신생아의 중증 선천성심장병(CCHD)을 선별하는 스마트 기기에 탑재된 마시모 iSpO2® Rx 산소포화도 측정기의 성능을 평가한 연구 결과 발표
중증 선천성심장병(CCHD)은 신생아 1000명 당 약 2.5~3명이 감염되는 질병[2]으로써 심한 이환이나 사망을 방지하기 위해서는 출생 직후에 의료적인 조치를 취해야 한다. 신생아에서 추후에 감지해도 뇌 손상의 위험성이 높아 진다.[3] 이번 연구에서 후이징(Huizing) 박사와 동료 연구원들은 병원 이외 시설에서 출생하는 추세와 자원이 부족한 시설에서 중증 선천성심장병(CCHD)을 선별하는 비용에 대한 우려가 높아지고 있기 때문에 iSpO2 Rx의 정확도를 평가하는데 주안점을 뒀다. 연구원들은 이러한 여건에서는 병원에 있는 독립형 장비 보다 휴대형 저가 산소 포화도 측정기가 더 실용적일 수 있을 것으로 추정했다.
이번 연구에서 연구원들은 신생아 201명을 등록시켰다. 연구원들은 2개 팀으로 나눠 신생아들의 출생 후 12~24시간 내에 중증 선천성심장병(CCHD) 선별을 실시했으며 다른 팀의 선별 결과를 서로 공유하지 않았다. 각 팀은 관전(preductal)(오른손) 및 관후(postductal)(두 발 중 하나) 혈중 산소포화도(SpO2)를 측정하여 신생아의 선별 작업이 제대로 됐는지 실패했는지 아니면 선별작업을 다시 해야 하는지를 판단했다. 한 팀은 1회용 마시모LNCS®(Masimo LNCS®) 센서가 장착된 마시모 래디컬-7 맥박 산소포화도 측정기(Masimo Radical-7® Pulse CO-Oximeter®)를 사용하여 산소 포화도를 측정했다. 다른 팀은 재사용 가능한 M-LNCS™ YI 센서가 장착되고 애플 iPad 미니에 연결된 마시모iSpO2 Rx를 사용하여 측정했다.
연구원들은 측정한 신생아 201명의 관전 SpO2 수치에 블란드-앨트먼 분석(Bland-Altman analysis) 방법을 적용하고 래디컬-7을 참고 디바이스로 사용하여 편향성(bias) 중간치-0.08% ±표준 편차1.76%와 허용 범위 -3.52%~3.36%를 산출해 냈다. 관후 SpO2 수치에서는 편향성 중간치-0.11% ±표준 편차1.68%와 허용 범위 -3.41%~3.18%를 산출했다.
또 연구원들은 신생아 집중치료실(NICU)에 입원한 SpO2 수치가 95% 이하인 신생아 12명을 등록시켜 iSpO2 Rx로 낮은 산소포화도를 측정하는 성능을 평가했다. 한쪽 발에 iSpO2 Rx를 연결하고 다른 발은 마시모SET® 기술을 채용한 필립스 인텔리뷰(Philips IntelliVue) MP70모니터를 연결하여 SpO2수치를 10분 동안 계속 추적 관찰하면서 1분 마다 측정된 수치를 기록했다. 연구원들은 필립스의 모니터를 참고 기기로 사용하여 편향성 중간치-0.01% ±표준 편차1.74%와 허용 범위 -3.42%~3.43%를 산출했다.
연구원들은 “분석 데이터는 마시모 iSpO2 Rx가 중증 선천성심장병(CCHD)을 선별하는 데 있어 실현 가능하고 정확하다는 것을 시사하고 있다. 스마트폰에 탑재된 산소 포화도 측정기는 사용 범위를 넓혀 집과 자원이 부족한 시설에서도 출산하는 신생아들의 중증 선천성심장병(CCHD)을 선별하는데 기여할 수 있을 것”이라고 결론지었다. 또 그들은 “iSpO2 Rx측정 수치가 병원에서 사용하는 산소포화도 측정기인 마시모 래디컬-7과 고도로 일치하는 것으로 입증됐다”고 덧붙였다.
