테루모BCT, 첫 임상 시험 완료··· 병원균 감소 기술로 전혈 수혈로 인한 말라리아 전파 경감
가나 임상시험, 테루모BCT 미라솔 PRT 시스템의 수혈 전파 말라리아 발생 유의미한 경감 효과 입증
미라솔 PRT 시스템
http://www.businesswire.com/news/home/20151027006791/en/
‘미라솔 시스템의 아프리카 연구’(African Investigation of Mirasol System, 약칭 AIMS)로 명명된 가나 임상시험에 성공한 이후 테루모BCT는 WB 처리를 위한 미라솔 PRT 시스템에 대해 CE인증(CE Mark)을 신청했다. 새 프로토콜에 앞서 4개 대륙 18개 국가의 혈액 센터와 병원은 혈소판과 혈장 처리에 이 시스템을 사용해 왔다.
안전한 혈액 공급은 여러 의료 절차에 필요하다. 저소득 국가와 중소득 국가는 세계 인구의 82%를 차지하고 있지만 이들 국가의 혈액 수집은 전 세계 헌혈의 약 절반에 불과하다.[2] 나아가 이들 국가의 혈액 센터는 유해 병원균 검출을 위해 혈액을 폭넓게 시험할 최신 기술을 보유하고 있지 않은 경우가 많다.
테루모BCT는 가나 쿠마시에 위치한 콤포 아노키 의과대학 병원(Komfo Anokye Teaching Hospital)에서 AIMS 임상 시험을 수행했다. 이 연구는 WB 수혈의 말라리아 TTI 경감을 입증하기 위해 미라솔 PRT 시스템의 성능을 시험했다. 현재 이 지역의 수혈자의 최대 28%에서 말라리아 TTI가 발생하고 있다.[3]
TTI 위험을 완전히 제거할 수 있는 혈액 안전 조치는 존재하지 않지만 미라솔로 처리된WB를 수혈 받은 임상 시험 내 그룹은 미처리 WB를 수혈 받은 그룹에 비해 통계적, 임상적으로 유의미한 말라리아 TTI 감소를 보였다.[4]
한편 임상시험에서 수혈 제품으로 인한 이상 반응은 처리 그룹과 미처리 그룹에서 유사한 수준으로 발생했다.
WB처리를 위한 미라솔PRT 시스템은 세계 혈액 안전을 개선하고 말라리아 확산에 맞설 새로운 가능성을 보여준다. 혈액의 유해 병원균 시험 기술이 없는 혈액 센터는 이 기술을 활용해 제약을 극복하고 과거에는 불가능했던 방식으로 말라리아 TTI 발생을 줄일 수 있을 것으로 기대된다.
WB 처리를 위한 미라솔 PRT 시스템은 보조금과 미국 육군의학연구 및 물자사령부(미국육군의학연구 및 물질 사령부) 포트 디트릭(Fort Detrick)(메릴랜드 주)과 계약을 통한 미국 국방부의 후원으로 개발됐다. WB 처리로 추출된 적혈구의 임상적 사용에 대한 테루모BCT의 미국 식품의약국(FDA) 허가 신청을 지원하고자 여러 연구가 진행되고 있다. 신청이 승인될 경우 미라솔PRT 시스템은 엄격한 조건 하에 군인에 대한 수혈을 지원하는 야전 병원 환경 등에서 활용될 수 있다.
주요 사실:
· 테루모BCT는 미라솔PRT 시스템의 WB 처리에 대한 CE인증을 신청했으며 미국에서 WB 처리로 추출된 적혈구에 대해 미라솔PRT 시스템을 평가하기 위한 연구가 진전을 보이고 있다.
· 테루모BCT는 최근 마리솔PRT 시스템이 말라리아 TTI 발생을 효과적으로 경감시킴을 입증하는 최초이자 유일한 임상시험을 마쳤다.
· TTI 위험을 완전히 제거할 수 있는 테스트 방법이나 병원균 감소 기술은 없지만 AIMS 연구는 미처리 그룹에 비해 처리 그룹에서 말라리아 TTI 발생이 임상적, 통계적으로 유의미하게 경감됨을 보여줬다.
· 미라솔 PRT 시스템은 리보플라빈(비타민 B2)과 자외선을 병용해 수집된 혈액 제품에 존재할 수 있는 바이러스, 박테리아, 기생충, 백혈구를 비활성화한다.
· 보건 전문가들은 유럽, 중동, 중남미, 아시아 18개 국가 70여 개 센터에서 미라솔 PRT 시스템을 사용해 혈소판과 혈장을 처리하고 있다.
· WB 처리 개발 프로그램을 위한 미라솔 PRT 시스템은 일부 미국 국방성의 자금을 지원받고 있다.
