마시모, 산소보유지수 레인보우 라이트 센서에 대한 CE마크 획득 및 출시 발표
마시모가 RD rainbow Lite SET™ 센서를 출시했다
레인보우 라이트 센서는 SET® 센서보다 두 배 많은 광파장(wavelength of light)을 사용하여 마시모 SET® 메저-스루 모션 앤 로우 퍼퓨전(SET® Measure-through Motion and Low Perfusion™) 맥박 산소측정과 함께 ORi 및 RPVi 측정을 가능하게 한다.
ORi는 적정한 산소과잉 범위 안에서 환자의 산소 보유 수준을 알 수 있게 하는 최초의 비침습적이고 지속적인 매개 변수(parameter)이다. ORi는 SET® 맥박 산소측정 기술과 함께 사용하여 불포화반응이 임박했음을 미리 경고함으로써 임상의들이 더 빠르게 개입할 수 있게 한다. 일례로 전신 마취를 통해 기관내 삽관술을 받는 어린이 환자 25명을 대상으로 실시한 연구에서 연구원들은 임상의들로 하여금 혈중 산소포화도(SpO2)가 눈에 띄게 변화하기 31.5초 전(시간의 중앙값)에 불포화반응이 임박했다는 것을 ORi가 확인할 수 있게 했다는 것을 알아 냈다.[2] 또 동맥 도관삽입술과 수술 중 혈액 가스 분석을 받을 예정인 성인 환자 106명을 대상으로 최근 실시한 연구에서 연구원들은 동맥혈 산소분압(PaO2)의 변화와 ORi의 변동 사이에는 유의미한 연관성이 있다는 것을 확인했다.[3] 또한 ORi는 산소를 보충 받고 있는 환자의 적정한 산소 보유 수준을 알 수 있게 한다.[4]
마시모의 조 키아니(Joe Kiani) 설립자 겸 최고경영자는 “레인보우 라이트 센서는 강력한 SET® 맥박 산소측정 기술에 의존하고 있는 임상의들이 ORi 및 새로 발표된 RPVi를 통해 환자 추적 관찰을 강화할 수 있게 한다”며 “ORi가 시장에서 긍정적으로 받아 들여지고 있고 임상의들이 ORi를 추적 관찰하면 커다란 가치가 창출된다는 의견을 제시한 사실에 비추어 볼 때 RD 레인보우 라이트 SET와 같은 비용 효과적인 솔루션을 통해 ORi 및 RPVi에 접근할 수 있게 되었다고 볼 수 있다”고 밝혔다. 이어 “RD 레인보우 라이트 SET를 기반으로 표준화하는 병원은 SET®보다 센서 당 약간 더 많은 비용을 지불하면 된다”고 말했다.
마시모의 RPVi는 맥파변동지수(PVi)의 다중 파장 버전이다. RPVi는 90여 건의 독립적 임상시험에서 침습적 추적관찰 방법 만큼 효과가 있는 것으로 나타난 PVi[5]에 비해 수액 분량의 변화를 더 우수하게 평가하도록 디자인됐다.[6]
RD 레인보우 라이트 SET가 추가됨에 따라 현재 RD 센서 제품은 기능 수준에 따라 다음과 같이 3개 제품군으로 구성돼 있다. 2개 파장(2 LED)을 활용하고 SET® 맥박 산소측정 기능을 가진 RD SET, 4개 파장(4 LED)을 활용하고 ORi 와 RPVi 측정 기능이 추가된 RD 레인보우 라이트 SET, 그리고 7개 파장 이상(7+ LED)을 활용하고 SpHb®(총 헤모글로빈), SpCO®(일산화탄소 헤모글로빈), SpMet®(메트헤모글로빈), SpOC™(혈중 산소함량) 등의 매개 변수를 첨단 비침습적 방법으로 추가로 측정할 수 있게 하는 RD 레인보우 SET 등이다.
RD 레인보우 라이트 SET 센서는 RD SET 센서와 마찬가지로 환자를 최대한 편안하게 하고 임상의들의 업무흐름을 최적화하도록 디자인됐다. 이들 RD 레인보우 라이트 SET 센서는 가볍고 케이블이 납작하고 부드러우며 모서리가 모나지 않아서 환자의 손이나 발에 편안하게 놓을 수 있다. 이들 센서는 케이블과 직감적으로 연결되고 촉감과 소리를 통한 반응을 보여서 연결이 제대로 되어 있는 지를 알 수 있게 하고 그래픽이 양면에 프린트되어 애플리케이션을 보조한다.
