뉴럴스템, 2018년 1분기 실적 및 주요 경영 현황 발표
리치 댈리(Rich Daly) 뉴럴스템 사장 겸 CEO는 “뉴럴스템은 줄기세포 치료제 핵심 후보인 NSI-566의 개발에 전념하고 있으며 현재 만성 척수 손상 환자들을 대상으로 진행 중인 1단계 임상 시험의 두 번째 집단(코호트)을 대상으로 1차 수술을 완료했다”며 “뉴럴스템은 중국에서 만성 뇌졸중 환자를 대상으로 실시될 NSI-566 임상 시험을 기대하고 있으며 2018년 중반에 투여를 시작할 예정이다”고 밝혔다.
또한 리치 사장은 “주요우울장애(MDD)용 저분자 치료제 NSI-189 개발에도 박차를 가하고 있으며 2018년 하반기 미국 식품의약청(FDA)과 협의를 거쳐 임상 개발 단계로의 진행을 모색할 예정이다”며 “우리는 NSI-189가 항우울 효과와 더불어 인지 능력에도 효과가 있다고 판단하며 이는 기존에 승인된 MDD 치료제와 차별화되는 점이라 할 수 있다”고 덧붙였다.
◇주요 임상 프로그램 현황
NSI-566은 척수에서 추출한 신경 줄기세포주로 뇌졸중, 근위축성 측삭 경화증(루게릭병, ALS), 만성 척수 손상(cSCI)으로 인한 마비 증상 치료제로 평가가 진행되고 있다. NSI-566은 뉴럴스템의 핵심 줄기세포 치료제 후보다.
뉴럴스템은 임상-중개 신경학회보(Annals of Clinical and Translational Neurology)에 ‘근위축성 측삭 경화증의 척수 줄기세포 이식 임상 1상 및 2상 시험 장기 추적 결과(Long-term Phase 1/2 Intraspinal Stem Cell Transplantation Outcomes in Amyotrophic Lateral Sclerosis)’라는 제목으로 인간 척수 추출 신경 줄기세포(HSSC) 이식이 루게릭병 환자의 기능 안정화에 효과가 있을 가능성을 뒷받침하는 논문을 게재하고 해당 연구 결과를 발표한 바 있다.
이 연구는 근위축성 측삭 경화증 기능 평가 척도(ALSFRS-R scale)를 이용해 HSSC 이식이 기능에 미치는 영향을 기능 및 생존 데이터를 종합한 통계로 평가한다. 결과는 두 가지 과거 데이터세트의 일치하는 대조군을 상대로 평가했으며 HSSC를 투여한 피험자들이 24개월 후 ALSFRS-R 점수는 물론 종합적인 기능·생존 점수에서도 훨씬 월등한 결과를 얻었다. ALS 기능 평가 척도는 일상 생활 활동(ADL)을 수행하는 신체적 기능을 측정하도록 만들어진 검증된 설문조사다. 해당 논문은 2018년 5월 3일 게재되었다.
뉴럴스템은 3월 28일 만성 척수 손상(sSCI) 환자를 대상으로 하는 임상1상 시험의 일환으로, 척수 추출 신경 줄기세포 NSI-566를 사용해 두 번째 코호트(경부 손상 환자)의 1차 수술을 완료했다.
두 번째 코호트는 손상 부위 아래쪽으로 운동 기능이나 감각 기능을 완전히 상실한 환자들로 구성되었다. 임상 시험은 캘리포니아대 샌디에이고 캠퍼스(UCSD) 신경의학과에서 진행 중이다. 첫 번째 코호트에서 긍정적인 결과를 관찰한 뒤 간이손상척도(AIS) A등급 완전손상 환자, 사지 마비 환자, C5-C7 척수가 연관된 경부 손상 환자 등 4명으로 구성된 신규 코호트로 시험 대상 범위가 확대되었다. 이번 임상 시험은 척수 추출 신경 줄기세포 NSI-566을 사용한 cSCI 재건의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 것이다.
NSI-819는 벤질피페라진-아미노피리딘으로 구성된 MDD 치료제로 임상 개발을 진행 중이며 엔젤만 증후군, 방사선 유도성 인지장애, 제1형 당뇨병, 제2형 당뇨병, 뇌졸중 치료제로 임상전 개발을 진행 중이다. 2018년 하반기 미국 식품의약청과 NSI-189의 주요우울장애 치료요 임상 개발 방향에 대해 논의할 예정이다.