이번 연구에서는 iSpO2 Rx 측정기가 사용됐다. 이 연구에서는 성장한 사람의 운동과 건강을 위한 제품으로서 신생아들에게는 사용하지 않도록 되어 있는 iSpO2는 사용하지 않았다. iSpO2는 중증 선천성심장병(CCHD) 선별이나 다른 의학적 사용을 위한 제품이 아니다.
iSpO2 Rx는 510(k) 인증을 받지 않아서 미국 내에서는 판매되지 않고 있다.
참고문헌
[1] Huizing M, Villamor-Martinez-E, Chavagne I, Vanagt W, Spaanderman M, and Villamor E. Reliability and Validity of a Smartphone-Paired Pulse Oximeter for Screening of Critical Congenital Heart Defects in Newborns. Neonatology. 2017;112:324-329. DOI: 10.1159/000477294.
[2] Hoffman JL et al. The incidence of congenital heart disease. J Am CollCardiol. 2002 Jun 19;39(12):1890-1900.
[3] 2011 Legislative Report; State of Maryland, Department of Health and Mental Hygience, State Advisory Council on Hereditary and Congenital Disorders. Recommendations on Implementation of Screening for Critical Congenital Heart Disease in Newborns. Page 7.
마시모(Masimo) 개요
마시모(Masimo)(나스닥: MASI)는 혁신적인 비침습적 모니터링 기술 분야의 세계 선도 기업이다. 마시모는 비침습적 모니터링을 확대 적용함으로써 환자 치료 성과를 개선하고 치료 비용을 절감하는 것을 사명으로 삼고 있다. 이 회사는 1995년 맥박 산소 측정기 ‘마시모 SET Measure-through-Motion and Low Perfusion™’를 선보였다. 이 장치는 여러 연구에서 오경보를 현저히 줄이고 실제 상황 경고를 정확히 감시하는 것으로 나타났다. Masimo SET®는 또한 신생아의 경우 임상의들이 중증의 미숙아 망막증을 감소시키는데 도움을 주고[1], 신생아 CCHD 검사를 개선하며[2], 수술 이후 지속적인 모니터링에 Masimo Patient SafetyNet™*과 사용될 경우 조기반응활성화와 비용을 감소시키는 것으로 나타났다[3,4,5]. ‘마시모 SET’는 전 세계 주요 병원과 기타 의료 제공 현장에서 1억 명 이상의 환자에게 사용된 것으로 추정되며[6] 2017~2018 미국 뉴스 앤 월드 리포트 최고 병원 수상명단(US News and World Report Best Hospitals Honor Roll)의 상위 20개 병원 중 16개 병원에서 1차 맥박산소측정기로 사용되고 있다[7],. 2005년 마시모는 레인보우 맥박 산소포화도측정(rainbow® Pulse CO-Oximetry) 기술을 선보여 침습적 측정만 가능했던 기존 방식과 달리, 혈액 성분에 대한 비침습적이고 지속적인 모니터링을 가능하게 했다. 이 기술에는 총 헤모글로빈(SpHb®), 산소함량(SpOC™), 일산화탄소헤모글로빈(SpCO®), 메트헤모글로빈(SpMet®), 그리고 최근에는 맥파변동지수(Pleth Variability Index, PVI®), 그리고 최근에는 산소보유지수(ORI™), 그밖에 SpO2, 맥박율, 관류지수(PI, perfusion index)가 있다. 마시모는 2014년 ‘마시모 오픈 커넥트’(Masimo Open Connect, 약칭 MOC-9) 인터페이스를 적용한 직관적인 환자 모니터링 및 연결 플랫폼인 ‘루트’(Root®)를 발표하였으며 다른 기업들이 새로운 기능과 측정 능력을 가진 루트의 보유를 늘릴 수 있도록 했다. 마시모는 또 래디어스-7 웨어러블 환자 모니터, iSpO2® 스마트폰용 맥박 옥시미터, 마이티샛(MightySat™) 손끝 맥박 옥시미터 같은 모바일헬스 제품에서도 선두를 차지하고 있다. 마시모에 대한 추가정보와 제품은 웹사이트(www.masimo.com)에서 확인할 수 있다. 마시모 제품에 대해 발표된 임상 연구는 웹사이트(http://www.masimo.com/cpub/clinical-evidence.htm)에서 찾아볼 수 있다.
