Mölnlycke, Smith & Nephew의 허위 광고로 압박궤양 환자 위험에 처할 수 있다며 소송 제기

기만적 마케팅으로 인해 임상의 및 의료보건 정책 결정권자들이 압박궤양 핵심적 예방도구를 잘못 판단할 수 있어
출처: Mölnlycke Health Care
2017-10-17 17:33
노크로스, 조지아주--(뉴스와이어) 2017년 10월 17일 -- 의료 솔루션 업계 선두주자인 Mölnlycke는 Smith & Nephew의 사실을 호도하는 잘못된 광고와 프로모션 활동으로 인해 환자들이 압박궤양을 앓을 위험이 커질 수 있다고 주장했다. Mölnlyck는 Smith & Nephew의 압박궤양 예방용 상처 드레싱 소재인 Allevyn® Life의 효능은 의학적인 증거가 불충분하다며 소송을 제기했다.

리처드 투메이(Richard Twomey) Mölnlycke CEO는 “의료 기기의 실상을 잘못 설명하면 환자들은 불필요한 통증과 괴로움이 노출될 수 있다. 우리 회사의 Mepilex® Border Sacrum은 최근 실시한 무작위 임상시험(RCT)을 통해 압박궤양을 88% 감소시킨 것으로 나타나는 등1 피어리뷰를 거친 다수의 임상 연구에서 그 효능이 확인되었다1-8. 여기에는 기존에 발표된 4건의 RCT도 포함된다. 5-layer 폼 드레싱 가운데 이 정도로 많은 임상시험을 엄격하게 거친 제품은 없다”2,7,8며 “우리가 자체 개발한 Deep Defense™ 기술은 고유하며 그 어떤 5-layer 천골부용 드레싱도 이를 복제할 수 없다”9고 밝혔다.

당사는 소장에서 “매년 250만명 이상의 미국인이 압박궤양을 앓고 있으며 6만명은 이로 인해 목숨을 잃는다10. 압박궤양은 불필요한 고통, 괴로움, 나아가 죽음으로 이어질 수 있으며, 병원 입장에서도 장기 입원, 병원비 정산 거부나 의료소송 등으로 인해 많은 비용이 들 수 있다. 미국 의료체계가 압박궤양 환자 관리를 위해 부담하는 돈은 연간 110억달러에 달한다11”고 주장했다.

당사는 “이 분야의 후발주자인 Smith & Nephew는 자사의 Allevyn Life 드레싱을 Mölnlycke의 Mepilex Border 드레싱과 비교하는 등의 사실을 호도하는 잘못되고 근거 없는 광고를 내보냈다”고 주장했다. 또한 “이 광고들은 우리 회사 제품 이미지에 타격을 입혔으며, 무엇보다도 환자들이 불필요한 고통이나 죽음을 맞이할 수 있는 위험에 노출시켰다 위험을 키웠다. Mölnlycke는 본 소송을 통해 사실을 호도하는, 잘못되고 근거 없는 Smith & Nephew의 광고를 중단시키고자 한다”고 주장했다.

소장에는 Smith & Nephew가 광고, 보도자료, 웹사이트, 브로셔, 박람회에서 여러 번에 걸쳐 사실을 호도하는 주장을 했음을 일목요연하게 정리하고 있다. Smith & Nephew의 사례는 다음과 같다.

-2013년 발간된 International Wound Journal12에서 자사 제품이 획기적으로 치료 비용을 줄일 수 있음이 밝혀졌다고 주장했다. 그러나 이 간행물은 Allevyn Life를 배제한 RCT를 다루고 있었다5. 압박궤양 예방 분야 권위자인 닉 산타마리아(Nick Santamaria) 교수가 주도한 해당 RCT는 Mölnlycke가 만든 Mepilex Border Sacrum과 Mepilex Heel만 포함하고 있다5.
-인디애나폴리스 소재 Sidney & Lois Eskenazi 병원에서 시행된 2016년 연구13에서 자사 제품이 원내 압박궤양 발병(HAPU) 확률을 69%까지 감소시켰다고 주장했다. 그러나 HAPU 확률은 Smith & Nephew 제품이 연구에 사용되기 이전에 이미 60% 가까이 줄어 있었다.
-압력 재분배에 대한 각종 실험실 연구를 근거로 자사 제품이 Mepilex Border보다 탁월한 압박궤양 예방 효과가 있다는, 잘못되고 근거 없으며 사실을 호도하는 주장을 했다. 이 연구에는 단순히 쇠공을 프레셔 매핑 패드 위에 놓아둔 드레싱 위에 놓는 실험 등이 포함된다. 그러나 이러한 실험은 인체와 무관한 것으로 입증되었다. 실제로 Smith & Nephew의 쇠공 실험은 연구 논문에서 비판이 제기되기도 했다14.

이 같은 주장을 담은 소장은 미국 조지아주 북부연방지방법원에 제출되었다. 이번 소송은 Mölnlycke가 2017년 4월에 제기한 소송의 연장선상에 있다.

