UAE 보건예방부, 국가 CCHD 신생아 선별검사 프로그램 도입에 Eve™ 내장 마시모 Rad-97™ 맥박 산소포화도 측정기 사용

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Masimo Corporation 나스닥 MASI
2018-06-27 16:00
두바이, 아랍에미리트--(Business Wire / 뉴스와이어)--아랍에미리트 보건예방부(Ministry of Health & Prevention, 이하 MOHAP)가 모든 신생아를 대상으로 중증선천성심장병(CCHD) 검사를 위한 전국 선별검사 프로토콜을 도입한다고 마시모(Masimo)(나스닥: MASI)가 26일 발표했다.

프로그램 개시의 일환으로 MOHAP은 UAE 인구의 50%에 서비스를 제공하는 5개 토후국 9개 병원에 신생아 CCHD 선별검사 애플리케이션 Eve™를 장착한 마시모 Rad-97™ 맥박 산소포화도 측정기(Masimo Rad-97™ Pulse CO-Oximeters®)를 설치했다. 이들 병원에서 탄생하는 신생아들은 이제 Eve™를 사용해 CCHD 선별검사를 받게 된다. 이는 올해 초 CE 마크 인증을 받은 Rad-97용 Eve가 대규모로 배치되는 최초의 사례다.

CCHD는 신생아 1000명 당 약 2.5~3명에 영향을 미치는 질병이며[1] 중대한 이환 및 사망을 예방하기 위해 출생직후 신속한 조치가 필요하다. 유아의 질병을 추후 감지할 경우 뇌손상의 위험이 그만큼 증가한다[2]. 3만9821명의 유아를 대상으로 한 연구에서 CCHD 선별검사 민감도는 물리적 검사 단독으로는 63%에서 물리적 검사 및 마시모 SET (Masimo SET®) 맥박산소측정기를 함께 사용한 경우83%로 증가했다[3]. 현존하는 CCHD 선별검사 연구 중 최대규모인 유아 12만2738명을 대상으로 한 연구에서는 마시모 SET®와 임상적 평가를 통합 사용할 경우 CCHD 선별검사 민감도가 77%에서 93%로 증가했다[4].

Radical-7® 맥박 산소포화도 측정기(Radical-7® Pulse CO-Oximeter)에도 장착 가능한 Eve는 마시모 SET(Masimo SET®) Measure-through Motion and Low Perfusion™ 맥박 산소측정기의 기능과 자동화된 유관 전후 동기화 알고리즘을 결합해 계산상의 오류를 줄여준다. Eve는 또한 시각적 설명, 애니메이션, 상세하고 알기 쉬운 선별검사 결과 제시 등을 제공함으로써 CCHD 선별검사 절차를 단순화한다. 산모와 신생아 모두를 식별하는 독자적인 환자 인식기를 통해 결과를 표시함으로써 직관적인 세션 관리와 원활한 전자 차트 작성이 가능하다. Eve는 또한 임상의들이 병리학적으로 저관류가 있는 유아의 경우 CCHD 감지의 민감도를 올릴 수 있도록 관류 지수를 선별검사에 통합할 수 있게 해준다[5].

마시모는 각 병원의 의사, 간호사, 조산사를 대상으로 한 현장교육을 포함해 MOHAP 프로그램을 구현하기 위해 UAE와 긴밀히 협력했다. 유시프 알 세르칼(Yousif Al Serkal) 병원 부문 부차관보는 “보건 분야에서 최고의 기준과 전문성 및 리더십에 따라 포괄적이고 혁신적인 의료 서비스를 제공하는 것이 보건예방부의 전략이다”며 “신생아 CCHD 선별검사 프로그램의 목적은 UAE의 모든 신생아들이 검사를 받고 병에 걸린 모든 유아들이 적절한 확인 검사, 상담 및 치료를 보장받음으로써 합병증을 예방하고 사망률을 줄이는 것”이라고 말했다. 그는 이 프로그램이 모든 선별검사 결과를 등록하기 위한 포괄적인 데이터베이스와 전자 시스템을 갖추었으며 정기적으로 보고를 통해 품질 관리와 성과 추적이 가능하다고 강조했다. 칼툼 알 발루시(Kalthoom Al Balooshi) 병원부 책임자는 “이 선별검사 이니셔티브는 9개의 주요 병원에서 시행될 예정이며 여기에는 맥박 산소측정기를 사용한 선별검사, CCHD 선별검사 데이터베이스, 통합 EMR 솔루션, 의사, 간호사, 부모를 위한 인지 프로그램이 포함된다”고 설명했다.

