FDA, WIN 컨소시엄에 전이성 비소세포폐암 1차항암요법을 위한 3중 표적치료제 임상시험 승인

출처: WIN Consortium
2017-08-09 19:00
WIN 컨소시엄 회원사
빌쥐프, 프랑스--(Business Wire/뉴스와이어) 2017년 08월 09일 -- WIN 컨소시엄(WIN Consortium, 이하WIN)이 미국식약청(US Food and Drug Administration, 이하 FDA)으로부터 진행성 비소세포폐암(Non Small Cell Lung Cancer, NSCLC) 환자들의 1차 항암치료를 위해 3개의 표적 치료제를 혼합해 사용하는 새로운 요법의 임상시험 개시를 승인받았다.

‘Survival Prolongation by Rationale Innovative Genomics(SPRING, 근원적인 혁신 유전체학에 의한 생존 연장)’ 시험은 주로 1차 항암요법으로 백금기반 화학요법을 제안받은 환자들을 대상으로 한다. 공식적인 표적 유전자 변이 환자(EGFR 변이, ALK 재배열, ROS1 및 MET 엑손 14 스키핑(exon 14 skipping) 변이)들은 시험에서 제외된다. SPRING 시험에 참가하고자 하는 활성 발암 유전자 변이가 없는 NSCLC 환자들이 전이성 NSCLC 환자들의 대부분을 차지한다(백인 환자들 중 80%).

NSCLC 중 60% 이상이 진행성 또는 전이성 단계에서 발견되고 환자들 중 5년 이상 생존할 확률이 5% 이하인 이 치명적인 암을 치료하기 위해서는 패러다임의 대전환이 필요하다. WIN의 새로운 접근법은 에이즈(AIDS) 및 결핵에서 대성공을 거둔 바 있는 표적치료제 3중 혼합방식을 활용하고 있다. 이와 유사하게 혼합에 사용된 3가지의 표적치료제들의 연관성에 기반을 둔 이 치료는 단독요법에서 단독으로 사용될 경우 도출되는 미미한 결과에 비해 매우 강력할 것으로 기대된다.

WIN 회장인 존 멘델손(John Mendelsohn) 박사는 “하지만 암은 에이즈에 비해 생물학적 복잡성과 이질성이 더 높다는 점에서 암과 에이즈 간의 중요한 차이점을 인식하는 것이 중요하다. 에이즈의 경우 3중 치료제 혼합이 다수의 환자들에게서 효과를 보였지만 암의 경우 모든 환자들을 효과적으로 치료하기 위해 여러 종류의 혼합이 필요할 것으로 예상된다. WIN 컨소시엄은 환자 개인에 맞게 혼합할 수 있는 새로운 기술을 개발해왔다”고 말했다. 이어서 “SPRING으로 명명된 WIN의 시험은 폐암 치료의 새로운 접근법 개념을 처음으로 증명하는 과정이며 WIN의 대형 제약 회원사인 머크(Merck)의 아벨루맙(Avelumab)과 화이자(Pfizer)의 팔보시클립(Palbociclib) 및 액시티닙(Axitinib)을 혼합한 첫 번째 시험이다”고 덧붙였다.

SPRING 연구는 라젤 쿠르즈록(Razelle Kurzrock, 캘리포니아 샌디에이고 대학교 무어스 암센터(University of California San Diego Moores Cancer Center)) 박사와 엔리케타 펠립(Enriqueta Felip, 발데브론 암연구소(Vall d‘Hebron Institute of Oncology))가 공동으로 주도하며 5개국 8개 WIN 회원사가 위치한 캘리포니아 샌디에이고 대학교 무어스 암센터(University of California San Diego Moores Cancer Center), 아베라 암연구소(Avera Cancer Institute, 벤자민 솔로몬(Benjamin Solomon) 박사, 미국); 퀴리연구소(Institut Curie, 니콜라스 지라드(Nicolas Girard) 박사), 레옹 베르나르 센터(Centre Léon Bérard, 피에르 상티그니(Pierre Saintigny) 박사), 파리 성조셉 병원(Hôpital Paris Saint-Joseph, 에릭 레이몬드(Eric Raymond) 박사), 이상 프랑스; 발데브론 암연구소(Vall d’Hebron Institute of Oncology, 스페인); 룩셈부르크 종합병원(Centre Hospitalier de Luxembourg, 가이 베르쳄(Guy Berchem) 박사); 차임 쉐바 의료센터(Chaim Sheba Medical Center, 자이르 바(Jair Bar) 박사, 이스라엘) 등에서 진행된다.

