신규 임상 연구에서 중등도 산소과잉증 산화 과정 측정 시 마시모Ori의 효과성 평가

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Masimo Corporation 나스닥 MASI
2018-08-28 11:25
뇌샤텔, 스위스--(Business Wire / 뉴스와이어)--마시모(나스닥: MASI)가 네덜란드의 흐로닝언 대학과 벨기에의 겐트 대학 연구원들이 중등도 산소과잉 구역(100~200mmHg 범위 내에서 동맥혈[PaO2]의 산소 분압)에서 산화 과정을 규명하기 위해 마시모ORi(MasimoORi™) (산소보유지수)의 효과성을 조사한 결과를 의학저널(Anesthesia & Analgesia)에 최근 발표했다고 27일 밝혔다.[1]

ORi는 미국 이외 지역에서 사용되며 중등도의 산소과잉증의 경우 환자의 산소보유 정도를 측정하는 비침습적 상대 지표로 알려져 있다. ORi는 트렌드를 파악할 수 있으며 산화 정도의 변화가 있을 경우 의료진에게 이를 알리기 위해 선택적으로 알람을 설치할 수도 있다.

중등도의 산소과잉증이 있을 경우 ORi와 PaO2 간의 상관관계를 연구해온 얍 얀 보스(Jaap Jan Vos)와 그가 이끄는 연구팀은 “정상산소증과 산소과잉증 상태에서 맥박산소측정법으로만 산화 과정을 모니터 할 경우 정보 수집에 그렇게 효과적이지 못하다”는 의견을 내놓았다. 이들 연구팀은 20명의 건강한 자원 실험대상자들을 대상으로 미소한 정도의 산소과잉 상태(흡기산소비율 14%)에서 극도로 높은 산소과잉 상태(흡기산소비율 100%)에 이르기까지 다양한 상태의 표준 산소 함유율 하에서 실험을 하여 데이터를 수집했다. 실험대상자들의 검지와 약지에 센서를 연결하여 ORi와 SpO2 수치가 지속적, 비침습적으로 측정됐으며 이 결과는 마시모의 라디칼-7 펄스 CO-옥시미터(Radical-7® Pulse CO-Oximeters®)를 통해 디스플레이가 이뤄졌다. 기준치와 각 산화 유도 단계에서 혈액가스 분석 목적으로 동맥혈 샘플이 채취됐으며 지멘스의 래피드포인트 405 CO-옥시미터(Rapidpoint 405 CO-Oximeter)를 통해 PaO2 가 침습적으로 측정되었다.

연구진은 ORi 및 PaO2 수치에 대한 1090건의 동시 데이터 포인트를 채취했다. ORi에 민감한 100~200mmHg 범위 내에서 평균 ORi 수치는 0.16으로 나타났고 이와 연관된 산소 포화도(SpO2) 수치는 모든 포인트에 대해 ≥ 97%였다. 한편 ORi와 PaO2 간의 상관관계는 모든 포인트(p < 0.0001)에 대해 양의 관계에 있었으며 R 값은 1번, 2번 센서, 두 센서의 평균값에 대해 각각 0.78, 0.83, 0.84로 나타났다. ORi의 트렌드 능력을 평가하기 위해 연구진은 4분면 플롯을 활용하여 100~200mmHg 범위 내에서 PaO2의 ORi 트렌딩 일치율이 94%임을 밝혀냈다.

이를 통해 연구진은 이 자원 실험대상자 타당성 연구에서 PaO2와 ORi 간에 높은 양의 상관관계가 밝혀졌으며 이에 더해 상당히 높은 트렌딩 능력도 발견되었다고 밝혔다. 그리고 이 데이터에 근거하여 보완적 산소 공급을 받는 환자들의 경우 산화 정도 상태를 평가하는 비침습적, 지속적 모니터링 수단으로서 ORi를 사용하는 타당성이 입증되었다고 결론지었다. 연구원들은 또한 건강한 자원 실험대상자들의 경우 원래 ORi 사용 적정 구역인 중등도의 PaO2 산소과잉 범위 내에서 ORi가 합당한 트렌딩 정보를 제공해주는 것으로 입증됐다며 이에 더해 PaO2 변화는 ORi 변화에 따라 적절하게 반영됐으며 그 일치율도 매우 높은 것으로 나타났다고 밝혔다. 이어 ORi 트렌드는 중등도의 산소과잉 구역에서 PaO2 치수의 변화를 추적하는데 사용될 수 있으나 여기서 절대적 수치는 PaO2 치수로 해석되어서는 안 된다고 덧붙였다.

