Inovio와 한국 파트너사, C형 간염 감염 예방 백신 개발 임상시험에서 첫 피험자 투여
“C형 간염을 치료할 수 있는 새로운 치료법이 개발되었으나 예방 백신은 승인되지 않아”
채용은 이미 한국에서 시작되었다. 이번 Inovio의 C형 간염 백신(GLS-6150) 면역력 효능 평가를 위한 제1상 임상 시험은 GeneOne이 실행과 자금을 지원하고 있으며 이미 대상자를 모집하기 시작했다. 이 임상시험은 C형 간염 감염 후 치료를 통해 치유된 사람들을 대상으로 이 백신의 면역력 향상 효과를 평가하게 된다. 연구 결과에 따라 Inovio의 백신이 C형 감염과 재발을 막는 데 사용될 수 있다.
공동 개발된 GLS-6150의 제1상 임상시험은 공개 표지(open-label) 형식으로 진행되며 C형 간염 치료를 받은 후 지속 바이러스 반응(SVR)을 보인 환자 24명(n=8명)과 건강한 추가 8명의 대조군을 비교 평가할 계획이다.
피험자들은 서로 다른 백신량(1mg 또는 2mg)을 접종받게 되며, 피내 접종에 이어 Cellectra-3P 장치로 전기 천공법을 통해 접종받게 된다. 백신 접종은 3회에 걸친 프라이밍 접종(0, 4, 12주) 또는 2회 프라이밍 접종(0, 8주)으로 나눠 진행되고 6개월 후에 추가 접종이 이루어진다. 최종 방문은 6개월 후 추가 접종으로부터 4주 후에 이뤄진다.
Inovio의 사장 겸 CEO J. Joseph Kim 박사는 “최초의 성공적인 C형 간염 바이러스 백신 개발은 야심 찬 도전이지만, 전 세계 건강의 관점에서 진정으로 강력한 영향을 미칠 노력인 동시에 우리 회사의 상업적인 변환을 가져올 계기가 될 것”이라며 “C형 간염 백신이 성공을 거두려면 신체의 면역 능력을 활성화하여 여러 번 또는 끊임없이 변하는 균주를 지닌 바이러스에 의한 감염을 예방하거나 치료하는 것이 관건이다”고 밝혔다.
또한 Kim 박사는 “Inovio의 혁신적인 DNA 기반 기술 플랫폼은 이러한 과제를 해결할 수 있는 고유한 입지를 확보했으며, 수년간 연구 과정에서 최적화되어, HIV, Zika, 독감처럼 매우 치료하기 어려운 바이러스를 상대로 강력한 생체 내 면역 반응을 입증했다”며 “우리는 GeneOne의 한국 내 자금 지원과 임상시험 집행에 힘입어 이번 연구를 진행하게 되어 매우 기쁘다”고 덧붙였다.
C형 간염 치료 및 특히 위험한 환자 집단의 빈번한 재감염 치료에 따르는 높은 의료 비용을 통제할 방법을 모색하는 많은 보험 회사와 미국을 포함한 정부 기관의 C형 간염 백신 개발 노력은 C형 간염 바이러스가 처음 확인된 25년 전 이전에 시작되었다.
C형 간염 바이러스는 A형 간염과 B형 간염을 일으키는 바이러스보다 종류가 다양하기 때문에 백신 개발 진행 속도가 느렸다. C형 간염 바이러스에는 복수의 균주를 지닌 최소 6종의 고유한 유전자형이 있다. 지금까지 약 50여종의 유전아형이 확인되었다. Inovio의 합성 DNA 백신은 하나의 특정 바이러스 균주에만 국한되지 않으므로 불활화 또는 약독 바이러스 제품보다 유리하다. 따라서 여러 균주를 지닌 바이러스에 적합하며 임상시험에서 여러 종류의 표적 병원체 균주를 상대로 광범위한 스펙트럼의 면역 반응을 생성하는 능력을 입증했다.
GeneOne Life Science 개요
GeneOne Life Science Inc.는 국제적인 DNA 백신 개발 업체이자 글로벌 기업 및 기관의 전임 상 및 임상 시험 계약 제조업체로 DNA 플라스미드 기반 약제 부문의 업계 리더이다. 이 회사는 국내외 난치병 예방과 치료에 필요한 DNA 백신을 연구, 개발하고 있다. 이 회사는 대한민국에 본사가 있다. GeneOne이 100% 지분을 소유한 자회사인 텍사스 소재 VGXI, Inc.는 세계에서 가장 큰 cGMP DNA 플라스미드 전용 제조 시설이다(자세한 정보는 www.genels.com 페이지 참고).