존 콜먼(Jon Coleman) 마시모 전세계 영업, 전문서비스, 의료 업무 사장은 “아랍에미리트가 시민들을 위해 중요한 신생아 선별검사 프로세스를 시행하는 데 마시모를 선택한 것을 영광으로 생각한다”며 “이미 여러 번의 연구를 통해 임상평가와 결합된 SET® 맥박 산소측정기가 CCHD 선별검사 민감도를 현저히 개선했다는 결과에서 볼 수 있듯이 마시모SET®의 성능과 정확도는 신뢰할 수 있고 비용효율적인 CCHD 선별검사 구현으로 이어졌다”고 말했다. 이어 “마시모SET® 맥박 산소측정기와 Eve CCHD 선별검사 앱이 강력한 조합을 이룰 것으로 확신하며 전세계 더 많은 기관들과 정부들이 그들의 가장 어린 환자들이 최선의 시작을 하는 데 도움을 줄 이 검사의 중요성을 인식하기를 바란다”고 밝혔다.

Rad-97은 Measure-through Motion and Low Perfusion SET® 맥박 산소측정기와 업그레이드 가능한 레인보우(rainbow®) 기술을 통해 비침습적이고 지속적인 모니터링을 지능형 사용자정의, 연결 및 기기 통합 기능을 보유한 소형의 독립형 모니터로 제공한다. Rad-97은 Eve 외에도 통합형 비침습 혈압측정기 및 통합형 NomoLine™ 카프노그래피가 장착된 구성으로도 사용할 수 있다.

참고 문헌

[1] Hoffman JL et al. The incidence of congenital heart disease. J Am Coll Cardiol. 2002;39(12):1890-1900.

[2] 2011 Legislative Report; State of Maryland, Department of Health and Mental Hygiene, State Advisory Council on Hereditary and Congenital Disorders. Recommendations on Implementation of Screening for Critical Congenital Heart Disease in Newborns. Page 7.

[3] de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;Jan 8;338.

[4] Zhao et al. Pulse oximetry with clinical assessment to screen for congenital heart disease in neonates in China: a prospective study. Lancet. 2014 Aug 30;384(9945):747-54.

[5] de-Wahl Ganelli et al. Noninvasive Peripheral Perfusion Index as a Possible Tool for Screening for Critical Left Heart Obstruction. Acta Paediatr. 2007 Oct;96(10):1455-1459.

마시모(Masimo) 개요

마시모(Masimo)(나스닥: MASI)는 혁신적인 비침습적 모니터링 기술 분야의 세계 선도 기업이다. 마시모는 비침습적 모니터링을 확대 적용함으로써 환자 치료 성과를 개선하고 치료 비용을 절감하는 것을 사명으로 삼고 있다. 이 회사는 1995년 맥박 산소 측정기 ‘마시모 SET Measure-through-Motion and Low Perfusion™’을 선보였다. 이 장치는 여러 연구에서 오경보를 현저히 줄이고 실제 상황 경고를 정확히 감시하는 것으로 나타났다. Masimo SET®는 또한 신생아의 경우 임상의들이 중증의 미숙아 망막증을 감소시키는데 도움을 주고[1], 신생아 CCHD 검사를 개선하며[2], 수술 이후 지속적인 모니터링에 Masimo Patient SafetyNet™*과 사용될 경우 조기반응활성화와 비용을 감소시키는 것으로 나타났다[3,4,5]. ‘마시모 SET’는 전 세계 주요 병원과 기타 의료 제공 현장에서 1억명 이상의 환자에게 사용된 것으로 추정되며[6] 2017~2018 미국 뉴스 앤 월드 리포트 최고 병원 수상명단(US News and World Report Best Hospitals Honor Roll)의 상위 20개 병원 중 17개 병원에서 1차 맥박산소측정기로 사용되고 있다[7]. 2005년 마시모는 레인보우 맥박 산소포화도측정(rainbow® Pulse CO-Oximetry) 기술을 선보여 침습적 측정만 가능했던 기존 방식과 달리, 혈액 성분에 대한 비침습적이고 지속적인 모니터링을 가능하게 했다. 이 기술에는 총 헤모글로빈(SpHb®), 산소함량(SpOC™), 일산화탄소헤모글로빈(SpCO®), 메트헤모글로빈(SpMet®), 맥파변동지수(Pleth Variability Index, PVI®), 그리고 최근에는 산소보유지수(ORI™), 그 밖에 SpO2, 맥박율, 관류지수(PI, perfusion index)가 있다. 마시모는 2014년 ‘마시모 오픈 커넥트’(Masimo Open Connect, 약칭 MOC-9) 인터페이스를 적용한 직관적인 환자 모니터링 및 연결 플랫폼인 ‘루트’(Root®)를 발표하였으며 다른 기업들이 새로운 기능과 측정 능력을 가진 루트의 보유를 늘릴 수 있도록 했다. 마시모는 또 래디어스-7 웨어러블 환자 모니터, iSpO2® 스마트폰용 맥박 옥시미터, 마이티샛(MightySat™) 손끝 맥박 옥시미터 같은 모바일헬스 제품에서도 선두를 차지하고 있다. 마시모에 대한 추가정보와 제품은 웹사이트(www.masimo.com)에서 확인할 수 있다. 마시모 제품에 대해 발표된 임상 연구는 웹사이트(http://www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/)에서 찾아볼 수 있다.

