마시모, ‘Rad-97™ 맥박 산소포화도 측정기’용 신생아 CCHD 선별 검사 애플리케이션 ‘Eve™’에 대한 CE마크 획득 발표
Eve™가 내장된 마시모 Rad-97™
또 ‘Eve’는 ‘Radical-7® 맥박 산소포화도 측정기’에도 내장되어 시각적 설명, 애니메이션, 자동 동기화 알고리즘 및 상세하고 해석하기 쉬운 검사 결과를 보여 주기 때문에 CCHD검사 과정을 단순화한다. 산모와 신생아 모두를 인식하는 독보적인 환자 식별자(identifier)로 확인 결과를 표시할 수 있어서 세션을 직감적으로 관리하고 전자 도표를 순조롭게 작성할 수 있게 한다. 또한 ‘Eve’는 임상의들이 병리학적으로 저관류가 있는 유아의 CCHD를 더 민감하게 감지한 선별 검사 결과에 관류 지수를 통합할 수 있게 한다.[1]
CCHD는 신생아 1000명 중 3명에 감염되기 때문에[2] 출산 직후에 개입하여 상당히 높은 비율의 이환이나 사망을 방지해야 하며 추후에 감지하면 유아의 뇌 손상 위험성이 높아진다.[3] 유아 3만9821명을 대상으로 실시한 연구에서 CCHD선별 검사 민감성이 신체 검사만 했을 때 63%에서 신체 검사와 ‘마시모 SET맥박 산소 측정기’를 사용했을 때 83%로 증가했다.[4] 그 동안 실시한 CCHD 검사 중 가장 규모가 큰 유아 12만2738명을 대상으로 실시한 연구에서는 CCHD 선별 검사의 민감성이 77%에서 ‘마시모 SET’과 임상 평가를 결합 사용했을 때 93%로 증가했다.[5]
마시모의 조 키아니(Joe Kiani) 설립자 겸 최고경영자(CEO)는 “‘마시모 SET맥박 산소 측정기’는 다수의 연구에서 CCHD선별 검사를 향상시켜 많은 신생아의 생명을 구하면서 의료 비용을 줄이는 것으로 나타났다”며 “’Eve’는 맥박 산소 측정기를 직관적 검사 툴로 바꿔주는 SET®의 강력한 기능을 기반으로 하기 때문에 임상의들이 이해하기 쉽고 직관적인 애플리케이션을 가지고 신생아를 선별 검사하는 중대한 업무를 수행할 수 있게 한다”고 말했다.
’Eve’는 미국 식약청(FDA) 승인을 받지 않아서 미국 내에서는 판매되지 않고 있다. ‘Radical-7’과 ‘Rad-97’은 FDA승인을 받았으며 이들 제품은 ‘Eve’를 내장하지 않고 미국 내에서 판매되고 있다.
참고 문헌
[1] de-Wahl Ganelli et al. Noninvasive Peripheral Perfusion Index as a Possible Tool for Screening for Critical Left Heart Obstruction. Acta Paediatr. 2007 Oct;96(10):1455-1459.
[2] Hoffman JL et al. The incidence of congenital heart disease. J Am Coll Cardiol. 2002;39(12):1890-1900.
[3] 2011 Legislative Report; State of Maryland, Department of Health and Mental Hygience, State Advisory Council on Hereditary and Congenital Disorders. Recommendations on Implmentation of Screening for Critical Congenital Hearth Disease in Newborns. Page 7.
[4] de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;Jan 8;338.
[5] Zhao et al. Pulse oximetry with clinical assessment to screen for congenital heart disease in neonates in China: a prospective study. Lancet. 2014 Aug 30;384(9945):747-54.