AIMS 연구 방법론:
· AIMS 시험은 전향적 무작위 이중맹검 통제 방식의 단일 센터 연구로 임상 대상자들은 미라솔로 처리된 신선 WB(MIR-WB) 또는 표준 관리 방식으로 준비된 신선 WB를 2회 이하 수혈 받았다.
· AIMS 시험에서 임상 대상자 223명은 시험과 관련된 수혈을 받았다. 111명은 MIR-WB를, 112명은 표준 관리 방식으로 준비된 WB를 수혈 받았다.
· 대상자들은 수혈 후 28일간 추적 관찰됐다.
주요 발언:
데이빗 페레즈(David Perez) 테루모BCT 사장/CEO
“테루모BCT는 ‘혈액의 잠재력을 밝힌다’는 기업 서약의 일부로 전 세계 혈액 안전을 개선하기 위해 최선을 다하고 있다. 범 지구적인 혈액 안전 수요는 혈액 센터에 제공할 새로운 안전 방법을 구축하는 AIMS 임상시험을 완수하도록 고무했다. 더 안전한 수혈은 다시 말해 질병을 줄이는 일이다. 특히 임산부, 어린이, 외상 희생자와 같은 고위험 환자의 질병을 줄일 수 있다. 우리의 미라솔 시스템을 통한 병원균 감소 기술은 테루모BCT가 혈액 안전을 개선하기 위해 추진하고 있는 여러 사업 중 하나다. 고객과 협력해 환자 치료와 임상적 결과를 개선하고 이 분야 보건을 발전시키는 데 기여하는 것을 영광으로 생각한다.”
레이 굿리치(Ray Goodrich) 테루모BCT 최고과학책임자(PhD)
“AIMS 성공은 테루모BCT, 캠브리지 대학교, 콤포 아노키 의과대학병원, 가나 공화국의 협력으로 가능했다. 미라솔 PRT 시스템은 혈액 센터에서 혈액 공급 접근과 혈액 제품 검사와 관련한 도전에도 불구하고 보다 안전한 수혈을 수행할 수 있도록 뒷받침할 수 있다. 이 시험은 전혈 내 병원체의 현저한 경감을 보여준 최초의 연구로 혈액 안전에서 중요한 이정표를 세웠다고 할 수 있다.”
셜리 오우수-오포리(Dr. Shirley Owusu-Ofori) 콤포 아노키 의과대학병원 수혈 의료 부문장
“이 임상 시험은 가나는 물론 다른 개발도상 국가에서 안전한 혈액 공급을 획기적으로 진전시킬 수 있는 근거를 제공할 것으로 본다. 테루모BCT의 미라솔 PRT 시스템은 이 연구에서 효과를 입증했으며 전혈 안전을 증진시킬 수 있는 잠재력을 보여줬다. 이 시스템이 사하라 이남 아프리카 혈액 은행이 사용할 수 있는 검사가 존재하지 않는 말라리아와 같은 높은 유병률의 전염병과 병원체의 잔여 위험을 최소화할 수 있기를 바란다.”
테루모BCT(Terumo BCT) 소개
혈액성분, 혈액분획, 세포기술 분야를 선도하는 테루모BCT(Terumo BCT, https://goo.gl/BIsVme)는 독자적인 혈액성분 채집술, 수동/자동 전혈처리, 병원균 감소 기술과 함께 세계 수준의 치료성분 채집술 및 세포처리 기술을 보유한 유일한 기업이다. 테루모BCT는 혈액에 환자 치료를 위한 더 큰 잠재력이 존재한다고 확신한다. 이 신념은 테루모BCT의 혁신은 물론 고객과의 협력 강화에 원동력이 되고 있다.
[1] 흄 H(Hume H) 외., 53장(Chapter 53): ‘경제적 제약이 있는 개발 도상국 내 수혈’ Transfusion Medicine and Hemostasis: Clinical and Laboratory Aspects, 2013년, 2판, 엘스비어(Elsevier Inc.), 네덜란드 암스테르담
[2] 세계보건기구(World Health Organization), ‘혈액 안전과 가용성’(Blood Safety and Availability), 2015년 9월 11일 접속 기준 http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs279/en/
[3] 프라이마니스(Freimanis G) 외, ‘농후감염 헌혈 시스템 내에서 말라리아 원충의 수혈 전파의 유병률 연구’(“Investigating the Prevalence of Transfusion Transmission of Plasmodium within a Hyperendemic Blood Donation System), 2013년 Transfusion; 53 (7): 1429-1441.
[4] 알랭 JP(Allain JP) 외,. 원고 준비
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