마시모 비침습 RPVi™, CE마크 획득
레인보우 다중파장 맥파변동 지수 측정기
RPVi는 혈관 긴장도, 순환 혈액량, 흉강내압 변동 등 생리적 지표를 반영하는 변화를 표시하도록 디자인 됐다.
마시모 레인보우(rainbow®)기술이 적용된 RPVi는 현재 판매되고 있는 맥파변동지수(PVi®) 측정기의 다중 파장 버전이다. RPVi는 PVi보다 체액량의 변화를 더 구체적으로 나타내도록 설계된 제품이다[1].
동료 전문가가 검토한 몇 건의 임상시험에서 현재 판매되고 있는 PVi가 기계적 인공호흡을 하는 환자의 체액 반응도를 측정하는 계기 장치로 유용한 것으로 평가됐다.
· 주요 복부 수술을 받는 82명의 환자를 대상으로 실시한 임상시험에서 연구원들은 PVi를 기반으로 한 목표지향적 체액 관리를 통해 수술 중 스며 나온 체액의 양이 줄었고 수술 중 및 수술 후 젖산 수치가 감소[2]한 것을 발견했다.
· 결장 수술을 받는 109명의 환자를 대상으로 한 임상시험에서 PVi를 포함하여 회복 프로토콜을 강화한 결과, 절개 및 복강경 수술을 받는 환자의 만족도를 높이고 입원 기간, 합병증 발생률 및 비용을 상당히 낮춘 것으로 나타났다[3].
마시모의 조 키아니(Joe Kiani) 설립자 겸 최고경영자(CEO)는 “2005년에 처음 발표된 마시모 레인보우 기술은 혁신적인 새로운 측정 기기를 계속 개발하게 하고 기존 제품을 향상시킨다”며 “RPVi를 발표하는 것을 자랑스럽게 생각하며 전세계 임상의들이 환자 진료를 향상시키는 데 유용하게 사용하기를 바란다”고 말했다.
RPVi는 미국에서 판매되지 않고 있다.
참고문헌
[1] Masimo data on file.
[2] Forget P et al. Goal-Directed Fluid Management Based on the Pulse Oximeter-Derived Pleth Variability Index Reduces Lactate Levels and Improves Fluid Management. AnesthAnalg. 2010; 111(4):910-4.
[3] Thiele RH et al. Standardization of Care: Impact of an Enhanced Recovery Protocol on Length of Stay, Complications, and Direct Costs After Colorectal Surgery. Journal of the American College of Surgeons. 2015. Doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.12.042.
마시모(Masimo) 개요
마시모(Masimo)(나스닥: MASI)는 혁신적인 비침습적 모니터링 기술 분야의 세계 선도 기업이다. 마시모는 비침습적 모니터링을 확대 적용함으로써 환자 치료 성과를 개선하고 치료 비용을 절감하는 것을 사명으로 삼고 있다. 이 회사는 1995년 맥박 산소 측정기 ‘마시모 SET Measure-through-Motion and Low Perfusion™’를 선보였다. 이 장치는 여러 연구에서 오경보를 현저히 줄이고 실제 상황 경고를 정확히 감시하는 것으로 나타났다. Masimo SET®는 또한 신생아의 경우 임상의들이 중증의 미숙아 망막증을 감소시키는데 도움을 주고[1], 신생아 CCHD 검사를 개선하며[2], 수술 이후 지속적인 모니터링에 Masimo Patient SafetyNet™*과 사용될 경우 조기반응활성화와 비용을 감소시키는 것으로 나타났다[3,4,5]. ‘마시모 SET’는 2016~2017 미국 뉴스 앤 월드 리포트 최고 병원 수상명단(US News and World Report Best Hospitals Honor Roll)의 상위 20개 병원 중 16개를 포함[7], 전 세계 주요 병원과 기타 의료 제공 현장에서 1억 명 이상의 환자에게 사용된 것으로 추정된다[6]. 2005년 마시모는 레인보우 맥박 산소포화도측정(rainbow® Pulse CO-Oximetry) 기술을 선보여 침습적 측정만 가능했던 기존 방식과 달리, 혈액 성분에 대한 비침습적이고 지속적인 모니터링을 가능하게 했다. 이 기술에는 총 헤모글로빈(SpHb®), 산소함량(SpOC™), 일산화탄소헤모글로빈 (SpCO®), 메트헤모글로빈(SpMet®), 그리고 최근에는 맥파변동지수(Pleth Variability Index, PVI®), 와 산소보유지수(ORI™), 그밖에 SpO2, 맥박율, 관류지수(PI, perfusion index)가 있다. 마시모는 2014년 ‘마시모 오픈 커넥트’(Masimo Open Connect, 약칭 MOC-9) 인터페이스를 적용한 직관적인 환자 모니터링 및 연결 플랫폼인 ‘루트’(Root®)를 소개했다. 마시모는 또 래디어스-7 웨어러블 환자 모니터, iSpO2® 스마트폰용 맥박 옥시미터, 마이티샛(MightySat™) 손끝 맥박 옥시미터 같은 모바일헬스 제품에서도 선두를 차지하고 있다. 마시모에 관한 추가정보와 제품은 웹사이트(www.masimo.com)에서 확인할 수 있다. 마시모 제품에 대해 발표된 임상 연구는 웹사이트(http://www.masimo.com/cpub/clinical-evidence.htm)에서 찾아볼 수 있다.
