뉴럴스템, 회계연도 2017년 3분기 실적 및 임상·경영 관련 현황 발표
리치 댈리(Rich Daly) 뉴럴스템 회장 겸 CEO는 “NSI-189의 임상2상 실시 과정에서 매우 고무적인 임상 전 데이터를 획득했다. 따라서 주요 우울장애를 비롯해 엔젤만 증후군 등 여러 질환을 치료할 수 있는 최적의 경로를 판단하기 위해 모든 임상2상 데이터를 지속적으로 평가할 것이다. 이와 더불어 2018년 상반기 중에 있을 FDA와의 임상2기 후 미팅을 거쳐 개발 및 규제 관련 계획을 포함한 기업 전략에 대해 상세한 업데이트를 제공할 계획이다”고 설명했다.
그는 이어 “최근 자금 조달에 성공하면서 NSI-189에 대한 지속적 연구와 기업 운영을 충분히 뒷받침할 수 있을 정도로 재무 여력이 넉넉해 졌다. 우리는 이번에 새롭게 드러난 NSI-189의 임상 프로파일에 고무되어 있으며, 12월 미국 정신신경약리학회에서 추가적인 임상데이터를 발표할 예정이다”고 덧붙였다.
◇최근의 경영 & 임상 관련 현황 및 성과
· 2017년 11월 6일, 데이비드 레커(David Recker) 박사를 최고의학책임자(CMO)로 임명하면서 임상연구부문을 강화했다. 레커 박사는 20여년 동안 CNS와 세포 치료를 비롯해 다양한 임상 의학 분야 신약 개발 경력을 쌓아 왔으며, 제품 등록 및 마케팅 지원, 임상실험 개발 및 실행, 데이터 분석, 주요 오피니언 리더층 육성 및 서포트 등 임상전략 개발에 있어 다양한 분야를 다뤘다.
· 2017년 9월 18일, 크리스티나 치마(Cristina Scimma, 약학박사, 공중보건학 석사)가 이사회에 합류했다. 치마 박사는 바이오 제약 업계에서 다양한 고위직을 역임했으며 신약 개발 및 규제 승인, 상업화 절차 등에 있어 전문성을 갖추고 있다.
· 2017년 7월 25일, Neuralstem은 NSI-189의 효능에 대한 탐색적 범위의 임상2상 실험 Top-line 결과를 발표했다. 본 실험은 주요우울장애(MDD) 치료를 위해 각기 다른 환자군을 대상으로 NSI-189를 40mg씩 1일 1회(QD), 1일 2회(BID) 투여해 위약 투여군과 비교했다. 2단계로 사전 계획된 순차적 평행비교 설계(SPCD)가 활용되었으며, MADRS(몽고메리-아스베리 우울증 평가척도)상으로 통계적 유효성을 갖춘 우울증 증상 경감의 1차 효능 변수를 충족시키지 못했다. 그러나 Top-line 결과에서 드러났듯이 40mg의 QD 투여는 MADRS상으로 직접적인 유효성이 확인되었으며, 다수의 주요 2차효능 변수를 충족시키며 통계적 유의미성을 확보했다.
· 뉴럴스템은 4분기 과학 미팅에서 MDD 치료용 NSI-189 임상2상 실험으로부터 얻어낸 2차변수 분석 결과를 발표할 예정이다.
· 뉴럴스템은 2018년 상반기 중에 미국 식품의약국과 NSI-189의 임상개발 방향을 놓고 논의할 예정이다.
· 뉴럴스템은 줄기세포 치료 제품 후보인 NSI-556에 대한 자료를 FDA에 제출하는 한편, 첨단재생의약품(RMAT) 지정을 요청할 계획이다. RMAT 지정은 안전하고 효과적인 세포 치료법 허가를 촉진하기 위한 것으로, 최근 의회를 통과한 21세기 치료법(21st Century Cures Act)에 포함되어 있다. 뉴럴스템은 뇌졸중, 만성척추손상(cSCI), 근위축성 측삭경화증(ALS) 등 세 가지 증상을 위한 치료용으로 NSI-556을 평가 중이다.
· 2017년 9월 5일, 미국 특허청(USPTO)에서 두 개의 특허를 추가로 획득했다. 이 특허들은 뉴럴스템 플랫폼의 핵심 구성 요소로 신경변성 질환을 치료하는 데 쓰이는 신경줄기세포 사용을 광범위하게 보호한다. 첫 번째 신규 특허(특허번호 9,744,194)는 신경변성 질환 치료용 신경줄기세포 이식 기법을 포함한다. 두 번째 신규 특허(특허번호 9,750,769)는 신경영양 모듈로 광범위한 치료 잠재력을 갖춘 IGF-1 발현을 위해 설계된 신경변병 질환 치료용 신경 줄기 세포를 포함한다.
◇2017년 9월 30일 기준 3분기 실적
현금 포지션 및 유동성: 2017년 9월 30일 기준 현금 및 투자는 1410만 달러였다. 2017년 6월 30일 기준 현금 및 투자액수인 1140만 달러보다 260만 달러 증가한 것은 540만 달러 규모의 보통주, 워런트 공모에 따른 결과다. 2017년 8월 1일 뉴럴스템은 보통주 300만주 및 보통주 225만주 워런트에 대한 공모를 마쳤다. 공모가는 워런트 포함 주당 2.00달러였다. 총 조달금은 600만 달러였으며 순수익은 약 540만 달러였다.