SPRING 실험은 1상 단계에서 혼합의 안전성을 연구하고 2상 실험을 위한 최적의 용량을 결정하며 2상에서는 전이성 NSCLC의 1차 항암치료에서 이 3중치료제 복용의 효능을 연구한다. 또한 이 실험은 각 환자의 종양 생물학적 특성과 특정 약물의 조합을 위해 WIN이 개발한 SIMS(Simplified Interventional Mapping System, 간소화된 중재 맵핑 시스템)의 새로운 알고리즘을 증명하는 데에도 목적이 있다. 이를 위해 종양 및 정상적인 폐조직이 SPRING 실험에서 획득되어 분석된다. DNA 및 RNA 분석은 캘리포니아 샌마코스(San Marcos)의 아베라 WIN 정밀 암연구소(Avera WIN Precision Oncology Laboratory)에서 브랜든 영(Brandon Young) 박사가 SIMS 유전자 패널의 일루미나(Illumina) 차세대 염기서열 분석 및 일루미나 NGS와 함께 사용된 HTG 분자(HTG Molecular)의 지표(mRNA and microRNA) EdgeSeq 기술을 각각 사용해 진행한다. SIMS 알고리즘을 위한 데이터 통합은 이스라엘 네게브(Negev) 벤-구리온 대학교(Ben-Gurion University, 에이탄 루빈(Eitan Rubin) 박사)가 맡게 된다.

블라디미르 라자르(Vladimir Lazar) WIN 최고과학/운영책임자는 “학계와 업계 및 연구기관들까지 다양한 WIN 회원들이 전례 없는 협업을 시도하고 있다”며 “8곳의 의료기관에서 이 실험이 진행되고 화이자에서 약물이 제공되며 일루미나 및 HTG 분자의 DNA와 RNA 분석기술 및 코반스(Covance)의 약물감시(pharmacovigilance)가 진행된다. 특히 우리는 SPRING 실험 추진을 위해 재정적 지원을 해준 프랑스의 ARC 재단(Foundation ARC) 암연구소에 감사드린다. 이밖에 다른 단체들의 개별적인 후원도 환영하며 폐암 환자들을 위한 특별한 글로벌 협력에 많은 참여가 있기를 희망한다”고 말했다.

글로벌 수석연구자 겸 WIN 임상시험위원회 대표인 라젤 쿠르즈록 박사는 “그간의 노력이 점차 구체화되고 전례 없는 협력이 실현되는 것을 보니 기쁘다. 각 지역에서 임상시험이 순조롭게 진행되기를 바란다. 이러한 노력에 더 많은 조합이 시도되고 더 많은 제약회사들이 참여해야 할 필요가 있다”며 “WIN은 다른 조합을 시험할 능력과 전문경험을 보유하고 있으며 환자의 종양 생물학 프로파일에 맞춰 알맞은 조합을 제시할 수 있는 기술을 가지고 있다”고 말했다.

WIN 컨소시엄(WIN Consortium) 개요

WIN 컨소시엄(WIN Consortium)은 프랑스에 소재한 비영리 단체로 4개 대륙 17개 나라에서 41개의 세계적인 의료센터, 산업(제약 및 진단 업계), 보험사, 연구기관 및 재단, 환자 옹호단체들이 모여 전세계 환자들과 가족들이 염원하는 암 치료법 발전을 위해 노력하고 있다.

자세한 정보는 www.winconsortium.org 참조.

비즈니스 와이어(businesswire.com) 원문 보기: http://www.businesswire.com/news/home/20170809005432/en

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언론연락처: WIN 컨소시엄(WIN Consortium)   캐서린 브레송(Catherine Bresson)   운영팀 이사Director Operational Team       블라디미르 라자르(Vladimir Lazar)   최고 과학/운영 책임자r   + 33 66 109 15 22  
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