인비보스크라이브, LymphoTrack® MRD 소프트웨어에 사용되는 MiSeq®용 LymphoTrack® TRB Assay 출시
본 제품에는 연구자들과 제약 회사들이 임상시험을 할 때 사용할 수 있는 특수한 생물정보학 소프트웨어가 포함되어 있다. 이 소프트웨어는 차후 샘플에 대해 미세잔존질환(MRD) 테스트를 실시함으로써 군락체를 식별, 추적할 수 있다. 인비보스크라이브는 수십년에 걸쳐 종양학과 맞춤형 분자진단(personalized molecular diagnostics®), 맞춤형 분자의학(personalized molecular medicine®) 분야에서 클론성과 바이오마커 테스트 솔루션을 제공해온 글로벌 기업이다.
TRB 클론 재배열을 감지하는 테스트는 백혈병이나 림프종과 같이 일반적으로 한 개 이상의 특정 세포, 혹은 ‘클론’의 항원 수용체 유전자 재배열을 공유하는 T세포 악성종양을 연구하는 데 유용하다. MiSeq®용 LymphoTrack® TRB Assay는 클론의 TRB(VDJ) 재배열과 관련된 VDJ 영역의 DNA시퀀스를 식별하며 V, D 그리고 J의 도수 분포를 제공한다. LymphoTrack® 생물정보학 소프트웨어를 이용한 영역 활용이다. 이 에세이는 TRG 유전자 재배열 테스트를 단독으로 실행했을 때보다 T세포 수용체 베타쇄 유전자 재배열을 판별할 확률을 더 높여준다.
LymphoTrack® TRB Assay는 독보적 정확도와 민감성을 가진 차세대 시퀀싱(NGS)을 통해 신속한 클론 재배열을 판독하는 인비보스크라이브 LymphoTrack® Clonality Assays의 포괄적인 메뉴를 완성한다. LymphoTrack® 제품 라인은 고객들이 모든 종류의 에세이를 동시에 시험할 수 있도록 하기 때문에 결과를 도출할 때까지의 비용과 시간을 크게 절감할 수 있다.
키트에 포함된 LymphoTrack® MiSeq® 소프트웨어는 개별 샘플과 IGH, IGK, TRG, TRB 타깃을 자동으로 분류하고 개별 추적하며, 시퀀스 데이터를 해석한다. 또한 개별 샘플과 타깃에 대해 간결하면서도 통합적인 보고서를 작성한다. LymphoTrack® MRD 소프트웨어는 군락체의 일시적 추적을 가능하게 하며, 임상시험과 연구 설정에 있어 대상 모니터링을 개선할 가능성을 보여준 바 있다.
LymphoTrack® MiSeq®과 MRD 소프트웨어 프로그램은 클론성과 MRD 테스트를 위한 국제 표준화와 객관단계 해석을 보다 수월하게 한다. 인비보스크라이브는 LymphoTrack® TRB Assay를 북미지역 이외에 판매하기 위해 CE IVD 인증을 받을 계획이며, 미국 내에서는 510(k) 승인을 추진 중이다. 이미 LymphoTrack® Clonality Assays 메뉴는 이 절차를 밟고 있다.
인비보스크라이브(Invivoscribe) 개요
비보스크라이브는 ISO 인증(13485)을 획득하고 FDA가 허가한 공장에서 생산되는 PCR과 NGC 기반 시약, LymphoTrack®와 LymphoTrack® Dx 소프트웨어를 이용하는 IdentiClone®, LymphoTrack®, Dx Assays 등 CE 인증을 받은 체외진단(IVD)을 클론성, MRD, 체세포초돌연변이 검사용도로 공급하고 있다. 또한 종합적인 MyAML®, MyHeme®, MyMRD® 및 맞춤형 유전자 패널을 공급하고 있다. 이들 솔루션을 인비보스크라이브의 특허제품인 MyInformatics® Software와 함께 사용하면 초기 유전자 돌연변이와 서브클론 아키텍처, 혈액질환자 체내에서 발생하는 새로운 유전자 돌연변이를 규명하고 추적할 수 있다. 인비보스크라이브의 미국, 유럽, 일본 내 임상실험실들은 국제적으로 기준이 통일되었으며 CLIA, CAP, ISO15189 인증을 획득한 임상 테스트 및 CRO 서비스를 제공하고 있다. 인비보스크라이브의 테스트, 시약, 바이오인포매틱스 툴은 약 102개 국가의 임상 및 연구기관 700여 곳에서 사용되고 있다. 인비보스크라이브는 높은 품질 시스템을 기반으로 하며, 바이오인포매틱스 소프트웨어를 포함한 모든 제품을 ISO 13485 설계 컨트롤 규격에 맞춰 개발, 세계 규제당국의 심사를 받고 있다. 상세정보는 홈페이지와 관련링크에서 확인할 수 있다.
웹사이트: https://www.invivoscribe.com/
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