Inovio Pharmaceuticals, Inc. 개요
Inovio는 암과 전염병의 치료법을 변환하는 DNA 면역 요법 발명, 개발, 상업화에 집중하는 후기 임상 단계 전문 바이오 기업이다. Inovio의 기술 플랫폼은 개인의 면역 체계를 활성화하여 표적 질병을 상대로 강력한 표적 T세포 및 항체 반응을 생성하도록 설계되었다. Inovio는 전적으로 생체 내에서 T세포를 생성하는 능력을 보유했다고 발표한 유일한 면역 요법 전문 기업이다. 이 T세포는 완전하게 작동하며 충분히 기능적이며, 살해 능력의 안전성 프로파일이 우수하고 관련 임상시험 결과물에 대해 유의한 상관관계를 보인다. Inovio의 최첨단 임상 프로그램인 VGX-3100은 HPV 관련 자궁 경부암 치료제의 3상 임상시험을 진행 중이다. 또한 두경부암, 방광암 및 교모세포종을 대상으로 2단계 면역 종양학 프로그램은 물론 B형 간염, 지카 바이러스, 에볼라, 메르스 및 HIV 플랫폼 개발 프로그램을 개발 중이다. 동사의 파트너 및 협력사는 다음을 포함한다. MedImmune, Regeneron, Roche/Genentech, ApolloBio Corporation, The Wistar Institute, University of Pennsylvania, the Parker Institute for Cancer Immunotherapy, DARPA, GeneOne Life Science, Plumbline Life Sciences, Drexel University, 미 국립 알레르기 감염 질환 연구소, 미육군 전염병 의학 연구소, NIH, HIV Vaccines Trial Network, 미군 HIV 연구 프로그램 및 CEPI 등이다(자세한 정보는 www.inovio.com 페이지 참고).
이 보도 자료는 전기 천공법 기반 약품, 유전자 전달 기술 및 DNA 백신 개발 계획을 포함한 당사의 사업, 당사의 연구 및 개발 프로그램에 대한 당사의 기대, 임상시험 개시·진행 및 해당 임상 시험에서 얻을 데이터의 가용성과 시기에 대한 기대치는 물론, 다양한 과학 컨퍼런스에서 발표할 자료와 연관된 당사의 계획과 기대치에 관한 미래 전망적 진술이 담겨 있다.
실제 결과는 다음을 포함한 여러 요인으로 인해 상당히 다를 수 있다. 임상시험에 내재된 전임 상 연구, 임상시험 및 제품 개발 프로그램의 불확실성, 천공법 기술을 전달 메커니즘으로 활용하는 것의 안전성과 효능을 증명하는 데 필요한 지속적인 연구와 조사를 지원할 자금 조달 가능성, 또는 효력 있는 DNA 백신 개발, 효과 있는 DNA 백신의 개발, SynCon® 능동 면역 치료제 및 백신 제품 파이프라인을 지원하는 당사의 능력, 당사 라이센스 제품 관련 개발 및 상업적 마일스톤을 달성하는 당사 협력사의 능력, 미래 지급금과 로열티를 수령할 수 있게 해줄 제품 판매 능력, 당사 자본 자원의 적절성, 당사나 당사의 협력사들이 목표로 하고 있는 건강 상태에 대한 대체 치료법이나 대체 치료제가 제공되거나 제공될 가능성 등이 포함된다.
여기에는 당사와 협력사가 개발하기 희망하는 치료법이나 치료제보다 더 효과적이거나 비용 효과가 더 좋은 대안 및 제조물 책임과 관련된 문제, 특허 및 특허나 특허 라이선스가 그에 속한 기술을 타인이 사용하는 것을 막을 수 의미 있는 수준의 보호를 당사에 제공할 수 있는지의 여부, 그러한 독점적 권한이 집행 가능하거나, 방어 가능하거나, 타인의 권리를 침해하거나 침해하는 것으로 주장될 수 있는지의 여부, 또는 무효 주장을 견딜 수 있는지의 여부, 당사가 그러한 권리와 관련하여 제소, 처벌, 보호, 방어하는 데 필요한 다른 중대한 자원을 조달하거나 배정할 수 있는지의 여부, 기업 지출 수준, 기업이나 다른 파트너나 협력사의 당사 기술에 대한 평가, 자본시장 여건, 정부 헬스케어 법안이 미치는 영향 및 기타 요인이 포함된다.
2018년 12월 31일로 종료된 Form 10-K 연차보고서 및 당사의 2018년 6월 30일로 종료된 Form 10-Q 분기 보고서 및 당사가 수시로 제출하는 기타 규제 관련 서류에 명시된 다른 요인들이 포함된다. 당사 파이프라인에 계획된 후보 제품이 성공적으로 개발, 제조 또는 상업화될 것이라는 보장이나 임상시험의 최종 결과가 규제기관의 제품 판매 승인 기준을 충족하리라는 보장이나, 이 안에 담긴 일체의 미래 전망적 진술이 정확하리라는 보장은 없다. 미래 전망적 진술은 오로지 이 보도자료를 발표한 날 당일의 상황을 설명하는 것이며 당사는 법에 규정된 경우를 제외하고는 이 진술을 업데이트하거나 수정할 의무가 없다.
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