다”며 “이번 IND 승인으로 우리는 CybroCell™ 연구와 응용을 지속할 수 있게 됐다. 퇴행성추간판질환에서 만성적 통증의 원인을 표적하는 치료는 의학적으로 획기적인 발전이다. 환자들이 구조적 기능적 측면에서 지속적인 향상을 보인 것은 CybroCell™이 만성통증을 제거해 진통제 남용을 막을 잠재력을 지니고 있다는 것을 의미한다”고 말했다.
퇴행성추간판질환(Degenerative Disc Disease)
퇴행성추간판질환(DDD)이란 환자의 경추 디스크가 깨지고 내려앉기 시작하면서 생기는 질환이다. 대체로 50세 이상의 성인들의 경우 85% 정도가 디스크 퇴행을 보이며 이 질병 치료를 위해 매년 130만명이 수술을 받고 있다. DDD 환자들을 위한 가장 일반적인 치료방법은 추간판절제술이나 척추유합술이다. 추간판절제술은 디스크에 대한 압력을 줄이고 신경계에 부담을 덜어주기 위해 퇴행 디스크를 부분적 또는 전적으로 제거하는 방법이다. 그러나 이 방법은 장기적으로 척추 통증을 유발할 수 있다. 척추유합술의 경우 문제로 되는 디스크 전체를 제거하고 인접 척추뼈를 결합시킨다. 이는 인접 디스크와 주변 피부조직 사이에 부담을 초래하고 또 다른 퇴행을 가져올 수 있다.
사이브로셀( CybroCell™) 개요
사이브로셀은 세계 최초로 완제품 구입이 가능한 동종이계성 인체 피부아세포(HDF) 제품으로 퇴행성추간판질환(DDD) 치료에 사용된다. DDD 치료에 인체 피부아세포를 주입하는 스파이널사이트의 1상/2상 임상실험에서 사이브로셀 주사를 맞은 환자들의 경우 12개월 후에 통증 완화와 척추 움직임에 상당한 향상을 보였다.
스파이널사이트(SpinalCyte) 개요
텍사스 휴스턴에 위치한 스파이널사이트는 인체 피부아세포를 이용하여 경추 디스크 재생 솔루션을 개발하는 재생의학 전문회사이다. 현재 스파이널사이트는 미국과 국제적으로 35개에 달하는 특허를 받았고 이에 더해 41개에 달하는 특허를 출원, 승인 대기 중이다. 스파이널사이트는 디스크 퇴행, 암, 당뇨병, 간 부전, 심장 부전 등에 대한 임상경로에 대한 특허 116건을 미국 국내와 외국에서 특허를 출원하고 승인 받았다. 스파이널사이트는 전적으로 엔젤 투자를 통해 펀딩 되었으며 세포치료 분야에서의 차세대 기술개발 선두주자로 꼽히고 있다. 자세한 정보는 www.spinalcyte.com 참조.
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