마시모(Masimo) 개요
마시모(Masimo)(나스닥: MASI)는 혁신적인 비침습적 모니터링 기술 분야의 세계 선도 기업이다. 마시모는 비침습적 모니터링을 확대 적용함으로써 환자 치료 성과를 개선하고 치료 비용을 절감하는 것을 사명으로 삼고 있다. 이 회사는 1995년 맥박 산소 측정기 ‘마시모 SET Measure-through-Motion and Low Perfusion™’을 선보였다. 이 장치는 여러 연구에서 오경보를 현저히 줄이고 실제 상황 경고를 정확히 감시하는 것으로 나타났다. Masimo SET®는 또한 신생아의 경우 임상의들이 중증의 미숙아 망막증을 감소시키는데 도움을 주고[1], 신생아 CCHD 검사를 개선하며[2], 수술 이후 지속적인 모니터링에 Masimo Patient SafetyNet™*과 사용될 경우 조기반응활성화와 비용을 감소시키는 것으로 나타났다[3,4,5]. ‘마시모 SET’는 전 세계 주요 병원과 기타 의료 제공 현장에서 1억 명 이상의 환자에게 사용된 것으로 추정되며[6] 2017~2018 미국 뉴스 앤 월드 리포트 최고 병원 수상명단(US News and World Report Best Hospitals Honor Roll)의 상위 20개 병원 중 17개 병원에서 1차 맥박산소측정기로 사용되고 있다[7]. 2005년 마시모는 레인보우 맥박 산소포화도측정(rainbow® Pulse CO-Oximetry) 기술을 선보여 침습적 측정만 가능했던 기존 방식과 달리, 혈액 성분에 대한 비침습적이고 지속적인 모니터링을 가능하게 했다. 이 기술에는 총 헤모글로빈(SpHb®), 산소함량(SpOC™), 일산화탄소헤모글로빈(SpCO®), 메트헤모글로빈(SpMet®), 그리고 최근에는 맥파변동지수(Pleth Variability Index, PVI®), 그리고 최근에는 산소보유지수(ORI™), 그밖에 SpO2, 맥박율, 관류지수(PI, perfusion index)가 있다. 마시모는 2014년 ‘마시모 오픈 커넥트’(Masimo Open Connect, 약칭 MOC-9) 인터페이스를 적용한 직관적인 환자 모니터링 및 연결 플랫폼인 ‘루트’(Root®)를 발표하였으며 다른 기업들이 새로운 기능과 측정 능력을 가진 루트의 보유를 늘릴 수 있도록 했다. 마시모는 또 래디어스-7 웨어러블 환자 모니터, iSpO2® 스마트폰용 맥박 옥시미터, 마이티샛(MightySat™) 손끝 맥박 옥시미터 같은 모바일헬스 제품에서도 선두를 차지하고 있다. 마시모에 대한 추가정보와 제품은 웹사이트(www.masimo.com)에서 확인할 수 있다. 마시모 제품에 대해 발표된 임상 연구는 웹사이트(http://www.masimo.com/cpub/clinical-evidence.htm)에서 찾아볼 수 있다.
Ori는 아직 FDA 510(k) 승인을 얻지 못해 미국 내에서 판매할 수 없다.
* Patient SafetyNet 상표를 사용하려면 유니버시티 헬스시스템 컨소시엄(University HealthSystem Consortium)의 라이선스를 받아야 한다.
참고 문헌
[1] Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. 2011 Feb;100(2):188-92.
[2] de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;Jan 8;338.
[3] Taenzer AH et al. Impact of Pulse Oximetry Surveillance on Rescue Events and Intensive Care Unit Transfers: A Before-And-After Concurrence Study. Anesthesiology. 2010; 112(2):282-287.
[4] Taenzer AH et al. Postoperative Monitoring - The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Spring-Summer 2012.
[5] McGrath SP et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302.
[6] Estimate: Masimo data on file.
[7] http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.
미래예측진술
이 보도자료는 1995년 미국 민사증권소송개혁법(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)에 연계하여 1933년 미국 증권법(Securities Act of 1933) 27A항 및 1934년 증권거래법(Securities Exchange Act of 1934) 21E항에 의거한 미래 예측 진술을 포함하고 있다. 이 미래예측진술에는 Masimo SET®, Eve™, Rad-97™ 및 Radical-7®의 잠재적 효과성에 관한 진술도 포함된다. 미래예측 진술은 회사에 영향을 미치는 미래 사건에 관한 현재의 기대에 근거한 것으로 위험과 불확실성에 영향을 받는다. 모든 위험과 불확실성은 예측이 어렵고 통제 범위를 벗어나 있다. 또한 실제 결과는 다양한 위험 요소로 인해 미래예측 진술에 거론된 내용과 실질적으로 달라지거나 반대가 될 수도 있다. 이러한 위험 요소로는 동일한 임상 결과 재현에 대한 회사의 가정과 관련된 위험, 긍정적 임상 결과와 환자 안전에 기여하는 Masimo SET®, Eve, Rad-97 및 Radical-7®을 포함해 마시모의 독창적인 비침습성 측정 기술에 대한 회사의 믿음과 관련된 위험, 마시모의 비침습성 치료 개발이 비교적 우수한 정확성과 독보적 장점(환자에게 침습성 외상을 입히지 않고 모든 임상 상황에서 조기 치료를 뒷받침하는 즉각적이고 일관된 결과 제공)을 가진 비용 효과적인 솔루션을 제공하리라는 회사의 믿음과 관련된 위험, 회사가 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출한 최신 보고서의 ‘위험 요소(Risk Factors)’란에 기술된 그 밖의 요인이 포함되나 여기에 국한되지 않는다. 해당 보고서는 SEC 웹사이트(www.sec.gov)에서 무료로 구해볼 수 있다. 당사는 미래예측 진술에 반영한 기대치를 합리적이라고 평가하지만, 그 기대치의 정확성 여부는 알 수 없다. 이 보도자료에 포함된 모든 미래예측 진술은 앞서 언급된 주의사항에 전적으로 부합한다. 미래예측 진술은 현재 상황만을 반영하므로 이에 대해 지나치게 의존하지 말 것을 경고한다. 당사는 해당 증권법에 필요한 것들을 제외하고, 새로운 정보나 미래의 현상에 관계없이 이 미래예측 진술 혹은 SEC에 제출된 가장 최근 보고서에 포함된 ‘위험 요소’를 갱신, 수정 또는 명백하게 설명할 어떠한 의무도 지지 않는다.
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