마시모, 수술 후 빈혈증 관리와 관련된 국제 컨센서스 진술에서 마시모 SpHb®를 포함한 비침습적 헤모글로빈 측정 기술 언급
SpHb® 탑재한 마시모 Rad-67™
이번 진술에서는 한 부분에서 “정맥절개술을 사용하는 대신에 비침습적, 지속적 헤모글로빈 모니터링 기기를 사용할 경우 환자의 출혈을 줄이고 통증과 불편함도 크게 감소시킬 수 있으나 이 기기의 정확성에 대한 우려로 인해 임상현장에서 보다 광범위한 사용이 제한을 받고 있다. 이런 논의는 일회성 검사의 정확성에만 초점을 맞추고 있으나 장기간에 걸친 비침습 헤모글로빈 모니터링 기기 사용은 잠재출혈을 쉽게 찾아내고 치료 대응을 보다 빨리 할 수 있게 한다”고 언급하고 있다.
이번에 새로 나온 컨센서스 진술에 더해서 SpHb는 최근에 유럽 마취학계 내 두 곳의 높은 평판을 자랑하는 의료기관으로부터 긍정적인 평가를 받았다. 극심한 수술 전후 출혈 관리와 관련된 2017년도 유럽마취학회(ESA) 지침2과 2017년도 이탈리아 보건부 혈액관리 프로그램 지침3에는 헤모글로빈 모니터링에 비침습적, 지속적 SpHb를 가장 안전한 방법으로 추천하고 있다. 특히 이 가운데 ESA 지침은 “지속적 헤모글로빈 모니터링이 트렌드 모니터로 사용될 수 있다”며 아주 강력한 추천을 하고 있다.
SpHb는 휴대용 및 침대 옆 고정형으로 마시모의 다양한 비침습 임의추출 검사와 지속적 모니터링 기기에 사용되고 있으며 기술 라이선싱을 통한 제 3자 브랜드에도 많이 사용되고 있다. 지속적인 모니터링의 경우 마시모의 Rad-97™, Radical-7®, Radius-7® 제품 등이 있다. 비침습적, 지속적 헤모글로빈(SpHb) 모니터링은 환자의 헤모글로빈 수치 확인을 자동적으로 할 수 있게 하며 침습적으로 추출한 혈액샘플 간의 헤모글로빈 수치의 변화에 대해 실시간으로 대응할 수 있도록 해준다. 임의추출 검사 SpHb 측정의 경우 Rad-67에 더해서 마시모의 Pronto®도 활용할 수 있다. 미국 이외 지역에서 이들 기기에 장착 가능한 차세대 SpHb 제품은 진동 환경에서도 오작동이 적고S pHb 결과를 신속하게 나타내며 낮은 헤모글로빈 수치 범위에서도 높은 현장 성능을 발휘하는 비침습, 지속적 헤모글로빈 임의추출 검사 효율을 크게 높여줄 수 있다.
마시모의 설립자이자 CEO인 조 키아니(Joe Kiani)는 “우리 회사의 비침습적 헤모글로빈 측정 기술의 유용성과 이점에 대해 갈수록 많은 수의 임상의, 병원, 자문기관 등에서 높은 평가를 하는데 대해 매우 반갑게 생각한다. 3개 대륙에 걸쳐서 진행된 연구 결과에 따르면 지속적인 SpHb 모니터링이 수혈의 효율을 크게 높여주며4-6 3000명에 달하는 환자들을 대상으로 한 실험에서 지속적인 SpHb 및 PVi®가 수술 후 사망률을 30~90일이나 줄인 것으로 나타났다.7그럼에도 우리는 그러한 성과에 만족하지 않고 계속해서 SpHb와 PVi의 성능을 개선해왔고 차세대 SpHb의 혜택을 다른 지역 시장에 확대하고 장착 기기의 유형도 넓혀나가고자 노력하고 있다”고 말했다.
차세대 SpHb 탑재 Rad-67은 아직 미국 식약청(FDA) 510(k) 승인을 받지 못해 미국 내에서 판매되지 않고 있다.