◇2018년 3월 31일 마감 1분기 실적
-현금 포지션 및 유동성 : 2018년 3월 31일 기준 현금 및 투자는 970만달러로 2017년 12월 31일 기준 1170만달러보다 200만달러 감소했다. 이는 주식기준보상 24만달러, 워런트로 분류되는 채무의 공정 가치 변동에 따른 19만달러 이익을 포함한 일부 비현금 아이템과 영업자산 및 부채 변동과 관련된 18만달러 현금 유입 등을 포함한 해당 기간의 210만달러 손실을 반영한 결과다.
-영업 손실 : 2018년 3월 31일 마감 1분기 영업 손실은 230만달러로 2017년 1분기 손실액 420만달러보다 감소했다. 이는 주로 NSI-189 임상2상 완료에 따라 임상 시험 및 관련 비용이 감소하고 구조조정 및 비용 절감 노력에 따라 인건비와 시설 유지비, 기타 관련 지출이 감소했기 때문이다.
-순손실: 2018년 3월 31일 마감 1분기 순손실은 210만달러, 주당 0.14달러로 2017년 1분기에는 순손실이 760만달러, 주당 0.68달러였다. 순손실이 감소한 것은 운영 비용 감소와 워런트로 분류되는 채무의 공정 가치 변동 및 2017년 워런트 공모 비용 때문이며 더불어 2017년 4월 장기채 만기 도래로 이자 비용이 줄어든 것도 주된 요인이다.
-연구개발 비용: 2018년 3월 31일 마감 1분기 연구개발 비용은 120만달러로 2017년 1분기 대비 170만달러, 즉 60% 감소했다. 이는 NSI-189의 임상2상 완료에 따라 임상 시험 비용 및 관련 비용이 110만달러 감소하고 구조조정 및 비용 절감 노력에 따른 인건비 및 시설 유지비가 20만달러, 비현금성 주식 기준 보상 비용이 31만달러 감소한 결과다.
-일반관리비: 2018년 3월 31일 마감 1분기 일반 관리비는 120만달러로 2017년 1분기 대비 15만달러(11%) 감소했다. 임금 및 관련 비용이 14만달러 감소하고 구조 조정과 비용 절감 노력에 따라 상담 및 전문 서비스 비용이 5만달러 감소했으며 비현금성 주식 기준 보상 비용이 2만달러 증가하며 일부 상쇄된 것이 주요 요인이다.
-유동성: 뉴럴스템은 보유 현금, 현금 등가물, 단기 투자금을 2019년 1분기까지 현재 운영 계획에 따른 운영비로 사용할 계획이다.
미래예측진술에 대한 면책조항
본 보도자료는 1995년 제정된 증권민사소송개혁법의 면책조항에 의거해 미래예측진술을 포함하고 있다. 이 미래예측진술들은 과거가 아닌 미래에 일어날 이벤트에 대한 것으로 ‘예상된다’, ‘기대된다’, ‘의도하다’, ‘계획’, ‘믿는다’, ‘추구한다’, ‘할 것이다’ 등의 용어에 의해 규정된다. 미래예측진술은 그 특성상 다양한 불확실성을 포함한다. 미래예측진술에 의해 표현된 바와 실제 결과를 다르게 만들 수 있는 리스크와 불확실성으로는 제품 개발 및 상용화에 내재된 리스크, 임상시험 결과나 규제기관 승인에 따른 불확실성, 추가 자본의 필요성, 연구자와 지적재산권 관리에 대한 의존 등이 있다. 실제 결과는 미래예측진술에 의해 예상된 바와 달라질 수 있다. 각종 결과와 기타 리스크, 불확실성에 영향을 줄 수 있는 추가 정보는 10-K 양식(2017년 12월 31일 마감연도), 10-Q 양식의 연례 보고서(2017년 9월 30일 마감연도) 등 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출된 뉴럴스템의 정기 보고서에 기술되어 있다. 당사는 미래예측진술을 업데이트할 어떠한 의무도 가지고 있지 않다.
웹사이트: http://investor.neuralstem.com
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