바이오벤투스, 엑소젠® 대상 본즈(BONES) 연구에 첫 환자가 등록했다고 발표
바이오벤투스 초음 파 뼈 치료 시스템 엑소젠
BONES 연구에서는 환자의 골절 유착불량 발생빈도를 비교하는데 국가 건강보험 청구 데이터베이스에서 기준 치료만 제공받는 환자들에게 엑소젠(EXOGEN)을 적용한다. 이 연구에는 팔과 다리의 장골을 포함시키게 되며, BONES 의 독특한 설계는 개발 과정에서 미국 식품의약국(FDA)과의 논의를 거쳤다. 1차적인 종결은 알려진 위험 요소가 존재하는 상태에서 유착불량에 대한 골절 치료과정의 위험을 완화할 수 있는 엑소젠의 능력에 따라 정해진다.
바이오벤투스의 수석부사장이자 최고과학책임자(CSO)인 알레산드라 파베시오(Alessandra Pavesio)는 “우리는 상당한 사회적 부담을 수반하기도 하는 심각한 장애 합병증인 유착불량을 줄이는데 기여하는 엑소젠의 가치를 평가하게 되는데 이를 통해 기존에 구축된 치료방법 위에 엄청난 임상 경험을 구축하고 엑소젠의 실제 효과에 관한 우리의 지식을 더욱 발전시키게 되어 매우 기쁘다”고 밝혔다. 이어 “이 야심적인 목표를 달성하려면 무작위로 관리되는 대안적 실험 방법론이 필요하며 미국의 건강보험 청구 자료를 통해 얻은 빅 데이터 범위 안에서 그리고 장래를 낙관적으로 보는 대규모 등록 환자 집단을 대상으로 하는 한편 역학적으로 현실에 기반을 둔 연구가 수반되어야 한다”고 강조했다.
바이오벤투스(Bioventus) 개요
바이오벤투스(Bioventus LLC)는 오소바이오로직스 전문 기업으로 환자의 빠르고 안전한 치유를 돕는 임상적으로 검증된 합리적 가격의 제품을 제공하고 있다. 이 회사는 환자가 건강을 되찾고 적극적인 삶을 누리도록 도움으로써 차이를 만든다는 사명을 추구하고 있다. 바이오벤투스는 ‘바이오벤투스 액티브 힐링 테라피(Bioventus Active Healing Therapies)’와 ‘바이오벤투스 서지컬’(Bioventus Surgical) 등 오소바이오로직스 분야의 2개 제품 포트폴리오를 보유하고 있다. 바이오벤투스의 엑소젠 초음파 뼈 치료 시스템(EXOGEN® Ultrasound Bone Healing System)은 안전하고 효율적인 저출력 초음파 펄스(LIPUS)를 이용해 인체의 자연스러운 치료 과정을 자극한다. 엑소젠은 전세계에서 백만 명이 넘는 환자를 치료하는데 사용되었고 미 식품의약국(FDA), 캐나다 보건부(Health Canada), BSI, TGA, 메드세이프(MedSafe), 아랍에미리트 보건부 그리고 SFDA 등 여러 규제기관들로부터 승인을 획득했다. 오늘날 엑소젠은 시장을 선도하는 뼈 치료 시스템으로 효과가 없다는 이의제기율은 평균적으로 1%도 안 된다.
우수한 품질 표준과 근거 기반 의학, 굳건한 윤리적 행동을 토대로 설립된 바이오벤투스는 전 세계 의사를 위한 믿을 수 있는 파트너다.
상세 정보는 웹사이트(www.BioventusGlobal.com)와 트위터(@Bioventusglobal)를 통해 살펴볼 수 있다.
미국 내 엑소젠 사용법 요약
엑소젠 초음파 골형치료 시스템은 척추 및 두개골을 제외한 불유합에 대한 비외과적 치료를 위한 것이다. 또한 엑소젠은 골성숙도가 충분한 개인에게 나타나는 신규골절, 단순골절, 원위요골 변위골절, 폐쇄형 혹은 1급 개방 경골 골간부 골절 등에 대해 폐쇄골절교정 및 캐스트 부동화 등을 통해 정형외과적 처치를 하였을 때 골절 치료 시간을 가속화하기 위해 이용된다. 엑소젠 기기에 대한 금기는 현재 알려진 것이 없다. 골 성숙도가 부족한 개인, 임신이나 수유중인 여성, 심장 박동기를 착용한 환자, 골암으로 인한 골절, 혈액순환이상이나 응고 문제를 가지고 있는 환자에 대한 안전성과 효율성은 아직 확립되지 않았다. 일부 환자는 초음파 젤에 민감할 수 있다. 처방 정보 전체는 다음 사이트 www.exogen.com 또는 고객센터(1-800-836-4080)를 통해 확인할 수 있다. *불유합은 골절 부위가 치료가 진전된다는 어떤 가시적인 신호를 보이지 않는 상태를 의미한다.
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