한국노바티스 길레니아, MS 초기 치료 효과 좋아…ECTRIMS 발표
- 노바티스의 다발성경화증 치료제 ‘길레니아’, 치료 시작 후 6개월 시점에서 뇌용적 손실을 유의하게 감소시키는 초기 효과 입증
- 길레니아, 두 건의 대규모 제 3상임상연구의 새로운 분석결과, 다발성경화증 환자의 뇌 용적 손실을 포함한 MRI 및 재발검사에서 유의한 초기 치료효과 입증
- 길레니아에 대한 장기적 임상연구들에서 얻은 3500 여 명 환자들에 대한 통합분석결과는 기존의 연구결과에서 보여준 안전성프로파일을 뒷받침해…2012년 8월 시점까지 49,000명 이상의 환자가 길레니아로 치료
최근 암스테르담에서 개최된 제28회 유럽 다발성경화증 치료 및 연구위원회 학술대회(ECTRIMS) 연례회의에서 발표된 두 건의 임상연구에 대한 새로운 분석 결과에 의하면 길레니아 치료 시 다발성경화증 초기 치료에 효과적이며, 치료 순응도에 긍정적인 효과를 보인 것으로 나타났다.
노바티스 본사 전문의약품 사업부문 총책임자 데이비드 엡스타인 사장은 “이번 연구 결과는 실제 장기간의 임상경험을 바탕으로 재발과 뇌용적 손실에 대한 길레니아의 우수한 초기치료 효능과 장기간 안전성 프로파일이 입증된 것”이라고 말했다. 더불어 “앞으로도 길레니아가 다발성경화증 치료에 지속적으로 긍정적인 효과를 보여줄 것으로 기대하며 노바티스는 다발성경화증 분야에서 아직 해결해야 할 적절한 치료의 니즈를 충족시키기 위해 노력해나갈 것”이라고 덧붙였다.
길레니아의 유의한 초기치료효과를 입증한 임상연구 분석결과
두 건의 대규모 제3상 임상연구에 대한 새로운 사후 검정 분석(post hoc analysis)을 통해, 길레니아 치료군이 위약군에 비해 치료 시작 후 첫 3개월 이내에 재발과 관련한 유의미한 임상적 유효성이, 그리고 치료 시작 6개월 이후부터 뇌용적 손실에 있어 유의미한 임상적 유효성이 나타났다.
중추임상연구 FREEDOMS 연구(n=1272)와 위약-대조 임상연구인 FREEDOMS II(n=1083) 연구 모두에서, 3개월 이내에 재발이 일어나기까지의 시간에 있어서 길레니아 치료가 유의미한(p<0.05) 효과가 있었다. 길레니아와 위약 간의 차이는 FREEDOMS 연구의 경우 투약 후 82일째부터, 그리고 FREEDOMS II 임상의 경우 투약 후 64일째부터 각각 지속적으로 유의미한 상태였다.
또한 FREEDOMS 연구에서, 치료 후 6개월 뒤 처음 시행된 MRI 검사에서 길레니아 치료환자들이 위약군에 비해 평균 35% 의 뇌용적 손실 감소를 보였다. (뇌의 용적 변화에 대한 평균 감소율은 길레니아 -0.22, 위약 -0.34; p=0.006). FREEDOMS II 연구에서는, 6개월 시점에서는 뇌용적 손실이 39% 감소하였다. (뇌의 용적 변화에 대한 평균 감소율은 길레니아 - 0.23, 위약 - 0.38; p=0.012).
스위스 바젤 대학병원 신경학과 루드위그 카포스 (Ludwig Kappos) 교수는 “효과적인 초기 치료가 환자들의 치료 결과를 개선시킬 수 있기 때문에, 다발성경화증 치료에 있어 효능의 발현을 이해하는 것은 중요한 고려사항”이라면서, “연구결과에 대한 새로운 분석은 재발검사 및 MRI 검사에서 길레니아가 초기치료에 유의미한 효과가 있으며 더 나아가 재발-완화형 다발성경화증에 대한 중요한 치료옵션이 될 수 있음을 뒷받침하고 있다”고 설명했다.
그 외에 실제 임상현장에서 4000명의 환자를 대상으로 5년간 길레니아 치료효과 추적연구하기 위해 설계된 독일의 PANGAEA 연구의 1년 분석결과에서 그 효능과 내약성이 양호함, 혹은 매우 양호함으로 나타나, 치료효과가 우수한 것으로 평가되었다.
또한 3500 명 이상의 환자들로부터 얻어진 장기간의 임상연구들의 새로운 통합분석결과는 기존의 연구결과에서 보여준 길레니아의 안전성 프로파일을 뒷받침해주고 있다.
길레니아는 1일1회 복용하는 최초의 경구용 다발성경화증 치료제로서 중추신경계에서 면역체계 공격을 줄이는 새로운 계열의 약물이다.
국내를 포함하여 미국, 캐나다, 유럽연합, 호주, 스위스 등 35개 국에서 사용허가를 받았으며, 2012년 8월까지 전세계 49,000명 이상의 환자가 임상 시험 참여 및 시판 후 핀골리모드 치료를 받았으며, 대략 52,000의 누적 환자-년 노출을 보였다.
국내에서는 2011년 6월 재발-완화성 다발성경화증 치료제로 시판승인을 받으며 현재 보험급여등재절차가 진행 중에 있다.
한국노바티스 개요
노바티스그룹의 국내 자회사인 한국노바티스(에릭 반 오펜스, www.novartis.co.kr)는 서울 중구 남대문로에 있으며 500 여 명의 직원을 두고 있다. 대표적인 제품으로는 고혈압 치료제 ‘디오반’, ‘엑스포지’, 만성폐쇄성폐질환 치료제 ‘온브리즈’, 백혈병 치료제 ‘타시그나’, 진행성유방암 치료제 ‘아피니토’, 치매 치료제 ‘엑셀론패취’, 파킨슨병 치료제 ‘스타레보’, 당뇨병 치료제 ‘가브스’, 면역억제제 ‘산디문뉴오랄’과 황반변성 치료제 ‘루센티스’, 무좀 치료제 ‘라미실’, 수막구균성뇌수막염백신 ‘멘비오’ 등이 있다.
웹사이트: http://www.novartis.co.kr
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