Ori는 아직 FDA 510(k) 승인을 얻지 못해 미국 내에서 구매할 수는 없다.
* Patient SafetyNet 상표를 사용하려면 유니버시티 헬스시스템 컨소시엄(University HealthSystem Consortium)의 라이선스를 받아야 한다.
참고문헌
[1] Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2Technology. ActaPaediatr. 2011 Feb;100(2):188-92.
[2] de-WahlGranelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;338.
[3] Taenzer AH et al. Impact of Pulse Oximetry Surveillance on Rescue Events and Intensive Care Unit Transfers: A Before-And-After Concurrence Study. Anesthesiology. 2010; 112(2):282-287.
[4] Taenzer AH et al. Postoperative Monitoring - The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Spring-Summer 2012.
[5] McGrath SP et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302.
[6] Estimate: Masimo data on file.
[7] http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.
미래예측진술
이 보도자료는 1995년 미국 민사증권소송개혁법(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)에 연계하여 1933년 미국 증권법(Securities Act of 1933) 27A항 및 1934년 증권거래법(Securities Exchange Act of 1934) 21E항에 의거한 미래 예측 진술을 포함하고 있다. 이 미래예측진술에는 Masimo Radical-7® Pulse CO-Oximeter® 와 iSpO2® Rx 의 잠재적 효과성에 관한 진술도 포함된다. 미래예측 진술은 회사에 영향을 미치는 미래 사건에 관한 현재의 기대에 근거한 것으로 위험과 불확실성에 영향을 받는다. 모든 위험과 불확실성은 예측이 어렵고 통제 범위를 벗어나 있다. 또한 실제 결과는 다양한 위험 요소로 인해 미래예측 진술에 거론된 내용과 실질적으로 달라지거나 반대가 될 수도 있다. 이러한 위험 요소로는 동일한 임상 결과 재현에 대한 회사의 가정과 관련된 위험, 긍정적 임상 결과와 환자 안전에 기여하는 Masimo Radical-7® Pulse CO-Oximeter® 와 iSpO2® Rx를 포함해 마시모의 독창적인 비침습성 측정 기술에 대한 회사의 믿음과 관련된 위험, 마시모의 비침습성 치료 개발이 비교적 우수한 정확성과 독보적 장점(환자에게 침습성 외상을 입히지 않고 모든 임상 상황에서 조기 치료를 뒷받침하는 즉각적이고 일관된 결과 제공)을 가진 비용 효과적인 솔루션을 제공하리라는 회사의 믿음과 관련된 위험, 회사가 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출한 최신 보고서의 ‘위험 요소(Risk Factors)’란에 기술된 그 밖의 요인이 포함되나 여기에 국한되지 않는다. 해당 보고서는 SEC 웹사이트(www.sec.gov)에서 무료로 구해볼 수 있다. 당사는 미래예측 진술에 반영한 기대치를 합리적이라고 평가하지만, 그 기대치의 정확성 여부는 알 수 없다. 이 보도자료에 포함된 모든 미래예측 진술은 앞서 언급된 주의사항에 전적으로 부합한다. 미래예측 진술은 현재 상황만을 반영하므로 이에 대해 지나치게 의존하지 말 것을 경고한다. 당사는 해당 증권법에 필요한 것들을 제외하고, 새로운 정보나 미래의 현상에 관계없이 이 미래예측 진술 혹은 SEC에 제출된 가장 최근 보고서에 포함된 ‘위험 요소’를 갱신, 수정 또는 명백하게 설명할 어떠한 의무도 지지 않는다.
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