영업 손실: 2017년 9월 30일 기준 분기 영업 손실은 260만 달러였다. 전년 동기(490만)보다 줄어든 것은 MDD 치료용 NSI-189 임상2상 실험 비용 지출이 줄어든 것이 주된 요인이다. 또한 현재 진행 중인 기업 구조조정과 비용 절감 노력도 한 몫 했다.
2017년 9월 30일 기준 9개월 동안 영업손실은 1100만 달러였다. 지난해 같은 기간 영업손실(1500만 달러)보다 감소한 주된 요인은 NSI-189 임상2상 실험이 종료된 가운데, 현재 진행 중인 기업 구조조정과 비용 절감 노력을 통해 임상실험비 증가분을 부분적으로 상쇄한 데 따른 것이다.
순손실: 2017년 9월 30일 기준 분기 순손실은 10만 달러, 주당 0.01달러(기본)로 분할 조정을 거친 2016년 동기 순손실(520만 달러, 주당 0.59달러(기본))보다 줄어들었다. 순손실 감소의 주된 요인으로는 영업 비용 감소와 더불어 주식 매입 워런트로 분류된 미납 채무를 공정가치 조정을 거치면서 발생한 270만 달러의 현금 이외 수입이 꼽힌다. 2017년 9월 30일 기준 9개월 동안의 순손실은 1240만 달러, 주당 1.00달러(기본)로 분할 조정을 거친 2016년 동기 순손실(1570만 달러, 1.96달러(기본))에 비해 줄어들었다. 순손실 감소는 영업 비용 감소와 더불어 2017년 4월 장기채 만기 도래로 이자 비용이 줄어든 것이 주된 요인이다.
R&D 비용: 2017년 9월 30일 기준 분기 R&D 지출은 220만 달러로 전년 동기대비 61%가 줄었다. 이는 NSI-189 임상2상 실험 완료로 실험 비용 170만 달러가 줄어든 게 주된 원인으로 꼽힌다. 30만 달러는 임직원과 설비, 현재 진행 중인 기업 지배구조 개혁 및 비용 절감 노력과 관련된 기타 비용이었고, 20만 달러는 현금 이외 주식 보상 비용으로 지출되었다.
2017년 9월 30일 기준 9개월 동안 지출한 R&D 비용은 230만 달러로 2016년 동기에 비해 25%가 줄었다. 현재 진행 중인 기업 구조조정 및 비용절감 노력으로 인건비, 시설 투자 및 기타 지출이 220만 달러가 감소한 것이 주된 요인으로 꼽힌다. 40만 달러는 비현금성 주식 보상 비용으로 감소했다. 그러나 NSI-189 임상2상 실험 종료 전까지 비용 지출이 30만 달러 늘었다.
일반관리비(G&A): 2017년 9월 30일 기준 분기 일반관리비는 10만 달러로 전년 동기 대비 9% 줄었다. 이는 이사회 운영 현금이 줄어든 게 가장 큰 이유로 꼽힌다.
2017년 9월 30일 기준 9개월 동안 일반관리비는 170만 달러로 2016년 동기에 비해 29% 줄어들었다. 비현금성 주식 보상이 100만 달러 감소하고, 인력 감축으로 인해 임직원 수가 줄면서 인건비가 80만 달러 감소했다.
뉴럴스템(Neuralstem) 개요
뉴럴스템은 임상단계 바이오 제약 기업으로 의학적 필요성이 높은 신경계 질환 신약 개발을 진행하고 있다. NSI-189는 주요우울장애(MDD) 치료제용 신경성 저분자 신약 후보로 엔젤만 증후군, 방사선 유도성 인지장애, 제1형 당뇨병, 제2형 당뇨병, 뇌졸중 치료용으로 임상전 개발이 진행 중이다. 뉴럴스템의 줄기세포 치료제 후보인 NSI-566은 현재 뇌졸중으로 인한 마비, 만성척수손상(cSI), 근위축성 측삭경화증(ALS) 치료 유효성 여부를 평가하고 있다. 뉴럴스템의 다변화된 신약 후보군 포트폴리오는 자체 개발한 신경줄기세포 기술에 기반한다.
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본 보도자료는 1995년 제정된 증권민사소송개혁법의 면책조항에 의거해 미래예측진술을 포함하고 있다. 이 미래예측진술들은 과거가 아닌 미래에 일어날 이벤트에 대한 것으로 ‘예상된다’, ‘기대된다’, ‘의도하다’, ‘계획’, ‘믿는다’, ‘추구한다’, ‘할 것이다’ 등의 용어에 의해 규정된다. 미래예측진술은 그 특성상 다양한 불확실성을 포함한다. 미래예측진술에 의해 표현된 바와 실제 결과를 다르게 만들 수 있는 리스크와 불확실성으로는 제품 개발 및 상용화에 내재된 리스크, 임상시험 결과나 규제기관 승인에 따른 불확실성, 추가 자본의 필요성, 연구자와 지적재산권 관리에 대한 의존이 있다. 실제 결과는 미래예측진술에 의해 예상된 바와 달라질 수 있다. 각종 결과와 기타 리스크, 불확실성에 영향을 줄 수 있는 추가 정보는 10-K 양식(2016년 12월 31일 마감연도), 10-Q 양식의 연례 보고서(2017년 6월 30일 마감연도) 등 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출된 뉴럴스템의 정기 보고서에 기술되어 있다. 당사는 미래예측진술을 업데이트할 어떠한 의무도 가지고 있지 않다.
웹사이트: http://investor.neuralstem.com
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