뉴럴스템, 만성척수손상 환자에 대한 임상1상 중 경부 손상 코호트에 대한 1차 수술 완료
NSI-566은 뉴럴스템의 줄기세포 치료제 후보다. 뉴럴스템은 자체 신경줄기세포 기술에 기반해 신경계 질환 치료용 신약 개발을 전문으로 하는 바이오 제약사다.
뉴럴스템 최고과학책임자인 칼 요헤(Karl Johe) 박사는 “이번 연구는 부상 당한 부위 아래쪽의 운동, 감각 기능을 상실한 채 완전한 손상을 입은 환자를 대상으로 하고 있다”며 “흉부 손상을 입은 하반신 마비 케이스 4건의 경우 예후가 매우 좋았으며 앞으로 경부 손상을 입은 사지 마비 케이스 4건에 대한 시험을 진행할 예정이다”고 밝혔다.
뉴럴스템은 척수에서 추출된 신경줄기세포인 NSI-566을 통해 cSCI를 재건하는데 따른 안전성과 유효성을 평가하기 위해 인간 임상1상 시험을 진행 중이다. 이번 시험은 캘리포니아대 샌디에이고캠퍼스(UCSD) 신경의학과에서 실시하고 있다.
첫 번째 코호트를 통해 긍정적인 결과가 도출되자 2017년 4월 AIS(근위축성 측삭경화증) A등급(완전손상) 환자, 사지 마비 환자, C5-C7 척수가 연관된 경부 손상 환자 등 4명으로 구성된 신규 코호트로 시험 대상 범위가 확대되었다.
이번 임상 시험은 척수에서 추출된 신경줄기세포인 NSI-566을 통해 cSCI를 재건하는데 따른 안전성과 유효성을 평가하기 위한 시험이다. 개정된 프로토콜은 미국 식품의약청과 시험 장소인 UCSD 연구심의위원회의 승인을 획득하였으며 clinicaltrials.gov(NCT01772810)에서 확인할 수 있다. 코호트2에 대한 1차 수술은 3월 28일 완료되었다.
앨라배마대 버밍햄캠퍼스(UAB) 산하 국립척수손상통계센터에 따르면 미국인 가운데 cSCI 환자는 2015년 기준 약 25만명에 달하며 매년 1만1000건의 손상 사례가 보고되고 있다. 이 가운데 52%는 하반신 마비, 47%는 사지 마비 판정을 받는다. cSCI는 영구 장애로 치료법이 거의 존재하지 않으며 이로 인해 발생하는 사회적, 의료적, 경제적 여파는 막대하다.
뉴럴스템(Neuralstem) 개요
뉴럴스템은 임상단계 바이오 제약 기업으로 의학적 필요성이 높은 신경계 질환 신약 개발을 진행하고 있다. 당사가 개발한 대표적 신약 후보 2종은 다음과 같다. NSI-189는 주요우울장애(MDD) 치료제용 신경성 저분자 신약 후보로 엔젤만 증후군, 방사선 유도성 인지장애, 제1형 당뇨병, 제2형 당뇨병, 뇌졸중 치료용으로 임상전 개발이 진행 중이다. NSI-566은 줄기세포 치료제 후보로 현재 뇌졸중으로 인한 마비, 만성척수손상(cSCI), 근위축성 측삭경화증(ALS) 치료 유효성 여부를 평가하고 있다. 뉴럴스템의 다변화된 신약 후보군 포트폴리오는 자체 개발한 신경줄기세포 기술에 기반한다.
미래예측진술에 대한 면책조항
본 보도자료는 1995년 제정된 증권민사소송개혁법의 면책조항에 의거해 미래예측진술을 포함하고 있다. 이 미래예측진술들은 과거가 아닌 미래에 일어날 이벤트에 대한 것으로 ‘예상된다’, ‘기대된다’, ‘의도하다’, ‘계획’, ‘믿는다’, ‘추구한다’, ‘할 것이다’ 등의 용어에 의해 규정된다. 미래예측진술은 그 특성상 다양한 불확실성을 포함한다. 미래예측진술에 의해 표현된 바와 실제 결과를 다르게 만들 수 있는 리스크와 불확실성으로는 제품 개발 및 상용화에 내재된 리스크, 임상시험 결과나 규제기관 승인에 따른 불확실성, 추가 자본의 필요성, 연구자와 지적재산권 관리에 대한 의존 등이 있다. 실제 결과는 미래예측진술에 의해 예상된 바와 달라질 수 있다. 각종 결과와 기타 리스크, 불확실성에 영향을 줄 수 있는 추가 정보는 10-K 양식(2017년 12월 31일 마감연도), 10-Q 양식의 연례 보고서(2017년 9월 30일 마감연도) 등 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출된 뉴럴스템의 정기 보고서에 기술되어 있다. 당사는 미래예측진술을 업데이트할 어떠한 의무도 가지고 있지 않다.
웹사이트: http://investor.neuralstem.com
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