ORi 및 RPVi 측정 기기와 RD 레인보우 라이트 SET 센서는 미국 식약청(FDA)의 510(k)승인을 아직 얻지 못해 미국 내에서는 구매할 수 없다.
참고문헌
[1] Forget P, Lois F, de Kock M. Goal-Directed Fluid Management Based on the Pulse Oximeter-Derived Pleth Variability Index Reduces Lactate Levels and Improves Fluid Management. Anesth Analg. 2010 Oct; 111(4):910-4.
[2] Szmuk P, Steiner JW, Olomu PN, Ploski RP, Sessler DI, and Ezri T. Oxygen Reserve Index A Novel Noninvasive Measure of Oxygen Reserve—A Pilot Study. Anesthesiology. 4 2016, Vol. 124, 779-784. doi:10.1097/ALN.0000000000001009.
[3] Applegate R, Dorotta I, Wells B, Juma D, and Applegate P. The Relationship Between Oxygen Reserve Index and Arterial Partial Pressure of Oxygen During Surgery. Anesth Analg. 2016 Sep; 123(3); 626-633.
[4] Scheeren TWL, Belda FJ and Perel A. The oxygen reserve index (ORi): a new tool to monitor oxygen therapy. J Clin Monit Comput. 2017. doi:10.1007/s10877-017-0049-4.
[5] Masimo data on file.
[6] Published clinical studies on PVi can be found at http://www.masimo.com/en-GB/home/clinical-evidence/pleth-variability-index-pvi/.
마시모(Masimo) 개요
마시모(Masimo)(나스닥: MASI)는 혁신적인 비침습적 모니터링 기술 분야의 세계 선도 기업이다. 마시모는 비침습적 모니터링을 확대 적용함으로써 환자 치료 성과를 개선하고 치료 비용을 절감하는 것을 사명으로 삼고 있다. 이 회사는 1995년 맥박 산소 측정기 ‘마시모 SET Measure-through-Motion and Low Perfusion™’을 선보였다. 이 장치는 여러 연구에서 오경보를 현저히 줄이고 실제 상황 경고를 정확히 감시하는 것으로 나타났다. Masimo SET®는 또한 신생아의 경우 임상의들이 중증의 미숙아 망막증을 감소시키는데 도움을 주고[1], 신생아 CCHD 검사를 개선하며[2], 수술 이후 지속적인 모니터링에 Masimo Patient SafetyNet™*과 사용될 경우 조기반응활성화와 비용을 감소시키는 것으로 나타났다[3,4,5]. ‘마시모 SET’는 전 세계 주요 병원과 기타 의료 제공 현장에서 1억 명 이상의 환자에게 사용된 것으로 추정되며[6] 2017~2018 미국 뉴스 앤 월드 리포트 최고 병원 수상명단(US News and World Report Best Hospitals Honor Roll)의 상위 20개 병원 중 17개 병원에서 1차 맥박산소측정기로 사용되고 있다[7]. 2005년 마시모는 레인보우 맥박 산소포화도측정(rainbow® Pulse CO-Oximetry) 기술을 선보여 침습적 측정만 가능했던 기존 방식과 달리, 혈액 성분에 대한 비침습적이고 지속적인 모니터링을 가능하게 했다. 이 기술에는 총 헤모글로빈(SpHb®), 산소함량(SpOC™), 일산화탄소헤모글로빈(SpCO®), 메트헤모글로빈(SpMet®), 그리고 최근에는 맥파변동지수(Pleth Variability Index, PVI®), 그리고 최근에는 산소보유지수(ORI™), 그밖에 SpO2, 맥박율, 관류지수(PI, perfusion index)가 있다. 마시모는 2014년 ‘마시모 오픈 커넥트’(Masimo Open Connect, 약칭 MOC-9) 인터페이스를 적용한 직관적인 환자 모니터링 및 연결 플랫폼인 ‘루트’(Root®)를 발표하였으며 다른 기업들이 새로운 기능과 측정 능력을 가진 루트의 보유를 늘릴 수 있도록 했다. 마시모는 또 래디어스-7 웨어러블 환자 모니터, iSpO2® 스마트폰용 맥박 옥시미터, 마이티샛(MightySat™) 손끝 맥박 옥시미터 같은 모바일헬스 제품에서도 선두를 차지하고 있다. 마시모에 대한 추가정보와 제품은 웹사이트(www.masimo.com)에서 확인할 수 있다. 마시모 제품에 대해 발표된 임상 연구는 웹사이트(http://www.masimo.com/cpub/clinical-evidence.htm)에서 찾아볼 수 있다.