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SpHb 모니터링은 실험실에서 진행되는 혈액 검사를 대체하고자 하는 것은 아니다. 적혈구 수혈과 관련된 의학적 결정은 환자의 상태와 지속적 SpHb 모니터링 결과, 혈액샘플을 사용하는 실험실 진단테스트 결과 등을 종합하여 임상의의 판단에 근거해야 한다.
마시모(Masimo) 개요
마시모(Masimo)(나스닥: MASI)는 혁신적인 비침습적 모니터링 기술 분야의 세계 선도 기업이다. 마시모는 비침습적 모니터링을 확대 적용함으로써 환자 치료 성과를 개선하고 치료 비용을 절감하는 것을 사명으로 삼고 있다. 이 회사는 1995년 맥박 산소 측정기 ‘마시모 SET Measure-through-Motion and Low Perfusion™’을 선보였다. 이 장치는 여러 연구에서 오경보를 현저히 줄이고 실제 상황 경고를 정확히 감시하는 것으로 나타났다. Masimo SET®는 또한 신생아의 경우 임상의들이 중증의 미숙아 망막증을 감소시키는데 도움을 주고[8], 신생아 CCHD 검사를 개선하며[9], 수술 이후 지속적인 모니터링에 Masimo Patient SafetyNet™*과 사용될 경우 조기반응활성화와 비용을 감소시키는 것으로 나타났다[10-12]. ‘마시모 SET’는 전 세계 주요 병원과 기타 의료 제공 현장에서 1억명 이상의 환자에게 사용된 것으로 추정되며[13] 2018~2019 미국 뉴스 앤 월드 리포트 최고 병원 수상명단(US News and World Report Best Hospitals Honor Roll)의 상위 10개 병원 중 9개 병원에서 1차 맥박산소측정기로 사용되고 있다[14]. 2005년 마시모는 레인보우 맥박 산소포화도측정(rainbow® Pulse CO-Oximetry) 기술을 선보여 침습적 측정만 가능했던 기존 방식과 달리, 혈액 성분에 대한 비침습적이고 지속적인 모니터링을 가능하게 했다. 이 기술에는 총 헤모글로빈(SpHb®), 산소함량(SpOC™), 일산화탄소헤모글로빈(SpCO®), 메트헤모글로빈(SpMet®), 맥파변동지수(Pleth Variability Index, PVI®), 그리고 최근에는 산소보유지수(ORI™), 그 밖에 SpO2, 맥박율, 관류지수(PI, perfusion index)가 있다. 마시모는 2014년 ‘마시모 오픈 커넥트’(Masimo Open Connect, 약칭 MOC-9) 인터페이스를 적용한 직관적인 환자 모니터링 및 연결 플랫폼인 ‘루트’(Root®)를 발표하였으며 다른 기업들이 새로운 기능과 측정 능력을 가진 루트의 보유를 늘릴 수 있도록 했다. 마시모는 또 래디어스-7 웨어러블 환자 모니터, iSpO2® 스마트폰용 맥박 옥시미터, 마이티샛(MightySat™) 손끝 맥박 옥시미터 같은 모바일헬스 제품에서도 선두를 차지하고 있다. 마시모에 대한 추가정보와 제품은 웹사이트(www.masimo.com)에서 확인할 수 있다. 마시모 제품에 대해 발표된 임상 연구는 웹사이트(http://www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/)에서 찾아볼 수 있다.
Ori는 아직 미국 식약청(FDA) 510(k) 승인을 받지 못해 미국 내에서 판매되지 않고 있다. Patient SafetyNet 상표를 사용하려면 유니버시티 헬스시스템 컨소시엄(University HealthSystem Consortium)의 라이선스를 받아야 한다.
참고 문헌
[1] Munoz M, Acheson AG, Bisbe E, Butcher A, Gomez-Ramirez S, Khalafallah AA, Kehlet H, Kietaibl S, Liumbruno GM, Meybohm P, Rao Baikady R, Shander A, So-Osman C, Spahn DR, and Klein AA. An international consensus statement on the management of postoperative anaemia after major surgical procedures. Anaesthesia 2018. Doi:10.1111/anae.14358.
