마시모, 헤모글로빈 수치 낮은 정신적 외상환자 대상 자사 SpHb 측정 솔루션을 평가한 연구 결과 발표
가말(Gamal) 박사와 동료 연구원들은 이번 전향적 관찰 임상 연구를 통해 ‘수혈을 자주 해야 하는’ 헤모글로빈 수치가 낮은(8g/dL 이하) 정신적 외상 환자들을 대상으로 SpHb(총 헤모글로빈)를 측정, 평가했다. 연구원들은 카이로대학병원 응급실에 입원하여 외과 수술을 받도록 일정이 잡힌 헤모글로빈 수치8 g/dL이하의 성인 환자 70명을 등록시켜 연구했다. 환자들은 응급실에 입원해 있는 동안 ‘마시모 래디컬-7 맥박 산소포화도측정기’(Masimo Radical-7® Pulse CO-Oximeter®)를 사용하여 시작 시점의 SpHb를 기록하고 일정 단위 용량의 혈액을 수혈한 후 매번 이를 측정하여 지속적으로 추적 관찰했다. 연구원들은 이와 동시에 정맥 혈액 시료 2mL를 채혈하여 ‘콜터LH750 베크만 분석기’(Coulter LH 750 Beckman analyzer)(LabHb)를 사용하여 분석했다.
총 184개의 시료와 그에 상응하는 총 헤모글로빈(SpHb) 수치를 채취하여 최종 분석을 실시했다. 헤모글로빈 수치가 6g/dL이하인 시료의 LabHb 분석치 분포는20(11%)이고 헤모글로빈 수치 6~7g/dL의 LabHb 수치는97(53%), 헤모글로빈 수치 7~8g/dL의 LabHb 수치는67(36%)로 나타났다. LabHb 수치 대비 SpHb 수치의 정확성은 블랜드-알트먼 분석(Bland-Altman analysis) 방식을 이용하여 분석했다. LabHb 수치와 SpHb수치 사이의 일치(agreement) 수준은0.12g/dL의 편차를 보였고 일치의 범위는 -0.56g/dL~0.79g/dL로 나타났다.
또 연구원들은 SpHb수치 측정 변화추이에 따른 정확성을 판단하기 위해 두 가지 측정 방식에 대해 각 일정 단위 용량의 혈액을 수혈하기 전과 후에 헤모글로빈의 변화(DeltaHb)를 관찰했다. 그 결과, DeltaSpHb 수치와 DeltaLabHb 수치 사이의 일치 수준은 -0.05g/dL의 편차를 보였고 일치의 범위는-0.62g/dL~0.51g/dL로 나타났다.
연구진은 ‘헤모글로빈 수치가 낮은 정신적 외상 환자들에 대한 SpHb 측정 수치는 LabHb측정 수치에 비해 절대치와 변화치(trend value) 모두가 정확한 정밀도를 나타냈다’고 결론지었다. 또 이들은 ‘의료진에게 갑작스러운 출혈 사고를 알려주는 변화 추이 추적 관찰’과 LabHb측정을 보완하여 ‘시간 및 노력을 절감할 수 있는 타당한 보완 방법’ 등 SpHb측정의 몇 가지 가능한 용도를 제시했다.
연구원들은 이번 연구가 ‘SpHb수치에만 의존하여 수혈할 수 있는지 또는 없는지?’에 대한 해답을 주기에는 불충분하다는 점을 인정했다. 하지만 그들은 이번 연구 결과는 SpHb측정의 유익한 점을 뒷받침하는 증거를 보강하는 것으로서 수혈 여부를 결정하는데 마시모 기술의 역할에 관한 연구가 더 진행돼야 한다는 의견을 제시했다.
SpHb 추적 관찰은 실험실의 혈액 검사를 대체하는 기술이 아니다. 임상 치료 결정을 내리기 전에는 실험실 장비를 가지고 혈액 시료를 분석해야 한다.
SpHb측정의 정확성 사양은 8~17g/dL 범위 안에서 1g/dL ARMS*이다. SpHb측정의 정확성은 건강한 성인 남녀 지원자와 침습성 실험 기구에 대해 밝은 피부 색소침착증과 어두운 피부 색소침착증이 있는 외과 환자들을 대상으로 한 시험에서 입증됐다. SpHb측정의 정확성은 움직이거나 저관류 상태에서는 입증되지 않았다.
*ARMS 정확성은 기기를 사용한 측정치와 참조 측정치(reference measurements) 사이의 차이를 통계적으로 계산한 수치이다. 한 대조 임상연구에서 기기를 사용한 측정치의 약 3분의 2가 참조 측정치의 ± ARMS범위 안에 들어가는 것으로 나타났다.
참고 문헌
[1] Gamal M, Abdelhamid B, Zakaria D, Abd El Dayem O, Ashraf R, Fawzy M, and Hasanin A. Evaluation of noninvasive hemoglobin monitoring in trauma patients with low hemoglobin levels. Shock. July 2017. DOI: 10.1097/SHK. 0000000000000949.