연구진은 이 연구 결과에 일정한 한계가 있음을 인정하면서 이 연구 결과를 추후 임상 환경에서 재확인되어야 할 필요가 있다고 밝히고, 환자의 동시이환(comorbidity) 같은 요인의 영향과 기타 임상 여건들도 추가로 연구될 필요가 있다고 언급했다. 이에 더해 이들은 환자의 신체 다른 부위에 부착한 센서로부터 수집된 동시 측정 ORi 수치의 절대치 간에 일정한 차이가 있음을 목도하고 이에 대해서도 ORi 절대치를 산소보유량에 대한 직접적인 측정치로 받아들이려면 추후 연구가 필요하다고 인정했다. 이는 매우 정확한 산화 과정 측정 평가가 필요한 상황에서 특히 중요하다고 이들은 강조했다.

이 연구의 공동집필자인 토머스 쉬이렌(Thomas Scheeren) 교수는 “ORi는 보완적 산소 공급을 받는 환자들의 경우 동맥혈 산소분압을 비침습적, 지속적으로 모니터링 하는데 중요한 결함을 보완하는 역할을 할 수 있다”며 “이는 산소 치료법에서 산소결핍증과 의도치 않은 산소과잉증을 회피하는데 도움을 주기 위해 치료를 적정화하는데 중요한 도움을 줄 수 있다”고 말했다.

Ori는 아직 미국 식약청(FDA) 510(k) 승인을 받지 못해 미국 내에서 판매되지 않고 있다.

참고 문헌

[1] Vos JJ, Willems CH, Van Amsterdam K, van den Berg J, Spanjersberg R, Struys MMRF, and Scheeren TW. Oxygen Reserve Index: Validation of a New Variable. AnesthAnalg. 22 Aug 2018. DOI: 10.1213/ANE.0000000000003706.

마시모(Masimo) 개요

마시모(Masimo)(나스닥: MASI)는 혁신적인 비침습적 모니터링 기술 분야의 세계 선도 기업이다. 마시모는 비침습적 모니터링을 확대 적용함으로써 환자 치료 성과를 개선하고 치료 비용을 절감하는 것을 사명으로 삼고 있다. 이 회사는 1995년 맥박 산소 측정기 ‘마시모 SET Measure-through-Motion and Low Perfusion™’을 선보였다. 이 장치는 여러 연구에서 오경보를 현저히 줄이고 실제 상황 경고를 정확히 감시하는 것으로 나타났다. Masimo SET®는 또한 신생아의 경우 임상의들이 중증의 미숙아 망막증을 감소시키는데 도움을 주고[1], 신생아 CCHD 검사를 개선하며[2], 수술 이후 지속적인 모니터링에 Masimo Patient SafetyNet™*과 사용될 경우 조기반응활성화와 비용을 감소시키는 것으로 나타났다[3,4,5]. ‘마시모 SET’는 전 세계 주요 병원과 기타 의료 제공 현장에서 1억명 이상의 환자에게 사용된 것으로 추정되며[6] 2018~2019 미국 뉴스 앤 월드 리포트 최고 병원 수상명단(US News and World Report Best Hospitals Honor Roll)의 상위 10개 병원 중 9개 병원에서 1차 맥박산소측정기로 사용되고 있다[7]. 2005년 마시모는 레인보우 맥박 산소포화도측정(rainbow® Pulse CO-Oximetry) 기술을 선보여 침습적 측정만 가능했던 기존 방식과 달리, 혈액 성분에 대한 비침습적이고 지속적인 모니터링을 가능하게 했다. 이 기술에는 총 헤모글로빈(SpHb®), 산소함량(SpOC™), 일산화탄소헤모글로빈(SpCO®), 메트헤모글로빈(SpMet®), 맥파변동지수(Pleth Variability Index, PVI®), 그리고 최근에는 산소보유지수(ORI™), 그 밖에 SpO2, 맥박율, 관류지수(PI, perfusion index)가 있다. 마시모는 2014년 ‘마시모 오픈 커넥트’(Masimo Open Connect, 약칭 MOC-9) 인터페이스를 적용한 직관적인 환자 모니터링 및 연결 플랫폼인 ‘루트’(Root®)를 발표하였으며 다른 기업들이 새로운 기능과 측정 능력을 가진 루트의 보유를 늘릴 수 있도록 했다. 마시모는 또 래디어스-7 웨어러블 환자 모니터, iSpO2® 스마트폰용 맥박 옥시미터, 마이티샛(MightySat™) 손끝 맥박 옥시미터 같은 모바일헬스 제품에서도 선두를 차지하고 있다. 마시모에 대한 추가정보와 제품은 웹사이트(www.masimo.com)에서 확인할 수 있다. 마시모 제품에 대해 발표된 임상 연구는 웹사이트(http://www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/)에서 찾아볼 수 있다.