압박궤양에 대한 자세한 정보는 미국압박궤양자문패널(National Pressure Ulcer Advisory Panel) 웹사이트를 참고하면 된다.

참고문헌

1. Kalowes, P., Messina, V., Li, M. 집중치료실(ICU)에서 압박궤양 예방을 위한 5-layer 소프트 실리콘 폼 드레싱. American Journal of Critical Care, 2016년 11월.
2. Nahla Tayyib, RN, MN, BN, Fiona Coyer, RN, PhD, MScNsg, CritCareCert, PGCEA. ICU의 성인 환자를 대상으로 한 압박궤양 예방 전략의 효율성: 시스템적인 리뷰. Worldviews on Evidence-Based Nursing. 2016; 00:0, 1-13.
3. Qiuli, B., Qiongyu, J. [압박 상처 예방 및 치유에 대한 메필렉스의 효능 관찰. Chinese Journal of Medical Nursing, 2010년.
4. Aloweni, F., Lim, M.L., Chua, T.L., Tan, S.B., Lian, S.B., Ang, S.Y. 압박 상처 예방에 있어 예방 드레싱과 지방산유의 점증적인 효과를 평가하기 위한 무작위 통제 실험. Wound Practice and Research, 2017년;25(1):24-34.
5. Santamaria, N., Gerdtz, M., Sage, S. et al. 트라우마 및 중증 환자를 대상으로 한 천골 및 뒤꿈치 압박궤양 예방을 위한 소프트 실리콘 다중 폼 드레싱의 효능을 입증하기 위한 무작위 통제 실험: 보더 트라이얼. Int Wound J, 2015년; 12: 3, 302-308.
6. Padula, William V. 급성 치료 병원에 있어 병원에서 얻은 압박 상처 예방을 위한 예방 5중 폼 천골부용 드레싱의 효능, 관찰 집단 연구. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2017년;44(5):1-6.
7. Davies P. 압박궤양 예방에 있어 Safetac이 있는 다중 폼 드레싱의 역할: 임상의학적 및 과학적 자료 리뷰. J Wound Care, 2016년; 25: 1, S1-S24.
8. 묄른뤼께 헬스케어 리포트: GMCS/2017/102/V4. 압박궤양 예방을 위한 드레싱 관련 피어리뷰를 거친 저널 기사 및 컨퍼런스 포스터 간행을 위한 연구 결과(2017년 9월). 데이터 파일로 입수 가능.
9. Alten. 유한 엘레먼트 분석 연구, 고강도 스트레스와 디포메이션으로부터 부드러운 조직을 보호하는 다양한 예방 드레싱의 효과. Ref No. 001. 데이터 파일로 입수 가능. 2017년.
10. 병원에서 압박궤양 예방하기. 2014년 10월 마지막으로 리쥬. Agency for Healthcare Research and Quality, Rockville, MD.
11. 헬스케어 리서치 및 퀄리티 에이전시. 병원에서 압박궤양 예방하기.
www.ahrq.gov/professionals/systems/hospital/pressureulcertoolkit/putool1.html
12. Santamaria N., Gerdtz M., Sage S., McCann J., Freeman A., Vassiliou T., DeVincentis S.,Ng A.W., Manias E., Liu W., Knott J., Liew D. 트라우마 및 중증환자의 천골 및 뒷꿈치 압박궤양 예방에 있어서의 연성 실리콘 다중 폼 드레싱 사용의 비용 이득: Border Trial의 내부 실험 분석. Int’l Wound J, 2013년.
13. Swafford, K., Culpepper, R., Dunn, D, ICU에서의 HAPU 발생 확률을 낮추기 위한 종합 프로그램의 사용. American Journal of Critical Care, 2016년 3월.
14. Gefen A., Kottner J., Santamaria N. 압박 상처 예방 연구에 있어서의 임상의학적 및 생체역학적 관점. Clinical Biomechanics 2016년; 38: 29-34.

Mölnlycke 개요

Mölnlycke는 전 세계 고객과 의료보건 전문가들, 기관들 그리고 환자들을 대상으로 양질의 솔루션을 제공하는 업체다. 시장에 혁신적인 상처 치료 및 외과수술 솔루션을 내놓는 동시에 예방책부터 응급처치 이후의 과정에 이르는 연속체적인 솔루션을 제공한다. Mölnlycke의 솔루션은 임상의학적으로나 경제적으로나 가치가 있으며, 이를 뒷받침하는 임상의학적 및 건강 경제학적 증거가 있다. Mölnlycke와 메필렉스 상표, 이름, 로고는 전세계적으로 1개 이상의 Mölnlycke Health Care Group of Companies에 등록되어 있다.

Allevyn과 Smith & Nephew는 Smith & Nephew의 트레이드마크다.
언론연락처: Mölnlycke   U.S.   Paul Vetter   614 406 4968       Global   Jenny Johansson   +46 739 41 29 23  
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