마시모(Masimo) 개요
마시모(Masimo)(나스닥: MASI)는 혁신적인 비침습적 모니터링 기술 분야의 세계 선도 기업이다. 마시모는 비침습적 모니터링을 확대 적용함으로써 환자 치료 성과를 개선하고 치료 비용을 절감하는 것을 사명으로 삼고 있다. 이 회사는 1995년 맥박 산소 측정기 ‘마시모 SET Measure-through-Motion and Low Perfusion™’를 선보였다. 이 장치는 여러 연구에서 오경보를 현저히 줄이고 실제 상황 경고를 정확히 감시하는 것으로 나타났다. Masimo SET®는 또한 신생아의 경우 임상의들이 중증의 미숙아 망막증을 감소시키는데 도움을 주고[1], 신생아 CCHD 검사를 개선하며[2], 수술 이후 지속적인 모니터링에 Masimo Patient SafetyNet™*과 사용될 경우 조기반응활성화와 비용을 감소시키는 것으로 나타났다[3,4,5]. ‘마시모 SET’는 전 세계 주요 병원과 기타 의료 제공 현장에서 1억 명 이상의 환자에게 사용된 것으로 추정되며[6] 2016~2017 미국 뉴스 앤 월드 리포트 최고 병원 수상명단(US News and World Report Best Hospitals Honor Roll)의 상위 20개 병원 중 16개 병원에서 1차 맥박산소측정기로 사용되고 있다[7],. 2005년 마시모는 레인보우 맥박 산소포화도측정(rainbow® Pulse CO-Oximetry) 기술을 선보여 침습적 측정만 가능했던 기존 방식과 달리, 혈액 성분에 대한 비침습적이고 지속적인 모니터링을 가능하게 했다. 이 기술에는 총 헤모글로빈(SpHb®), 산소함량(SpOC™), 일산화탄소헤모글로빈(SpCO®), 메트헤모글로빈(SpMet®), 그리고 최근에는 맥파변동지수(Pleth Variability Index, PVI®), 그리고 최근에는 산소보유지수(ORI™), 그밖에 SpO2, 맥박율, 관류지수(PI, perfusion index)가 있다. 마시모는 2014년 ‘마시모 오픈 커넥트’(Masimo Open Connect, 약칭 MOC-9) 인터페이스를 적용한 직관적인 환자 모니터링 및 연결 플랫폼인 ‘루트’(Root®)를 발표하였으며 다른 기업들이 새로운 기능과 측정 능력을 가진 루트의 보유를 늘릴 수 있도록 했다. 마시모는 또 래디어스-7 웨어러블 환자 모니터, iSpO2® 스마트폰용 맥박 옥시미터, 마이티샛(MightySat™) 손끝 맥박 옥시미터 같은 모바일헬스 제품에서도 선두를 차지하고 있다. 마시모에 대한 추가정보와 제품은 웹사이트(www.masimo.com)에서 확인할 수 있다. 마시모 제품에 대해 발표된 임상 연구는 웹사이트(http://www.masimo.com/cpub/clinical-evidence.htm)에서 찾아볼 수 있다.
Ori는 아직 FDA 510(k) 승인을 얻지 못해 미국 내에서 구매할 수는 없다.
* Patient SafetyNet 상표를 사용하려면 유니버시티 헬스시스템 컨소시엄(University HealthSystem Consortium)의 라이선스를 받아야 한다.
참고 문헌
[1] Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. 2011 Feb;100(2):188-92.
[2] de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;338.
[3] Taenzer AH et al. Impact of Pulse Oximetry Surveillance on Rescue Events and Intensive Care Unit Transfers: A Before-And-After Concurrence Study. Anesthesiology. 2010; 112(2):282-287.
[4] Taenzer AH et al. Postoperative Monitoring - The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Spring-Summer 2012.
[5] McGrath SP et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302.
[6] Estimate: Masimo data on file.
[7] http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.
미래예측진술
이 보도자료는 1995년 미국 민사증권소송개혁법(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)에 연계하여 1933년 미국 증권법(Securities Act of 1933) 27A항 및 1934년 증권거래법(Securities Exchange Act of 1934) 21E항에 의거한 미래 예측 진술을 포함하고 있다. 이 미래예측진술에는 마시모 RRa®의 잠재적 효과성에 관한 진술도 포함된다. 미래예측 진술은 회사에 영향을 미치는 미래 사건에 관한 현재의 기대에 근거한 것으로 위험과 불확실성에 영향을 받는다. 모든 위험과 불확실성은 예측이 어렵고 통제 범위를 벗어나 있다. 또한 실제 결과는 다양한 위험 요소로 인해 미래예측 진술에 거론된 내용과 실질적으로 달라지거나 반대가 될 수도 있다. 이러한 위험 요소로는 △동일한 임상 결과 재현에 대한 회사의 가정과 관련된 위험 △긍정적 임상 결과와 환자 안전에 기여하는 마시모 RRa®를 포함해 마시모의 독창적인 비침습성 측정 기술에 대한 회사의 믿음과 관련된 위험 △마시모의 비침습성 치료 개발이 비교적 우수한 정확성과 독보적 장점(환자에게 침습성 외상을 입히지 않고 모든 임상 상황에서 조기 치료를 뒷받침하는 즉각적이고 일관된 결과 제공)을 가진 비용 효과적인 솔루션을 제공하리라는 회사의 믿음과 관련된 위험 △회사가 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출한 최신 보고서의 ‘위험 요소(Risk Factors)’ 란에 기술된 그 밖의 요인이 포함되나 여기에 국한되지 않는다. 해당 보고서는 SEC 웹사이트(www.sec.gov)에서 무료로 구해볼 수 있다. 당사는 미래예측 진술에 반영한 기대치를 합리적이라고 평가하지만, 그 기대치의 정확성 여부는 알 수 없다. 이 보도자료에 포함된 모든 미래예측 진술은 앞서 언급된 주의사항에 전적으로 부합한다. 미래예측 진술은 현재 상황만을 반영하므로 이에 대해 지나치게 의존하지 말 것을 경고한다. 당사는 해당 증권법에 필요한 것들을 제외하고, 새로운 정보나 미래의 현상에 관계없이 이 미래예측 진술 혹은 SEC에 제출된 가장 최근 보고서에 포함된 ‘위험 요소’를 갱신, 수정 또는 명백하게 설명할 어떠한 의무도 지지 않는다.
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