인비보스크라이브, 일루미나와 장기협력계약 맺고 NGS 기반 IVD 분석법 키트 출시 계획
인비보스크라이브는 지난 수십 년 동안 종양학과 맞춤형 분자진단(personalized molecular diagnostics®), 맞춤형 분자의학(personalized molecular medicine®) 분야에서 클론성과 바이오마커 테스트 솔루션을 제공해온 글로벌 기업이다. 계약에 의거해 인비보스크라이브는 미국 내 판매 및 유통을 목적으로 FDA를 거쳐 IVD 분석법 및 관련 바이오인포매틱스 소프트웨어를 제공하게 되었다.
계약에 따라 인비보스크라이브와 일루미나는 MiSeqDx® 기구 용도로 쓰이는 여러 종류의 바이오마커와 면역항암제 분석법 키트에 대해FDA 승인 또는 허가를 공동 추진하게 된다. 앞서 인비보스크라이브는 MiSeq® 용도의 RUO와 CE 인증 IVD 분석법을 다수 개발해 상용화한 바 있다.
FLT3 돌연변이 분석법, IGH, IGK, TRG 재배열 감지를 위한 B-cell과 T-cell 클론성 분석법, IGHV 체세포초돌연변이 분석법 키트가 대표적이다. B-cell과 T-cell 클론성 RUO 분석법 키트는 통제 설계된 바이오인포매틱스 소프트웨어와 함께 개발된 것이다. 따라서 연구 환경의 고객들이 최소잔존질병(MRD)을 간편하게 감지하고 추적할 수 있다.
이 밖에 인비보스크라이브가 개발하고 검증한 테스트로는 MyAML®, MyHEME™, MyMRD™ 유전자 패널이 있고, 기타 바이오마커 돌연변이를 겨냥해 개발된 분석법도 있다. 가령 인비보스크라이브의 FLT3 MRD 돌연변이 분석법은 전용 바이오인포매틱스 소프트웨어와 함께 사용되어 10-6 수준에 이를 만큼 민감한 AML(acute myeloid leukemia) 케이스 샘플에서도 FLT3 ITD(internal tandem duplication)와 TKD(tyrosine kinase domain) 돌연변이를 감지하고 추적할 수 있다. NPMI를 겨냥한 관련 분석법은 인비보스크라이브 임상실험실인 LabPMM에서 서비스 형태로 이용 가능하며, AML 샘플에서 돌연변이와 잔존질병을 추적할 수 있다.
인비보스크라이브 창립자이자 CSO와 CEO를 겸하고 있는 제프리 밀러(Jeffrey Miller) 박사는 “이번 계약을 통해 미국에서 RUO 분석법뿐만 아니라 국제기준을 준수하는 임상실험실을 제공하게 됐다. 해당 임상실험실은 FDA의 승인 및 허가를 완료한 키트도 갖추고 있다. 이는 환자들에게는 물론 맞춤형 분자진단 및 정밀의료 분야에 커다란 기회를 가져다 줄 것이다”며 “이미 여러 분석법 및 관련 바이오인포매틱스 소프트웨어가 LabPMM에서 검증되었다. 샌디에이고 소재의 LabPMM은 CLIA/CAP, ISO 15189 인증을 받았고, 뉴욕주로부터 운영을 허가 받은 시설이다. 유명 암 치료 센터들이 환자들에게 맞춤형 치료를 제공하기 위해 시설을 이용하고 있다. 제약 파트너사들은 II/III 단계 내부 임상연구와 관련해 LabPMM에서 잔존질병을 층화, 선정, 추적하고 있다. 우리는 이렇게 역량을 인정 받은 툴을 모든 파트너와 고객들에게 공유하고 싶다”고 말했다.
이번 협약 확대는 종양학 분야의 정밀의료 서비스 확대를 위해 분자진단 분석법 표준을 개발 및 제공하는 인비보스크라이브의 글로벌 프로젝트 취지와 부합하는 것이다. 인비보스크라이브의 테스트와 시약 제품은 모세관 전기이동과 NGS 플랫폼으로 가동되는 40여 종의 CE 인증 IVD 분석법을 포함하며, 65개국 650여 곳 이상의 의료 및 연구기관에서 사용되고 있다.
고품질 시스템 개발을 원칙으로 내세우는 인비보스크라이브는 바이오인포매틱스 소프트웨어 등 모든 제품을 개발할 때 ISO 13485 디자인 컨트롤 인증규격을 따르고 있다. 노바르티스(Novartis), 아스텔라스 제약(Astellas Pharma, Inc.)과 동반진단 협력 계약을 유지하고 있으며, 2017년에도 추가 파트너십을 기대하고 있다.
인비보스크라이브(Invivoscribe) 개요
인비보스크라이브는 생명공학 전문 비상장기업으로 신뢰성과 높은 품질을 갖춘 첨단 시약과 테스트, 생물정보학 도구를 공급해 맞춤형 분자진단 및 분자약물 분야를 발전시킴으로써 전세계 헬스케어 품질을 개선시키는 데 역량을 집중하고 있다. 인비보스크라이브는 ISO 인증(13485)을 획득하고 cGMP(우수의약품 제조 및 품질관리기준)를 준수하는 공장에서 생산되는 PCR, NGC 기반 시약, RUO 테스트 키트, 그리고 유전성, MRD(최소잔존질병), 체세포초돌연변이 테스트를 위한IdentiClone® 검사와 LymphoTrack®, LymphoTrack® Dx 분석법 등CE인증을 획득한 IVD(체외진단)를 공급하고 있다. 인비보스크라이브의 미국, 유럽, 일본 내 임상실험실들은 국제적으로 기준이 통일되었으며 CLIA, CAP, ISO15189 인증을 획득한 임상 테스트 및 CRO 서비스를 제공하고 있다. 추가 정보는 홈페이지에서 확인할 수 있다.
웹사이트: https://www.invivoscribe.com/
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