뉴럴스템 “NSI-566 줄기세포 치료법 양하지 마비 척수손상 환자의 신경학적 호전 이끌어내”
‘만성척수손상 치료 목적의 최초 인간 대상 신경줄기세포 이식 임상 1상 연구’ 통해 나온 데이터 공개
ASIA-A 흉부 척수손상 환자 4명에 대한 임상 1기 코호트1·ASIA-A 등급 부상 뒤 12개월~24개월 후 인간 척수 유래 신경줄기세포를 척수에 투여
“모든 연구 대상자 치료법 잘 견뎠으며 이식 이후 18개월~27개월 뒤에도 심각한 부작용 없어”
논문 제목은 ‘만성척수손상 치료 목적의 최초 인간 대상 신경줄기세포 이식 임상 1상 연구(A First-in-Human, Phase I Study of Neural Stem Cell Transplantation for Chronic Spinal Cord Injury)’로 책임 연구자는 VA San Diego Healthcare System 신경외과장인 조셉 치아치(Joseph D. Ciacci) UC샌디에이고 의대 교수가 맡았다.
연구는 안정적 상태의 흉추손상 환자에 대한 NSI-566 이식의 안전성을 평가하는 것이 주된 목적이다. 다만 신경학적 결손이나 신경생리학적, 신경병성 고통 등 평가 변수도 측정 대상에 포함되었다.
신경줄기세포 이식 후 최저 18개월에서 최대 27개월이 경과한 임상 환자들을 대상으로 평가를 실시했으며 그 결과 심각한 부작용이 나타나지 않았다. 운동, 감각 기능 및 전기생리학적 평가 결과 NSI-566 이식 후 3개월~4개월 후부터 상태가 호전된 것으로 나타났다.
치아치 교수는 “줄기세포 치료법은 현재 손상된 인체기능 복원을 위한 치료법이 존재하지 않는 척수손상 치료와 관련해 엄청난 잠재력을 가지고 있다”며 “연구는 치료법 개발을 위한 한 걸음 전진의 의미를 가지고 있으며 줄기세포 치료법이 안전하고 잠재적으로 환자에게 이득이 될 수 있음을 시사한다”고 말했다.
뉴럴스템은 경부손상 환자 안전성에 대한 치료법의 안전성을 평가하는 임상 코호트2를 시작한 상태다. 리치 댈리(Rich Daly) 뉴럴스템 CEO는 “이번에 나온 데이터 결과는 고무적이며 인간 척수 유래 신경줄기세포가 신경척수손상 환자에게 이득이 될 수 있음을 시사한다”며 “앞으로 이 치료법이 임상 코호트2의 기반이 되는 경부 손상 환자 치료에 미칠 영향을 파악하는 데 주력할 것”이라고 밝혔다.
◇신경척수손상 관련 정보
척수손상(SCI)은 주로 질병을 제외한 외상으로 인한 모든 척수 부상을 통칭하며 다만 일부 질병이 유발하는 경우도 일부 존재한다. 현재까지 1만2500건의 신규 SCI 환자가 매년 발생하는 것으로 추산되며 미국 내 SCI 환자는 24만~33만7000여명 수준이다. 만성척수손상(cSCI)은 주로 첫 부상 후 6개월 이후를 지칭한다. SCI는 외측 굽힘, 골절, 회전, 축하중, 척수나 마미총 과굴곡 혹은 과신전으로 발생되는 외상 때문에 주로 발생한다. 오토바이 사고가 가장 흔한 원인으로 꼽히며 낙상, 업무 관련 사고, 운동 관련 부상, 그리고 자상이나 총상 등 관통상도 원인이 될 수 있다. 몇몇 경우에는 암, 감염, 추간판질환, 척추 부상 및 척수혈관진환 등 비외상성으로 발생되기도 한다.
뉴럴스템(Neuralstem) 개요
뉴럴스템은 임상 단계 바이오 제약 기업으로 의학적 필요성이 높은 신경계 질환 신약 개발을 진행하고 있다. 당사가 개발한 대표적 신약 후보 2종은 다음과 같다. NSI-189는 주요우울장애(MDD) 치료제용 신경성 저분자 신약 후보로 엔젤만 증후군, 방사선 유도성 인지장애, 제1형 당뇨병, 제2형 당뇨병, 뇌졸중 치료용으로 임상전 개발이 진행 중이다. NSI-566은 줄기세포 치료제 후보로 현재 뇌졸중으로 인한 마비, 만성척수손상(cSCI), 근위축성 측삭경화증(ALS) 치료 유효성 여부를 평가하고 있다. 뉴럴스템의 다변화된 신약 후보군 포트폴리오는 자체 개발한 신경줄기세포 기술에 기반한다.
미래예측진술에 대한 면책조항
본 보도자료는 1995년 제정된 증권민사소송개혁법의 면책조항에 의거해 미래예측진술을 포함하고 있다. 이 미래예측진술들은 과거가 아닌 미래에 일어날 이벤트에 대한 것으로 ‘예상된다’, ‘기대된다’, ‘의도하다’, ‘계획’, ‘믿는다’, ‘추구한다’, ‘할 것이다’ 등의 용어에 의해 규정된다. 미래예측진술은 그 특성상 다양한 불확실성을 포함한다. 미래예측진술에 의해 표현된 바와 실제 결과를 다르게 만들 수 있는 리스크와 불확실성으로는 제품 개발 및 상용화에 내재된 리스크, 임상 시험 결과나 규제기관 승인에 따른 불확실성, 추가 자본의 필요성, 연구자와 지적재산권 관리에 대한 의존 등이 있다. 실제 결과는 미래예측진술에 의해 예상된 바와 달라질 수 있다. 각종 결과와 기타 리스크, 불확실성에 영향을 줄 수 있는 추가 정보는 10-K 양식(2017년 12월 31일 마감연도), 10-Q 양식의 연례 보고서(2017년 9월 30일 마감연도) 등 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출된 뉴럴스템의 정기 보고서에 기술되어 있다. 당사는 미래예측진술을 업데이트할 어떠한 의무도 가지고 있지 않다.
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