인비보스크라이브, FLT3 변이 급성골수성백혈병(ALT) 환자 식별용 제품에 대해 일본과 미국에 각각 시판 전 승인과 Panel Track Supplement 신청서 제출
인비보스크라이브 테크놀로지는 아스텔라스 제약(Astellas Pharma)과 공동으로 FLT3mut+ AML 환자를 식별하는 데 도움을 줄 동반진단 기법을 개발했다. 인비보스크라이브는 일본 PMDA에 LeukoStrat® CDx FLT3 Mutation Assay의 시판 전 허가(Shonin)를 신청했고 미국 FDA에는 기승인된 LeukoStrat® CDx FLT3 Mutation Assay의 용도에 길테리티닙을 추가하는 것을 허가받기 위한 Panel Track Supplement 신청서를 제출했다.
LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay는 PCR 기반 체외 진단 테스트로 AML 환자의 말초 혈액이나 골수 흡입액에서 채취한 FLT3 유전자의 ITD(internal tandem duplication), TKD(tyrosine kinase domain) 돌연변이 D835, I836를 검출하기 위해 설계되었다. 인비보스크라이브는 2017년 4월 AML 동반진단 기기로는 최초로 LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay에 대해 FDA 승인을 획득했다.
인비보스크라이브 CSO 겸 CEO인 제프리 밀러(Jeffrey Miller)는 “이번에 일본과 미국에 신청서를 제출한 것은 맞춤형 의료를 뒷받침하기 위해 AML의 가장 중요한 돌연변이 인자 중 하나를 식별하는 분자 진단 테스트를 나라별 기준에 맞추려는 우리 회사의 지속적인 노력이 중대한 진전을 이뤘다는 것을 보여준다”고 밝혔다.
미국 암학회에 따르면 미국에서만 매년 2만명 가량이 AML 진단을 받으며 그중 3분의 1이 FLT3mut+ 보유자다.
한편 인비보스크라이브 테크놀로지는 생명공학 전문 비상장기업으로 신뢰성과 높은 품질을 갖춘 첨단 시약과 테스트, 생물정보학 도구를 공급해 맞춤형 분자진단 및 분자 약물 분야를 발전시킴으로써 전 세계 헬스케어 품질을 개선시키는 데 역량을 집중하고 있다. 인비보스크라이브는 글로벌 제약사들과의 협업을 통해 동반진단 기법 개발 및 상용화에 있어 성공적인 트랙 레코드를 보유하고 있다.
웹사이트: https://www.invivoscribe.com/
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인비보스크라이브 테크놀로지
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