Ori는 아직 미국 식약청(FDA) 510(k) 승인을 받지 못해 미국 내에서 판매되지 않고 있다.

* Patient SafetyNet 상표를 사용하려면 유니버시티 헬스시스템 컨소시엄(University HealthSystem Consortium)의 라이선스를 받아야 한다.

참고 문헌

[1] Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2Technology. Acta Paediatr. 2011 Feb;100(2):188-92.

[2] de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;Jan 8;338.

[3] Taenzer AH et al. Impact of Pulse Oximetry Surveillance on Rescue Events and Intensive Care Unit Transfers: A Before-And-After Concurrence Study. Anesthesiology. 2010; 112(2):282-287.

[4] Taenzer AH et al. Postoperative Monitoring - The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Spring-Summer 2012.

[5] McGrath SP et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302.

[6] 추정: 마시모 보관 데이터

[7] http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview

미래예측진술

이 보도자료는 1995년 미국 민사증권소송개혁법(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)에 연계하여 1933년 미국 증권법(Securities Act of 1933) 27A항 및 1934년 증권거래법(Securities Exchange Act of 1934) 21E항에 의거한 미래 예측 진술을 포함하고 있다. 이 미래예측진술에는 Masimo Rad-97™, Eve™, Radical-7®의 잠재적 효과성에 관한 진술도 포함된다. 미래예측 진술은 회사에 영향을 미치는 미래 사건에 관한 현재의 기대에 근거한 것으로 위험과 불확실성에 영향을 받는다. 모든 위험과 불확실성은 예측이 어렵고 통제 범위를 벗어나 있다. 또한 실제 결과는 다양한 위험 요소로 인해 미래예측 진술에 거론된 내용과 실질적으로 달라지거나 반대가 될 수도 있다. 이러한 위험 요소로는 동일한 임상 결과 재현에 대한 회사의 가정과 관련된 위험, 긍정적 임상 결과와 환자 안전에 기여하는 Masimo Rad-97™, Eve™, Radical-7®를 포함해 마시모의 독창적인 비침습성 측정 기술에 대한 회사의 믿음과 관련된 위험, 마시모의 비침습성 치료 개발이 비교적 우수한 정확성과 독보적 장점(환자에게 침습성 외상을 입히지 않고 모든 임상 상황에서 조기 치료를 뒷받침하는 즉각적이고 일관된 결과 제공)을 가진 비용 효과적인 솔루션을 제공하리라는 회사의 믿음과 관련된 위험, 회사가 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출한 최신 보고서의 ‘위험 요소(Risk Factors)’란에 기술된 그 밖의 요인이 포함되나 여기에 국한되지 않는다. 해당 보고서는 SEC 웹사이트(www.sec.gov)에서 무료로 구해볼 수 있다. 마시모는 미래예측 진술에 반영한 기대치를 합리적이라고 평가하지만, 그 기대치의 정확성 여부는 알 수 없다. 이 보도자료에 포함된 모든 미래예측 진술은 앞서 언급된 주의사항에 전적으로 부합한다. 미래예측 진술은 현재 상황만을 반영하므로 이에 대해 지나치게 의존하지 말 것을 경고한다. 마시모는 해당 증권법에 필요한 것들을 제외하고, 새로운 정보나 미래의 현상에 관계없이 이 미래예측 진술 혹은 SEC에 제출된 가장 최근 보고서에 포함된 ‘위험 요소’를 갱신, 수정 또는 명백하게 설명할 어떠한 의무도 지지 않는다.

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