Ori는 아직 미국 식약청(FDA) 510(k) 승인을 받지 못해 미국 내에서 판매되지 않고 있다.

Patient SafetyNet 상표를 사용하려면 유니버시티 헬스시스템 컨소시엄(University HealthSystem Consortium)의 라이선스를 받아야 한다.

참고 문헌

[1] Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. ActaPaediatr. 2011 Feb;100(2):188-92.

[2] de-WahlGranelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;Jan 8;338.

[3] Taenzer AH et al. Impact of Pulse Oximetry Surveillance on Rescue Events and Intensive Care Unit Transfers: A Before-And-After Concurrence Study. Anesthesiology. 2010; 112(2):282-287.

[4] Taenzer AH et al. Postoperative Monitoring - The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Spring-Summer 2012.

[5] McGrath SP et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302.

[6] 추정: 마시모 보관 데이터

[7] http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.

미래예측진술

이 보도자료는 1995년 미국 민사증권소송개혁법(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)에 연계하여 1933년 미국 증권법(Securities Act of 1933) 27A항 및 1934년 증권거래법(Securities Exchange Act of 1934) 21E항에 의거한 미래 예측 진술을 포함하고 있다. 이 미래예측진술에는 Masimo ORi™의 잠재적 효과성에 관한 진술도 포함된다. 미래예측 진술은 회사에 영향을 미치는 미래 사건에 관한 현재의 기대에 근거한 것으로 위험과 불확실성에 영향을 받는다. 모든 위험과 불확실성은 예측이 어렵고 통제 범위를 벗어나 있다. 또한 실제 결과는 다양한 위험 요소로 인해 미래예측 진술에 거론된 내용과 실질적으로 달라지거나 반대가 될 수도 있다. 이러한 위험 요소로는 동일한 임상 결과 재현에 대한 회사의 가정과 관련된 위험, 긍정적 임상 결과와 환자 안전에 기여하는 Masimo ORi™를 포함해 마시모의 독창적인 비침습성 측정 기술에 대한 회사의 믿음과 관련된 위험, 마시모의 비침습성 치료 개발이 비교적 우수한 정확성과 독보적 장점(환자에게 침습성 외상을 입히지 않고 모든 임상 상황에서 조기 치료를 뒷받침하는 즉각적이고 일관된 결과 제공)을 가진 비용 효과적인 솔루션을 제공하리라는 회사의 믿음과 관련된 위험, 회사가 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출한 최신 보고서의 ‘위험 요소(Risk Factors)’란에 기술된 그 밖의 요인이 포함되나 여기에 국한되지 않는다. 해당 보고서는 SEC 웹사이트(www.sec.gov)에서 무료로 구해볼 수 있다. 마시모는 미래예측 진술에 반영한 기대치를 합리적이라고 평가하지만, 그 기대치의 정확성 여부는 알 수 없다. 이 보도자료에 포함된 모든 미래예측 진술은 앞서 언급된 주의사항에 전적으로 부합한다. 미래예측 진술은 현재 상황만을 반영하므로 이에 대해 지나치게 의존하지 말 것을 경고한다. 마시모는 해당 증권법에 필요한 것들을 제외하고, 새로운 정보나 미래의 현상에 관계없이 이 미래예측 진술 혹은 SEC에 제출된 가장 최근 보고서에 포함된 ‘위험 요소’를 갱신, 수정 또는 명백하게 설명할 어떠한 의무도 지지 않는다.

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