Ori는 아직 FDA 510(k) 승인을 얻지 못해 미국 내에서 구매할 수는 없다.
* Patient SafetyNet 상표를 사용하려면 유니버시티 헬스시스템 컨소시엄(University HealthSystem Consortium)의 라이선스를 받아야 한다.
참고문헌
[1]] Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Tec
nology. ActaPaediatr. 2011 Feb;100(2):188-92.
[2]. de-WahlGranelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;338.
[3] Taenzer AH et al. Impact of Pulse Oximetry Surveillance on Rescue Events and Intensive Care Unit Transfers: A Before-And-After Concurrence Study. Anesthesiology. 2010; 112(2):282-287.
[4] Taenzer AH et al. Postoperative Monitoring - The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Spring-Summer 2012.
[5]McGrath SP et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302.
[6] Estimate: Masimo data on file.
[7] http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview
미래예측진술
이 보도자료는 1995년 미국 민사증권소송개혁법(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)에 연계하여 1933년 미국 증권법(Securities Act of 1933) 27A항 및 1934년 증권거래법(Securities Exchange Act of 1934) 21E항에 의거한 미래 예측 진술을 포함하고 있다. 이 미래예측진술에는 마시모 RPVi™ 및 PVi®의 잠재적 효과성에 관한 진술도 포함된다. 미래예측 진술은 회사에 영향을 미치는 미래 사건에 관한 현재의 기대에 근거한 것으로 위험과 불확실성에 영향을 받는다. 모든 위험과 불확실성은 예측이 어렵고 통제 범위를 벗어나 있다. 또한 실제 결과는 다양한 위험 요소로 인해 미래예측 진술에 거론된 내용과 실질적으로 달라지거나 반대가 될 수도 있다. 이러한 위험 요소로는 △동일한 임상 결과 재현에 대한 회사의 가정과 관련된 위험 △긍정적 임상 결과와 환자 안전에 기여하는 마시모 RPVi™ 및 PVi®를 포함해 마시모의 독창적인 비침습성 측정 기술에 대한 회사의 믿음과 관련된 위험 △마시모의 비침습성 치료 개발이 비교적 우수한 정확성과 독보적 장점(환자에게 침습성 외상을 입히지 않고 모든 임상 상황에서 조기 치료를 뒷받침하는 즉각적이고 일관된 결과 제공)을 가진 비용 효과적인 솔루션을 제공하리라는 회사의 믿음과 관련된 위험 △회사가 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출한 최신 보고서의 ‘위험 요소(Risk Factors)’ 란에 기술된 그 밖의 요인이 포함되나 여기에 국한되지 않는다. 해당 보고서는 SEC 웹사이트(www.sec.gov)에서 무료로 구해볼 수 있다. 당사는 미래예측 진술에 반영한 기대치를 합리적이라고 평가하지만, 그 기대치의 정확성 여부는 알 수 없다. 이 보도자료에 포함된 모든 미래예측 진술은 앞서 언급된 주의사항에 전적으로 부합한다. 미래예측 진술은 현재 상황만을 반영하므로 이에 대해 지나치게 의존하지 말 것을 경고한다. 당사는 해당 증권법에 필요한 것들을 제외하고, 새로운 정보나 미래의 현상에 관계없이 이 미래예측 진술 혹은 SEC에 제출된 가장 최근 보고서에 포함된 ‘위험 요소’를 갱신, 수정 또는 명백하게 설명할 어떠한 의무도 지지 않는다.
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