한국노바티스, 독감백신 ‘아그리팔(AGRIPPAL®)’ 접종 재개에 대한 식약청 결정 환영
- 노바티스와 이탈리아 보건당국 조사결과 ‘백신 안전성∙유효성 영향 없다’ 재확인
- 12일, 한국 식약청 수입∙판매 및 사용 재개 결정, ‘아그리팔S1프리필드시린지’ 국내 접종 가능해져
식품의약품안전청은 지난 10월 26일, 이탈리아에서 생산된 계절독감백신 가운데 출하되지 않은 한 배치(batch)에서 기준치 이상의 단백질 응집 양이 확인되었다는 정보에 따라 해당 백신에 대한 잠정 사용중지를 권고한 바 있다.
그러나 노바티스와 이탈리아 보건 당국의 조사결과 독감백신에서 확인된 응집물은 백신 내부의 단백질 성분이 응집된 것으로 이와 같은 미량의 응집은 정상적으로 발생할 수 있고 대체로 흔들면 용해되며 건강상 위험을 일으키는 성분이 아닌 것으로 밝혀짐에 따라 지난 11월 9일 이탈리아 보건당국은 공급중지 조치를 철회하였으며 이에 식약청도 12일자로 해당 백신에 대한 수입판매 및 사용재개를 결정했다고 밝힌 것이다.
이에 앞서 캐나다와 스위스는 이미 지난 10월 31일 노바티스의 계절독감백신의 공급을 재개한 바 있다.
노바티스 백신-진단사업부의 안드린 오스왈드 회장은 이탈리아 보건당국의 조치에 환영의 뜻을 나타내며 “노바티스는 환자의 안전을 최우선으로 생각하며, 백신의 품질에 대한 확신은 변함 없다”고 밝혔다. 또한 “독감백신 아그리팔(Agrippal®)의 효능과 안전성은 올 백만 도즈 이상의 접종 사례를 비롯한 다양한 임상데이터들이 뒷받침하고 있다”고 덧붙였다.
한국노바티스 백신사업부 손주범 대표는 “매년 전세계적으로 25만에서 50만명이 독감으로 사망한다. 식약청의 발 빠른 조치로 국내에서 독감예방접종을 재개할 수 있게 된 것을 매우 다행스럽게 생각한다” 며 “한국노바티스 백신사업부는 앞으로도 우수하고 안전한 백신제품의 공급을 통해서 국내 공중보건에 기여할 수 있도록 노력할 것”이라고 덧붙였다.
한편, 노바티스는 아직 예비적 사용중단 권고조치를 유지하고 있는 다른 유럽국가들과의 협력을 통해 가능한 빠른 시일 내에 독감백신의 공급을 재개할 수 있도록 노력할 것이라고 전했다.
한국노바티스 개요
노바티스그룹의 국내 자회사인 한국노바티스(에릭 반 오펜스, www.novartis.co.kr)는 서울 중구 남대문로에 있으며 500 여 명의 직원을 두고 있다. 대표적인 제품으로는 고혈압 치료제 ‘디오반’, ‘엑스포지’, 만성폐쇄성폐질환 치료제 ‘온브리즈’, 백혈병 치료제 ‘타시그나’, 진행성유방암 치료제 ‘아피니토’, 치매 치료제 ‘엑셀론패취’, 파킨슨병 치료제 ‘스타레보’, 당뇨병 치료제 ‘가브스’, 면역억제제 ‘산디문뉴오랄’과 황반변성 치료제 ‘루센티스’, 무좀 치료제 ‘라미실’, 수막구균성뇌수막염백신 ‘멘비오’ 등이 있다.
웹사이트: http://www.novartis.co.kr
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