Ori는 아직 FDA 510(k) 승인을 얻지 못해 미국 내에서 구매할 수는 없다.
* Patient SafetyNet 상표를 사용하려면 유니버시티 헬스시스템 컨소시엄(University HealthSystem Consortium)의 라이선스를 받아야 한다.
참고문헌
[1] Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. 2011 Feb; 100(2):188-92.
[2] de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;338.
[3] Taenzer AH et al. Impact of Pulse Oximetry Surveillance on Rescue Events and Intensive Care Unit Transfers: A Before-And-After Concurrence Study. Anesthesiology. 2010; 112(2):282-287.
[4] Taenzer AH et al. Postoperative Monitoring - The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Spring-Summer 2012.
[5] McGrath SP et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul; 42(7):293-302.
[6] Estimate: Masimo data on file.
[7] http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.
미래예측진술
이 보도자료는 1995년 미국 민사증권소송개혁법(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)에 연계하여 1933년 미국 증권법(Securities Act of 1933) 27A항 및 1934년 증권거래법(Securities Exchange Act of 1934) 21E항에 의거한 미래 예측 진술을 포함하고 있다. 이 미래예측진술에는 Masimo RD rainbow Lite SET™ 센서, ORi™, RPVi™, and PVi®의 잠재적 효과성에 관한 진술도 포함된다. 미래예측 진술은 회사에 영향을 미치는 미래 사건에 관한 현재의 기대에 근거한 것으로 위험과 불확실성에 영향을 받는다. 모든 위험과 불확실성은 예측이 어렵고 통제 범위를 벗어나 있다. 또한 실제 결과는 다양한 위험 요소로 인해 미래예측 진술에 거론된 내용과 실질적으로 달라지거나 반대가 될 수도 있다. 이러한 위험 요소로는 동일한 임상 결과 재현에 대한 회사의 가정과 관련된 위험, 긍정적 임상 결과와 환자 안전에 기여하는 Masimo RD rainbow Lite SET™ 센서, ORi™, RPVi™, and PVi®을 포함해 마시모의 독창적인 비침습성 측정 기술에 대한 회사의 믿음과 관련된 위험, 마시모의 비침습성 치료 개발이 비교적 우수한 정확성과 독보적 장점(환자에게 침습성 외상을 입히지 않고 모든 임상 상황에서 조기 치료를 뒷받침하는 즉각적이고 일관된 결과 제공)을 가진 비용 효과적인 솔루션을 제공하리라는 회사의 믿음과 관련된 위험, 회사가 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출한 최신 보고서의 ‘위험 요소(Risk Factors)’란에 기술된 그 밖의 요인이 포함되나 여기에 국한되지 않는다. 해당 보고서는 SEC 웹사이트(www.sec.gov)에서 무료로 구해볼 수 있다. 당사는 미래예측 진술에 반영한 기대치를 합리적이라고 평가하지만, 그 기대치의 정확성 여부는 알 수 없다. 이 보도자료에 포함된 모든 미래예측 진술은 앞서 언급된 주의사항에 전적으로 부합한다. 미래예측 진술은 현재 상황만을 반영하므로 이에 대해 지나치게 의존하지 말 것을 경고한다. 당사는 해당 증권법에 필요한 것들을 제외하고, 새로운 정보나 미래의 현상에 관계없이 이 미래예측 진술 혹은 SEC에 제출된 가장 최근 보고서에 포함된 ‘위험 요소’를 갱신, 수정 또는 명백하게 설명할 어떠한 의무도 지지 않는다.
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