[2] Kozek-Langenecker SA, et al. Management of severe perioperative bleeding: guidelines from the European Society of Anaesthesiology: First update 2016. Eur J Anaesthesiol. 2017 Jun;34(6):332-395. doi: 10.1097/EJA.0000000000000630.
[3] Vaglio S, et al. The Italian Regulatory Guidelines for the implementation of Patient Blood Management. Blood Transfus. 2017 Jul;15(4):325-328. doi: 10.2450/2017.0060-17.
[4] Imaizumi et al. Continuous and noninvasive hemoglobin monitoring may reduce excessive intraoperative RBC transfusion. Proceedings from the 16th World Congress of Anaesthesiologists, Hong Kong. Abstract #PR607.
[5] Ehrenfeld JM et al. Continuous Non-invasive Hemoglobin Monitoring during Orthopedia Surgery: A Randomized Trial. J Blood Disorders Transf. 2014. 5:9. 2.
[6] Awada WN et al. Continuous and noninvasive hemoglobin monitoring reduces red blood cell transfusion during neurosurgery: a prospective cohort study. J Clin MonitComput. 2015 Feb 4.
[7] Nathan N et al. Impact of Continuous Perioperative SpHb Monitoring. Proceedings from the 2016 ASA Annual Meeting, Chicago. Abstract #A1103.
[8] Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. 2011 Feb;100(2):188-92.
[9] de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;Jan 8;338.
[10] Taenzer AH et al. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010:112(2):282-287.
[11] Taenzer A et al. Postoperative Monitoring - The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Spring-Summer 2012.
[12] McGrath SP et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302.
[13] 추정: 마시모 보관 데이터
[14] http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview
미래예측진술
이 보도자료는 1995년 미국 민사증권소송개혁법(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)에 연계하여 1933년 미국 증권법(Securities Act of 1933) 27A항 및 1934년 증권거래법(Securities Exchange Act of 1934) 21E항에 의거한 미래 예측 진술을 포함하고 있다. 이 미래예측진술에는 Masimo SpHb®의 잠재적 효과성에 관한 진술도 포함된다. 미래예측 진술은 회사에 영향을 미치는 미래 사건에 관한 현재의 기대에 근거한 것으로 위험과 불확실성에 영향을 받는다. 모든 위험과 불확실성은 예측이 어렵고 통제 범위를 벗어나 있다. 또한 실제 결과는 다양한 위험 요소로 인해 미래예측 진술에 거론된 내용과 실질적으로 달라지거나 반대가 될 수도 있다. 이러한 위험 요소로는 동일한 임상 결과 재현에 대한 회사의 가정과 관련된 위험, 긍정적 임상 결과와 환자 안전에 기여하는 Masimo SpHb®를 포함해 마시모의 독창적인 비침습성 측정 기술에 대한 회사의 믿음과 관련된 위험, 마시모의 비침습성 치료 개발이 비교적 우수한 정확성과 독보적 장점(환자에게 침습성 외상을 입히지 않고 모든 임상 상황에서 조기 치료를 뒷받침하는 즉각적이고 일관된 결과 제공)을 가진 비용 효과적인 솔루션을 제공하리라는 회사의 믿음과 관련된 위험, 회사가 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출한 최신 보고서의 ‘위험 요소(Risk Factors)’란에 기술된 그 밖의 요인이 포함되나 여기에 국한되지 않는다. 해당 보고서는 SEC 웹사이트(www.sec.gov)에서 무료로 구해볼 수 있다. 마시모는 미래예측 진술에 반영한 기대치를 합리적이라고 평가하지만, 그 기대치의 정확성 여부는 알 수 없다. 이 보도자료에 포함된 모든 미래예측 진술은 앞서 언급된 주의사항에 전적으로 부합한다. 미래예측 진술은 현재 상황만을 반영하므로 이에 대해 지나치게 의존하지 말 것을 경고한다. 마시모는 해당 증권법에 필요한 것들을 제외하고, 새로운 정보나 미래의 현상에 관계없이 이 미래예측 진술 혹은 SEC에 제출된 가장 최근 보고서에 포함된 ‘위험 요소’를 갱신, 수정 또는 명백하게 설명할 어떠한 의무도 지지 않는다.
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